Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vericiguatin QT/QTc-välin pidentymispotentiaalin arvioimiseksi

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Tutkimus Vericiguatin QT/QTc-välin pidentymispotentiaalin kliiniseksi arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti 2-haaraisessa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkemallissa, joka sisältää Vericiguat-moniannososan, jossa on kiinteä osa Titrausjaksot ja moksifloksasiini positiivisena kontrollina (määrityksen herkkyystestausta varten, plasebohoitoon sijoitettuna)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, onko kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc:n muutokseen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen 10 mg:n vakaan tilan antamisen jälkeen potilailla, joilla on vakaa CAD (sepelvaltimotauti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Saksa, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili CAD (sepelvaltimotauti), jonka määrittelevät:

    • kliinisesti stabiili vähintään 3 kuukautta
    • sepelvaltimon ahtauma missä tahansa kolmesta tärkeimmistä sepelvaltimoista
    • tai aiempi sydäninfarkti
  • Sinusrytmi seulonnassa
  • Tulkittavat kaikukuvat
  • Ikä: 30-80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): yli/sama 18,0 ja alle/saa kuin 36,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Ejektiofraktio (EF) alle 30 % seulonnassa
  • Progressiivinen angina pectoris, jonka oireita angina pectoris pahenee alle 3 kuukauden sisällä
  • Viimeaikainen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Dokumentoitu nykyinen relevantti sepelvaltimon ahtauma ≥90 % missä tahansa kolmesta tärkeimmästä sepelvaltimosta ilman ohitussiirrettä
  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai potilaat, joilla on aivohalvaus yli 3 kuukauden iässä
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä ja jatkuva sydämen iskemia
  • Eteisvärinä, sydämentahdistin, defibrillaattori, toisen ja kolmannen asteen eteiskammio (AV)
  • Tunnetut kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt
  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi tai mikä tahansa muu merkittävä ahtauma; muut kohtalaiset tai vakavat läppävauriot
  • Venttiilin vaihto
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
  • Aiempi tai välitön sydämensiirto
  • Tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä tai QT-ajan pidentyminen jatkuvan rytmihäiriön yhteydessä
  • Samanaikainen lääkitys lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään olevan QT-aikaa pidentävä vaikutus
  • Fluorokinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini-intoleranssi
  • Aiemmin vakavia haittavaikutuksia, esim. jännetulehdus ja jänteen repeämä, nivelsärky ja vaikutukset ääreis- ja keskushermostoon fluorokinolonien, mukaan lukien moksifloksasiinin käytön aikana
  • Aiemmat jännesairaudet tai kinolonien aiheuttamat jännevauriot
  • Hoito fluorokinolonilla, mukaan lukien moksifloksasiini viimeisen 2 viikon aikana
  • Käsittely orgaanisilla nitraateilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Riociguat-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito fosfodiesteraasi (PDE)-5:n estäjillä viimeisen 14 päivän aikana
  • Systolinen verenpaine alle 110 tai yli 160 mmHg seulontakäynnillä
  • Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg seulontakäynnillä
  • Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min (otettu EKG-mittauksesta) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m*2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
Hoitojaksot: A*-B-C-D
Lääke: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguaattia A*: 2,5 mg vericiguaattia B : 5 mg vericiguaattia C : 10 mg vericiguaattia C*: 10 mg vericguaattia
Lääke: Moksifloksasiini
D: 400 mg moksifloksasiinia
Lääke: Plasebo
A : vericiguat lumelääke 10 mg A*: vericiguat lumelääke 10 mg + moksifloksasiini lumelääke B : vericiguat lumelääke 10 mg C : vericiguat lumelääke 2,5 mg C*: vericiguat lumelääke 2,5 mg + moksifloksasiini lumelääke D paikka : vericiguat 5 mg placebo vericiguat 2 vericiguat placebo 2.
Kokeellinen: Hoito 2
Hoitojaksot: D-A-B-C*
Lääke: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguaattia A*: 2,5 mg vericiguaattia B : 5 mg vericiguaattia C : 10 mg vericiguaattia C*: 10 mg vericguaattia
Lääke: Moksifloksasiini
D: 400 mg moksifloksasiinia
Lääke: Plasebo
A : vericiguat lumelääke 10 mg A*: vericiguat lumelääke 10 mg + moksifloksasiini lumelääke B : vericiguat lumelääke 10 mg C : vericiguat lumelääke 2,5 mg C*: vericiguat lumelääke 2,5 mg + moksifloksasiini lumelääke D paikka : vericiguat 5 mg placebo vericiguat 2 vericiguat placebo 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu lumelääkekorjattu muutos QT-ajan lähtötasosta Friderician (QTcF) mukaan korjattuna 10 mg:n vericiguatin jälkeen vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötilanne, päivä 56 (stabiili tila 10 mg).
Veriguat-hoidon lähtötilanne, päivä 56 (stabiili tila 10 mg).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaan sopiva lumelääkekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta ensimmäisen 2,5 mg:n vericiguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 1
Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 1
Aikasovitettu lumelääkekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta ensimmäisen 5 mg:n vericiguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötaso ja päivä 15 (+/- 3 päivää).
Veriguat-hoidon lähtötaso ja päivä 15 (+/- 3 päivää).
Aikaan sopiva lumelääkekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta ensimmäisen 10 mg:n vericiguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötaso ja päivä 29 (+/- 3 päivää).
Veriguat-hoidon lähtötaso ja päivä 29 (+/- 3 päivää).
Aikasovitettu lumelääkekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta 2,5 mg:n vericiguatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 14 (+/- 3 päivää) (tasapaino 2,5 mg)
Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 14 (+/- 3 päivää) (tasapaino 2,5 mg)
Ajanmukainen lumekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta 5 mg:n vericiguatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 28 (+/- 3 päivää) (stabiili tila 5 mg)
Veriguat-hoidon lähtötilanne ja päivä 28 (+/- 3 päivää) (stabiili tila 5 mg)
Aikaan sopiva lumelääkekorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Moksifloksasiinihoitojakson lähtötilanne ja 8. päivä
Moksifloksasiinihoitojakson lähtötilanne ja 8. päivä
Veriguatin maksimipitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Profiilipäivänä 1; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Profiilipäivänä 1; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Aika plasman vericguatin huippupitoisuuden saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Profiilipäivänä 1; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Profiilipäivänä 1; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Veriguatin maksimipitoisuus plasmassa useiden annosten jälkeen (Cmax, md)
Aikaikkuna: Profiilipäivinä: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 ja 56; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Profiilipäivinä: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 ja 56; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Aika vericuatin maksimipitoisuuteen plasmassa useiden annosten jälkeen (tmax, md)
Aikaikkuna: Profiilipäivinä: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 ja 56; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Profiilipäivinä: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 ja 56; Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Moksifloksasiinin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Moksifloksasiiniprofiilipäivinä (päivät 8 ja 50); Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Moksifloksasiiniprofiilipäivinä (päivät 8 ja 50); Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Aika maksimaalisen moksifloksasiinin pitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Moksifloksasiiniprofiilipäivinä (päivät 8 ja 50); Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Moksifloksasiiniprofiilipäivinä (päivät 8 ja 50); Aikaväli: 0 - 5 tuntia annostelun jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Vericiguat (BAY1021189)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa