全身麻醉期间不同 SID 的晶体对 pH 值和尿液电解质的影响 (CRYSID)
2024年3月25日 更新者：Antonio Maria Dell'Anna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
不同SID的晶体液对全麻患者血液稀释、血浆酸碱平衡和尿液电解质的影响
本研究将调查在全身麻醉期间，随着强离子差异（0.9% 盐水、林格氏乳酸、林格氏乙酸盐、血浆溶解物样溶液）的增加，四种不同晶体液的给药引起的酸碱平衡变化。
在整个手术过程中将使用相同的晶体液。 为了评估血液稀释的效果，每位患者将接受两种不同体积的相同溶液的液体丸。 将分析 pH 值和强离子变化，以及肾脏对酸碱紊乱的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18至75岁）；
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统1或2；
- 在全身麻醉、气管插管和机械通气下接受脊柱手术的患者；
- 术前白蛋白正常；
- 估计持续时间至少为 3 小时的手术。
排除标准：
- 怀孕的患者；
- 肥胖患者（BMI > 35）；
- 患有慢性阻塞性肺病（COPD）的患者；
- 接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者；
- NYHA（纽约心脏协会）分级≥2的慢性心力衰竭（CHF）患者；
- 术前服用利尿剂的患者；
- 慢性肾病 (CKD) 患者，定义为 GFR < 60 ml/min/1.73 平方米；
- 接受胰岛素治疗的糖尿病患者；
- 肌病患者；接受手术的患者可能会丢失液体或在手术过程中意外出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富氯溶液
患者将在彼此间隔至少 1 小时后的两个不同时刻接受两次 10 和 20 ml/kg 的 0.9% 生理盐水。
血浆动脉血气 (ABG) 和电解质，以及血浆肌酐、白蛋白和磷酸盐将在液体推注前和液体推注后五分钟立即测量。
尿液电解质（Na、K、Cl）将在液体推注前和液体给药后 1 小时后与 ABG 和血浆电解质以及肌酐、磷酸盐和白蛋白一起测量。
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根据主治医师的决定，每位患者将接受 0.9% 的生理盐水
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实验性的：低氯溶液A
患者将在彼此间隔至少 1 小时后的两个不同时刻接受两次 10 和 20 ml/kg 林格氏乳酸盐推注。
血浆动脉血气 (ABG) 和电解质，以及血浆肌酐、白蛋白和磷酸盐将在液体推注前和液体推注后五分钟立即测量。
尿液电解质（Na、K、Cl）将在液体推注前和液体给药后 1 小时后与 ABG 和血浆电解质以及肌酐、磷酸盐和白蛋白一起测量。
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每位患者将根据主治医师的决定接受林格氏乳酸盐
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实验性的：极低氯溶液
患者将在彼此间隔至少 1 小时后的两个不同时刻接受两次 10 和 20 ml/kg 的血浆溶解物样溶液（即 soluzione elettrolitica reintegrante [SER]）。
血浆动脉血气 (ABG) 和电解质，以及血浆肌酐、白蛋白和磷酸盐将在液体推注前和液体推注后五分钟立即测量。
尿液电解质（Na、K、Cl）将在液体推注前和液体给药后 1 小时后与 ABG 和血浆电解质以及肌酐、磷酸盐和白蛋白一起测量。
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根据主治医师的决定，每位患者将接受 Plasmalyte 样溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变pH值
大体时间：外科手术
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该生理学研究的主要结果是在体内评估具有不同 SID 的晶体给药对酸碱平衡的影响，特别是将考虑 pH 变化。
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同 SID 和氯化物负荷的晶体给药后尿 SID 改变 (mEq/L)
大体时间：外科手术
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不同晶体输注和不同容量引起的酸碱紊乱的肾脏反应。
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外科手术
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以 mEq/L 为单位测量的 SID 和血浆弱酸 (A tot) 变化
大体时间：外科手术
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我们将探讨表观 SID (SIDapp) 和有效 SID (SIDeff) 和强离子间隙 (SIG) 的变化，以及使用不同 SID 的溶液后的 A tot
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外科手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonio M Dell'Anna, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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