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Estudio para Evaluar el Potencial de Prolongación del Intervalo QT/QTc de Vericiguat

16 de abril de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio para evaluar clínicamente el potencial de prolongación del intervalo QT/QTc de Vericiguat en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en un diseño de doble simulación, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, que incluye una parte de dosis múltiple de Vericiguat con fijo Períodos de titulación y moxifloxacino como control positivo (para pruebas de sensibilidad del ensayo, anidado en el tratamiento con placebo)

El objetivo principal de este estudio fue investigar si existe un efecto clínicamente significativo en el cambio de QTc desde el inicio en relación con el placebo después de la administración de 10 mg en estado estacionario en pacientes con CAD estable (enfermedad de las arterias coronarias).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemania, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CAD estable (enfermedad de las arterias coronarias) definida por:

    • clínicamente estable durante al menos 3 meses
    • estenosis de la arteria coronaria en cualquiera de los 3 vasos coronarios principales
    • o antecedentes de infarto de miocardio
  • Ritmo sinusal en la selección
  • Imágenes ecocardiográficas interpretables
  • Edad: 30 a 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18,0 y menor/igual a 36,0 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección (FE) por debajo del 30 % en la selección
  • Angina progresiva con síntomas de empeoramiento de la angina dentro de <3 meses
  • Antecedentes de infarto de miocardio reciente o angina inestable
  • Estenosis coronaria relevante actual documentada ≥90% en cualquiera de los 3 vasos coronarios principales sin injerto de derivación
  • Estenosis carotídea sintomática, o accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses o pacientes con accidente cerebrovascular en más de 3 meses
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Isquemia cardíaca clínicamente significativa y persistente
  • Fibrilación auricular, marcapasos, desfibrilador, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado
  • Arritmias ventriculares clínicamente relevantes conocidas
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa con estenosis aórtica moderada o severa o cualquier otra estenosis significativa; cualquier otra insuficiencia valvular moderada o grave
  • Reemplazo de válvula
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
  • Trasplante cardíaco previo o inminente
  • Síndrome de QT largo conocido o prolongación del intervalo QT con condiciones proarrítmicas en curso
  • Comedicación con medicamentos que se sabe que tienen un efecto de prolongación del intervalo QT
  • Intolerancia a las fluoroquinolonas, incluida la moxifloxacina
  • Antecedentes de efectos adversos graves, p. tendinitis y ruptura del tendón, artralgia y efectos sobre el sistema nervioso periférico y central mientras se toman fluoroquinolonas, incluida la moxifloxacina
  • Antecedentes de enfermedades de los tendones o lesiones de los tendones causadas por quinolonas
  • Tratamiento con fluoroquinolonas, incluido moxifloxacino durante las últimas 2 semanas
  • Tratamiento con nitratos orgánicos durante los últimos 3 meses
  • Tratamiento con riociguat durante los últimos 3 meses
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE)-5 durante los últimos 14 días
  • Presión arterial sistólica inferior a 110 o superior a 160 mmHg en la visita de selección
  • Presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 100 mmHg en la visita de selección
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos/min (tomada de la medición del ECG) en la primera visita de selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m*2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
Secuencias de tratamiento: A*-B-C-D
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B : 5 mg de vericiguat C : 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Droga: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacino
Droga: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacino placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacino placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Experimental: Tratamiento 2
Secuencias de tratamiento: D-A-B-C*
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B : 5 mg de vericiguat C : 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Droga: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacino
Droga: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacino placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacino placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el inicio del intervalo QT corregido de acuerdo con Fridericia (QTcF) después de 10 mg de vericiguat en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Línea base, día 56 (estado estacionario 10 mg) de tratamiento con vericiguat
Línea base, día 56 (estado estacionario 10 mg) de tratamiento con vericiguat

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de la primera dosis de 2,5 mg de vericiguat
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de tratamiento con vericiguat
Línea de base y día 1 de tratamiento con vericiguat
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de la primera dosis de 5 mg de vericiguat
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat
Línea de base y día 15 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de la primera dosis de 10 mg de vericiguat
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat
Línea de base y día 29 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de 2,5 mg de vericiguat en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat (estado estacionario 2,5 mg)
Línea de base y día 14 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat (estado estacionario 2,5 mg)
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de 5 mg de vericiguat en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat (estado estacionario 5 mg)
Línea de base y día 28 (+/- 3 días) de tratamiento con vericiguat (estado estacionario 5 mg)
Cambio corregido con placebo pareado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF después de una dosis única de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8 del período de tratamiento con moxifloxacino
Línea de base y día 8 del período de tratamiento con moxifloxacino
Concentración máxima de vericiguat en plasma después de la primera dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 del perfil; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En el día 1 del perfil; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima de vericiguat en plasma después de la primera dosis (tmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 del perfil; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En el día 1 del perfil; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Concentración máxima de vericiguat en plasma después de múltiples dosis (Cmax, md)
Periodo de tiempo: En días perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 y 56; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En días perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 y 56; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima de vericiguat en plasma después de múltiples dosis (tmax, md)
Periodo de tiempo: En los días perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 y 56; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En los días perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 y 56; Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Concentración máxima de moxifloxacino en plasma después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: En los días de perfil de moxifloxacino (día 8 y 50); Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En los días de perfil de moxifloxacino (día 8 y 50); Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima de moxifloxacino en plasma después de una dosis única (tmax)
Periodo de tiempo: En los días de perfil de moxifloxacino (día 8 y 50); Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
En los días de perfil de moxifloxacino (día 8 y 50); Periodo de tiempo: 0 - 5 horas después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vericiguat (BAY1021189)

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