Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere QT/QTc-intervallforlengelsespotensialet til Vericiguat

16. april 2020 oppdatert av: Bayer

Studie for klinisk evaluering av QT/QTc-intervallforlengelsespotensialet til Vericiguat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom i en 2-arm, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-design, inkludert en Vericiguat-flerdosedel med fikset opp Titreringsperioder og moksifloksacin som positiv kontroll (for analysesensitivitetstesting, lagt inn i placebobehandlingen)

Hovedmålet med denne studien var å undersøke om det er en klinisk meningsfull effekt på QTc-endring fra baseline i forhold til placebo etter administrering av 10 mg ved steady state hos pasienter med stabil CAD (koronararteriesykdom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil CAD (koronararteriesykdom) definert av:

    • klinisk stabil i minst 3 måneder
    • koronararteriestenose i noen av de 3 viktigste koronarkarene
    • eller historie med hjerteinfarkt
  • Sinusrytme ved screening
  • Tolkbare ekkokardiografiske bilder
  • Alder: 30 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18,0 og under/lik 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ejeksjonsfraksjon (EF) under 30 % ved screening
  • Progressiv angina med symptomer på forverring av angina innen <3 måneder
  • Historie om nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Dokumentert aktuell relevant koronarstenose ≥90 % i noen av de 3 hovedkarene uten bypassgraft
  • Symptomatisk karotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder eller pasienter med hjerneslag etter mer enn 3 måneder
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant og vedvarende hjerteiskemi
  • Atrieflimmer, pacemaker, defibrillator, andre og tredje grads atrieventrikulær (AV) blokkering
  • Kjente klinisk relevante ventrikulære arytmier
  • Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Betydelig hjerteklaffsykdom med moderat eller alvorlig aortastenose eller annen signifikant stenose; andre moderate eller alvorlige klaffesvikt
  • Utskifting av ventil
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Tidligere eller forestående hjertetransplantasjon
  • Kjent langt QT-syndrom eller forlengelse av QT-intervallet med pågående proarytmiske tilstander
  • Samtidig medisinering med legemidler kjent for å ha QT-forlengende effekt
  • Intoleranse av fluorokinoloner, inkludert moxifloxacin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, f.eks. senebetennelse og seneruptur, artralgi og effekter på det perifere og sentralnervesystemet mens du tar fluorokinoloner inkludert moxifloxacin
  • Anamnese med senesykdommer eller seneskade forårsaket av kinoloner
  • Behandling med fluorokinoloner, inkludert moxifloxacin i løpet av de siste 2 ukene
  • Behandling med organiske nitrater siste 3 måneder
  • Behandling med riociguat de siste 3 månedene
  • Behandling med fosfodiesterase (PDE)-5-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
  • Systolisk blodtrykk under 110 eller over 160 mmHg ved screeningbesøk
  • Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 100 mmHg ved screeningbesøk
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (tatt fra EKG-måling) ved første screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73m*2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Behandlingssekvenser: A*-B-C-D
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B : 5 mg vericiguat C : 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Legemiddel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Legemiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg 2,5 mg placebo
Eksperimentell: Behandling 2
Behandlingssekvenser: D-A-B-C*
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B : 5 mg vericiguat C : 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Legemiddel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Legemiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg 2,5 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QT-intervallet korrigert i henhold til Fridericia (QTcF) etter 10 mg vericiguat ved steady state.
Tidsramme: Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling
Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 2,5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 1 av vericiguat-behandling
Baseline og dag 1 av vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 15 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Baseline og dag 15 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 10 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 29 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Baseline og dag 29 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebo-korrigert endring fra baseline av QTcF etter 2,5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 14 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Baseline og dag 14 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 28 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Baseline og dag 28 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter enkeltdose moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 8 av moxifloxacin-behandlingsperioden
Baseline og dag 8 av moxifloxacin-behandlingsperioden
Maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter første dose (Cmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter første dose (tmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter flere doser (Cmax, md)
Tidsramme: På profildager: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildager: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter flere doser (tmax, md)
Tidsramme: På profildager: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildager: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av moksifloksacin i plasma etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av moxifloxacin i plasma etter enkeltdose (tmax)
Tidsramme: På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Vericiguat (BAY1021189)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere