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Étude pour évaluer le potentiel d'allongement de l'intervalle QT/QTc du vericiguat

16 avril 2020 mis à jour par: Bayer

Étude pour évaluer cliniquement le potentiel d'allongement de l'intervalle QT/QTc du vericiguat chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable dans une étude à 2 bras, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et double factice comprenant une partie à doses multiples de vericiguat avec Périodes de titration et moxifloxacine comme contrôle positif (pour les tests de sensibilité du dosage, imbriqués dans le traitement placebo)

L'objectif principal de cette étude était d'étudier s'il existe un effet cliniquement significatif sur le changement de l'intervalle QTc par rapport au départ par rapport au placebo après l'administration de 10 mg à l'état d'équilibre chez des patients atteints de coronaropathie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de coronaropathie stable définie par :

    • cliniquement stable depuis au moins 3 mois
    • sténose de l'artère coronaire dans l'un des 3 principaux vaisseaux coronaires
    • ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Rythme sinusal au dépistage
  • Images échocardiographiques interprétables
  • Âge : 30 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18,0 et inférieur/égal à 36,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection (FE) inférieure à 30 % au criblage
  • Angor progressif avec des symptômes d'aggravation de l'angor dans les < 3 mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'angor instable
  • Sténose coronaire pertinente actuelle documentée ≥ 90 % dans l'un des 3 principaux vaisseaux coronaires sans pontage
  • Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ou patients ayant subi un AVC depuis plus de 3 mois
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Ischémie cardiaque cliniquement significative et persistante
  • Fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, bloc auriculo-ventriculaire (AV) des deuxième et troisième degrés
  • Arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes connues
  • Insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
  • Cardiopathie valvulaire significative avec sténose aortique modérée ou sévère ou toute autre sténose significative ; toute autre insuffisance valvulaire modérée ou sévère
  • Remplacement de soupape
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
  • Transplantation cardiaque antérieure ou imminente
  • Syndrome du QT long connu ou allongement de l'intervalle QT avec conditions proarythmiques en cours
  • Co-médication avec des médicaments connus pour avoir un effet allongeant l'intervalle QT
  • Intolérance aux fluoroquinolones, dont la moxifloxacine
  • Antécédents d'effets indésirables graves, par ex. tendinite et rupture de tendon, arthralgie et effets sur le système nerveux périphérique et central lors de la prise de fluoroquinolones dont la moxifloxacine
  • Antécédents de maladies ou de lésions tendineuses causées par les quinolones
  • Traitement par fluoroquinolones, dont moxifloxacine au cours des 2 dernières semaines
  • Traitement aux nitrates organiques au cours des 3 derniers mois
  • Traitement au riociguat au cours des 3 derniers mois
  • Traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE)-5 au cours des 14 derniers jours
  • Pression artérielle systolique inférieure à 110 ou supérieure à 160 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 100 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements/min (extraite de la mesure ECG) lors de la première visite de dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m*2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Séquences de traitement : A*-B-C-D
Médicament: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg de vericiguat A* : 2,5 mg de vericiguat B : 5 mg de vericiguat C : 10 mg de vericiguat C* : 10 mg de vericiguat
Médicament: Moxifloxacine
D : 400 mg de moxifloxacine
Médicament: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A* : vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C* : vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Expérimental: Traitement 2
Séquences de traitement : D-A-B-C*
Médicament: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg de vericiguat A* : 2,5 mg de vericiguat B : 5 mg de vericiguat C : 10 mg de vericiguat C* : 10 mg de vericiguat
Médicament: Moxifloxacine
D : 400 mg de moxifloxacine
Médicament: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A* : vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C* : vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification corrigée par rapport au placebo et appariée dans le temps par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé selon Fridericia (QTcF) après 10 mg de vericiguat à l'état d'équilibre.
Délai: Au départ, jour 56 (état d'équilibre 10 mg) du traitement au vericiguat
Au départ, jour 56 (état d'équilibre 10 mg) du traitement au vericiguat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement corrigé par rapport au placebo et apparié dans le temps par rapport à la ligne de base de QTcF après la 1ère dose de 2,5 mg de vericiguat
Délai: Ligne de base et jour 1 du traitement au vericiguat
Ligne de base et jour 1 du traitement au vericiguat
Changement corrigé par rapport au placebo et apparié dans le temps par rapport à la ligne de base du QTcF après la 1ère dose de 5 mg de vericiguat
Délai: Ligne de base et jour 15 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat
Ligne de base et jour 15 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat
Changement corrigé par rapport au placebo et apparié dans le temps par rapport à la ligne de base du QTcF après la 1ère dose de 10 mg de vericiguat
Délai: Ligne de base et jour 29 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat
Ligne de base et jour 29 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat
Changement corrigé par rapport au placebo et apparié dans le temps par rapport au départ de QTcF après 2,5 mg de vericiguat à l'état d'équilibre
Délai: Initiation et jour 14 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat (état d'équilibre 2,5 mg)
Initiation et jour 14 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat (état d'équilibre 2,5 mg)
Changement corrigé par rapport au placebo et apparié dans le temps par rapport au départ de QTcF après 5 mg de vericiguat à l'état d'équilibre
Délai: Initiation et jour 28 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat (état d'équilibre 5 mg)
Initiation et jour 28 (+/- 3 jours) de traitement au vericiguat (état d'équilibre 5 mg)
Variation corrigée par rapport au placebo et appariée dans le temps par rapport à la ligne de base du QTcF après une dose unique de moxifloxacine
Délai: Valeur initiale et jour 8 de la période de traitement par la moxifloxacine
Valeur initiale et jour 8 de la période de traitement par la moxifloxacine
Concentration maximale de vericiguat dans le plasma après la première dose (Cmax)
Délai: Le jour 1 du profil ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Le jour 1 du profil ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale de vericiguat dans le plasma après la première dose (tmax)
Délai: Le jour 1 du profil ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Le jour 1 du profil ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Concentration maximale de vericiguat dans le plasma après plusieurs doses (Cmax, dm)
Délai: Les jours de profil : 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 et 56 ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Les jours de profil : 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 et 56 ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale de vericiguat dans le plasma après plusieurs doses (tmax, dm)
Délai: Les jours de profil : 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 et 56 ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Les jours de profil : 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 et 56 ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Concentration maximale de moxifloxacine dans le plasma après une dose unique (Cmax)
Délai: Les jours du profil moxifloxacine (jours 8 et 50) ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Les jours du profil moxifloxacine (jours 8 et 50) ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale de moxifloxacine dans le plasma après une dose unique (tmax)
Délai: Les jours du profil moxifloxacine (jours 8 et 50) ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Les jours du profil moxifloxacine (jours 8 et 50) ; Délai : 0 à 5 heures après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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