Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциала удлинения интервала QT/QTc при применении верицигуата

16 апреля 2020 г. обновлено: Bayer

Исследование для клинической оценки потенциала удлинения интервала QT/QTc при применении верицигуата у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца в плацебо-контролируемом, рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном дизайне с двумя группами, включающем многодозовую часть верицигуата с фиксированной дозой Периоды титрования и моксифлоксацин в качестве положительного контроля (для тестирования чувствительности анализа, вложенного в лечение плацебо)

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, существует ли клинически значимое влияние на изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо после приема 10 мг в равновесном состоянии у пациентов со стабильной ИБС (ишемической болезнью сердца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Германия, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ИБС (ишемической болезнью сердца), определяемой по:

    • клинически стабилен не менее 3 мес.
    • стеноз коронарных артерий в любом из 3 главных коронарных сосудов
    • или история инфаркта миокарда
  • Синусовый ритм при скрининге
  • Интерпретируемые эхокардиографические изображения
  • Возраст: от 30 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18,0 и меньше/равно 36,0 кг/м²

Критерий исключения:

  • Фракция выброса (EF) ниже 30% при скрининге
  • Прогрессирующая стенокардия с симптомами ухудшения стенокардии в течение <3 мес.
  • История недавно перенесенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
  • Документально подтвержденный текущий значимый коронарный стеноз ≥90% в любом из 3 основных коронарных сосудов без шунта
  • Симптоматический каротидный стеноз или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев или пациенты с инсультом в течение более 3 месяцев
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Клинически значимая и персистирующая ишемия сердца
  • Мерцательная аритмия, кардиостимулятор, дефибриллятор, предсердно-желудочковая (АВ) блокада второй и третьей степени
  • Известные клинически значимые желудочковые аритмии
  • Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка
  • Значительное поражение клапанов сердца с умеренным или тяжелым аортальным стенозом или любым другим значительным стенозом; любая другая умеренная или тяжелая клапанная недостаточность
  • Замена клапана
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  • Предыдущая или предстоящая трансплантация сердца
  • Известный синдром удлиненного интервала QT или удлинение интервала QT с продолжающимися проаритмическими состояниями
  • Сопутствующее лечение препаратами, которые, как известно, обладают эффектом удлинения интервала QT.
  • Непереносимость фторхинолонов, включая моксифлоксацин.
  • Серьезные побочные эффекты в анамнезе, например. тендинит и разрыв сухожилия, артралгия и влияние на периферическую и центральную нервную систему при приеме фторхинолонов, включая моксифлоксацин
  • Заболевания сухожилий или травмы сухожилий, вызванные хинолонами в анамнезе.
  • Лечение фторхинолонами, включая моксифлоксацин, в течение последних 2 нед.
  • Лечение органическими нитратами в течение последних 3 мес.
  • Лечение риоцигуатом в течение последних 3 мес.
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы (ФДЭ)-5 в течение последних 14 дней
  • Систолическое артериальное давление ниже 110 или выше 160 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 100 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • Частота сердечных сокращений ниже 50 или выше 100 ударов в минуту (взятая из измерения ЭКГ) при первом посещении скрининга
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м*2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
Последовательности лечения: A*-B-C-D
Лекарство: Веригуат (BAY1021189)
A: 2,5 мг верицигуата A*: 2,5 мг верицигуата B: 5 мг верицигуата C: 10 мг верицигуата C*: 10 мг верицигуата
Лекарство: Моксифлоксацин
D: 400 мг моксифлоксацина
Лекарство: Плацебо
A: плацебо 10 мг A*: плацебо 10 мг + плацебо моксифлоксацин B: плацебо 10 мг C: плацебо 2,5 мг C*: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг D: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг
Экспериментальный: Лечение 2
Последовательности лечения: D-A-B-C*
Лекарство: Веригуат (BAY1021189)
A: 2,5 мг верицигуата A*: 2,5 мг верицигуата B: 5 мг верицигуата C: 10 мг верицигуата C*: 10 мг верицигуата
Лекарство: Моксифлоксацин
D: 400 мг моксифлоксацина
Лекарство: Плацебо
A: плацебо 10 мг A*: плацебо 10 мг + плацебо моксифлоксацин B: плацебо 10 мг C: плацебо 2,5 мг C*: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг D: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корректированное по времени изменение интервала QT, скорректированного по шкале Фридериции (QTcF), после приема 10 мг верицигуата в равновесном состоянии по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-й день (стационарное состояние 10 мг) лечения верицигуатом
Исходный уровень, 56-й день (стационарное состояние 10 мг) лечения верицигуатом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 2,5 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день лечения верицигуатом
Исходный уровень и 1-й день лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 5 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Исходный уровень и 15-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 10 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Исходный уровень и 29-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после приема 2,5 мг верицигуата в равновесном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (равновесное состояние 2,5 мг)
Исходный уровень и 14-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (равновесное состояние 2,5 мг)
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после приема 5 мг верицигуата в равновесном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (стабильное состояние 5 мг)
Исходный уровень и 28-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (стабильное состояние 5 мг)
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы моксифлоксацина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-й день периода лечения моксифлоксацином
Исходный уровень и 8-й день периода лечения моксифлоксацином
Максимальная концентрация верицигуата в плазме после введения первой дозы (Cmax)
Временное ограничение: В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации верицигуата в плазме после введения первой дозы (tmax)
Временное ограничение: В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
Максимальная концентрация верицигуата в плазме после многократных доз (Cmax, md)
Временное ограничение: В профильные дни: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
В профильные дни: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации верицигуата в плазме после многократных доз (tmax, md)
Временное ограничение: В профильные дни: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
В профильные дни: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
Максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации моксифлоксацина в плазме после однократного приема (tmax)
Временное ограничение: Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веригуат (BAY1021189)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться