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Studio per valutare il potenziale di prolungamento dell'intervallo QT / QTc di Vericiguat

16 aprile 2020 aggiornato da: Bayer

Studio per valutare clinicamente il potenziale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc di Vericiguat in pazienti con malattia coronarica stabile in un progetto a 2 bracci, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio che includeva una parte a dose multipla di Vericiguat con fissazione Periodi di titolazione e moxifloxacina come controllo positivo (per il test di sensibilità del saggio, annidato nel trattamento con placebo)

L'obiettivo principale di questo studio era valutare se vi fosse un effetto clinicamente significativo sulla variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale rispetto al placebo dopo la somministrazione di 10 mg allo stato stazionario in pazienti con CAD (malattia coronarica) stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Germania, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD (malattia coronarica) stabile definita da:

    • clinicamente stabile per almeno 3 mesi
    • stenosi dell'arteria coronarica in uno qualsiasi dei 3 principali vasi coronarici
    • o storia di infarto del miocardio
  • Ritmo sinusale allo screening
  • Immagini ecocardiografiche interpretabili
  • Età: dai 30 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 36,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 30% allo screening
  • Angina progressiva con sintomi di peggioramento dell'angina entro <3 mesi
  • Storia di infarto miocardico recente o angina instabile
  • Stenosi coronarica rilevante attuale documentata ≥90% in uno qualsiasi dei 3 vasi coronarici principali senza innesto di bypass
  • Stenosi carotidea sintomatica o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi o pazienti con ictus da più di 3 mesi
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Ischemia cardiaca clinicamente significativa e persistente
  • Fibrillazione atriale, pacemaker, defibrillatore, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo e terzo grado
  • Aritmie ventricolari note clinicamente rilevanti
  • Scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Cardiopatia valvolare significativa con stenosi aortica moderata o grave o qualsiasi altra stenosi significativa; qualsiasi altro fallimento valvolare moderato o grave
  • Sostituzione della valvola
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
  • Trapianto cardiaco precedente o imminente
  • Sindrome nota del QT lungo o prolungamento dell'intervallo QT con condizioni proaritmiche in corso
  • Co-medicazione con farmaci noti per avere un effetto di prolungamento dell'intervallo QT
  • Intolleranza ai fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina
  • Storia di effetti avversi gravi, ad es. tendinite e rottura del tendine, artralgia ed effetti sul sistema nervoso periferico e centrale durante l'assunzione di fluorochinoloni inclusa la moxifloxacina
  • Storia di malattie dei tendini o lesioni ai tendini causate dai chinoloni
  • Trattamento con fluorochinoloni, inclusa moxifloxacina durante le ultime 2 settimane
  • Trattamento con nitrati organici negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con riociguat negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi (PDE)-5 negli ultimi 14 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 160 mmHg alla visita di screening
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 100 mmHg alla visita di screening
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min (prelevata dalla misurazione ECG) alla prima visita di screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m*2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Sequenze di trattamento: A*-B-C-D
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg di vericiguat A*: 2,5 mg di vericiguat B: 5 mg di vericiguat C: 10 mg di vericiguat C*: 10 mg di vericiguat
Droga: Moxifloxacina
D: 400 mg di moxifloxacina
Droga: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacina placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacina placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Sperimentale: Trattamento 2
Sequenze di trattamento: D-A-B-C*
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg di vericiguat A*: 2,5 mg di vericiguat B: 5 mg di vericiguat C: 10 mg di vericiguat C*: 10 mg di vericiguat
Droga: Moxifloxacina
D: 400 mg di moxifloxacina
Droga: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacina placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacina placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretta secondo Fridericia (QTcF) dopo 10 mg di vericiguat allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 (stato stazionario 10 mg) di trattamento con vericiguat
Basale, giorno 56 (stato stazionario 10 mg) di trattamento con vericiguat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 2,5 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 del trattamento con vericiguat
Basale e giorno 1 del trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 5 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 15 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Basale e giorno 15 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 10 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Basale e giorno 29 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo 2,5 mg di vericiguat allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 2,5 mg)
Basale e giorno 14 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 2,5 mg)
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo 5 mg di vericiguat allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 28 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 5 mg)
Basale e giorno 28 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 5 mg)
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo una singola dose di moxifloxacina
Lasso di tempo: Basale e giorno 8 del periodo di trattamento con moxifloxacina
Basale e giorno 8 del periodo di trattamento con moxifloxacina
Concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo la prima dose (tmax)
Lasso di tempo: Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo dosi multiple (Cmax, md)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo dosi multiple (tmax, md)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di moxifloxacina nel plasma dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di moxifloxacina nel plasma dopo dose singola (tmax)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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