Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het QT/QTc-intervalverlengingspotentieel van Vericiguat

16 april 2020 bijgewerkt door: Bayer

Studie om het potentieel van Vericiguat voor verlenging van het QT/QTc-interval klinisch te evalueren bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening in een 2-armige, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-opzet, waaronder een Vericiguat-deel voor meervoudige doses met gefixeerde Titratieperiodes en moxifloxacine als positieve controle (voor assaygevoeligheidstests, genest in de placebobehandeling)

Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of er een klinisch betekenisvol effect is op de QTc-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo na toediening van 10 mg bij steady-state bij patiënten met stabiele CAD (coronaire arterieziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele CAD (coronaire hartziekte) gedefinieerd door:

    • klinisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden
    • stenose van de kransslagader in een van de 3 belangrijkste kransslagaders
    • of geschiedenis van een hartinfarct
  • Sinusritme bij screening
  • Interpreteerbare echocardiografische beelden
  • Leeftijd: 30 tot 80 jaar
  • Body mass index (BMI): boven/gelijk aan 18,0 en onder/gelijk aan 36,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Ejectiefractie (EF) onder de 30% bij screening
  • Progressieve angina pectoris met symptomen van verergering van angina pectoris binnen de <3 maand
  • Geschiedenis van recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Gedocumenteerde huidige relevante coronaire stenose ≥90% in een van de 3 belangrijkste kransslagaders zonder bypass-transplantaat
  • Symptomatische halsslagaderstenose, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden of patiënten met een beroerte na meer dan 3 maanden
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Klinisch significante en aanhoudende cardiale ischemie
  • Boezemfibrilleren, pacemaker, defibrillator, tweede- en derdegraads atrium-ventriculair (AV) blok
  • Bekende klinisch relevante ventriculaire aritmieën
  • Klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Significante hartklepaandoening met matige of ernstige aortastenose of enige andere significante stenose; andere matige of ernstige klepstoringen
  • Ventiel vervangen
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  • Eerdere of op handen zijnde harttransplantatie
  • Bekend lang QT-syndroom of verlenging van het QT-interval met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen
  • Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlengend effect hebben
  • Intolerantie voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen, b.v. tendinitis en peesruptuur, artralgie en effecten op het perifere en centrale zenuwstelsel bij gebruik van fluoroquinolonen, waaronder moxifloxacine
  • Geschiedenis van peesaandoeningen of peesletsel veroorzaakt door chinolonen
  • Behandeling met fluorochinolonen, inclusief moxifloxacine gedurende de laatste 2 weken
  • Behandeling met organische nitraten gedurende de laatste 3 maanden
  • Behandeling met riociguat gedurende de laatste 3 maanden
  • Behandeling met fosfodiësterase (PDE)-5-remmers gedurende de laatste 14 dagen
  • Systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 160 mmHg bij screeningsbezoek
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 100 mmHg bij screeningsbezoek
  • Hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen/min (afkomstig van ECG-meting) bij het eerste screeningsbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73 m*2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Behandelingsvolgordes: A*-B-C-D
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Geneesmiddel: Moxifloxacine
D: 400 mg moxifloxacine
Geneesmiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Experimenteel: Behandeling 2
Behandelingsvolgordes: D-A-B-C*
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Geneesmiddel: Moxifloxacine
D: 400 mg moxifloxacine
Geneesmiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor de tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van het QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF) na 10 mg vericiguat bij steady-state.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56 (steady state 10 mg) van de behandeling met vericiguat
Basislijn, dag 56 (steady state 10 mg) van de behandeling met vericiguat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 1e dosis van 2,5 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 1 van vericiguat-behandeling
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na 1e dosis van 5 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 15 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na 1e dosis van 10 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 29 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Voor de tijd gematchte, voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 2,5 mg vericiguat bij steady-state
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 2,5 mg)
Basislijn en dag 14 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 2,5 mg)
Voor de tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 5 mg vericiguat bij steady-state
Tijdsspanne: Baseline en dag 28 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 5 mg)
Baseline en dag 28 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 5 mg)
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na enkelvoudige dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van de behandelingsperiode met moxifloxacine
Basislijn en dag 8 van de behandelingsperiode met moxifloxacine
Maximale concentratie vericiguat in plasma na eerste dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van vericiguat in plasma na eerste dosis (tmax)
Tijdsspanne: Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Maximale concentratie vericiguat in plasma na meerdere doses (Cmax, md)
Tijdsspanne: Op profieldagen: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldagen: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van vericiguat in plasma na meerdere doses (tmax, md)
Tijdsspanne: Op profieldagen: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldagen: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Maximale concentratie van moxifloxacine in plasma na enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van moxifloxacine in plasma na enkelvoudige dosis (tmax)
Tijdsspanne: Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vericiguat (BAY1021189)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren