Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere QT/QTc-intervalforlængelsespotentialet for Vericiguat

16. april 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse til klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelsespotentialet af Vericiguat hos patienter med stabil koronararteriesygdom i et 2-arm, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-design inklusive en Vericiguat flerdosisdel med fastgjort op Titreringsperioder og moxifloxacin som positiv kontrol (til analysefølsomhedstestning, indlejret i placebobehandlingen)

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om der er en klinisk meningsfuld effekt på QTc-ændring fra baseline i forhold til placebo efter administration af 10 mg ved steady state hos patienter med stabil CAD (koronararteriesygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil CAD (koronararteriesygdom) defineret ved:

    • klinisk stabil i mindst 3 måneder
    • koronararteriestenose i en af ​​de 3 hovedkar i kranspulsåren
    • eller historie med myokardieinfarkt
  • Sinusrytme ved screening
  • Tolkbare ekkokardiografiske billeder
  • Alder: 30 til 80 år
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18,0 og under/lig med 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion (EF) under 30 % ved screening
  • Progressiv angina med symptomer på forværring af angina inden for <3 måneder
  • Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Dokumenteret aktuel relevant koronarstenose ≥90 % i nogen af ​​de 3 vigtigste koronarkar uden bypasstransplantat
  • Symptomatisk carotisstenose eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder eller patienter med slagtilfælde efter mere end 3 måneder
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant og vedvarende hjerteiskæmi
  • Atrieflimren, pacemaker, defibrillator, anden og tredje grads atrielventrikulær (AV) blok
  • Kendte klinisk relevante ventrikulære arytmier
  • Klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Signifikant hjerteklapsygdom med moderat eller svær aortastenose eller enhver anden signifikant stenose; andre moderate eller svære klapfejl
  • Udskiftning af ventil
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Tidligere eller forestående hjertetransplantation
  • Kendt langt QT-syndrom eller forlængelse af QT-intervallet med igangværende proarytmiske tilstande
  • Samtidig medicinering med lægemidler, der vides at have QT-forlængende effekt
  • Intolerance over for fluorquinoloner, herunder moxifloxacin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, f.eks. senebetændelse og seneruptur, artralgi og påvirkning af det perifere og centralnervesystem, mens du tager fluoroquinoloner inklusive moxifloxacin
  • Anamnese med senesygdomme eller seneskade forårsaget af quinoloner
  • Behandling med fluorquinoloner, inklusive moxifloxacin i løbet af de sidste 2 uger
  • Behandling med organiske nitrater i løbet af de sidste 3 måneder
  • Behandling med riociguat i løbet af de sidste 3 måneder
  • Behandling med phosphodiesterase (PDE)-5-hæmmere i løbet af de sidste 14 dage
  • Systolisk blodtryk under 110 eller over 160 mmHg ved screeningsbesøg
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 100 mmHg ved screeningsbesøg
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (taget fra EKG-måling) ved første screeningsbesøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73m*2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Behandlingssekvenser: A*-B-C-D
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Medicin: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Medicin: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D : vericiguat placebo 1 mg 05 mg placebo 2.
Eksperimentel: Behandling 2
Behandlingssekvenser: D-A-B-C*
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Medicin: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Medicin: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D : vericiguat placebo 1 mg 05 mg placebo 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QT-intervallet korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF) efter 10 mg vericiguat ved steady state.
Tidsramme: Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) af vericiguat-behandling
Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) af vericiguat-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 2,5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 1 af vericiguat-behandling
Baseline og dag 1 af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 15 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Baseline og dag 15 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 10 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 29 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Baseline og dag 29 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 2,5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 14 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Baseline og dag 14 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 28 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Baseline og dag 28 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter en enkelt dosis moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 8 i moxifloxacinbehandlingsperioden
Baseline og dag 8 i moxifloxacinbehandlingsperioden
Maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter første dosis (Cmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter første dosis (tmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter flere doser (Cmax, md)
Tidsramme: På profildage: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildage: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter flere doser (tmax, md)
Tidsramme: På profildage: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildage: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Maksimal koncentration af moxifloxacin i plasma efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af moxifloxacin i plasma efter enkeltdosis (tmax)
Tidsramme: På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vericiguat (BAY1021189)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner