Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kristalloider med olika SID på pH och urinelektrolyter under allmän anestesi (CRYSID)

25 mars 2024 uppdaterad av: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt av kristalloider med olika SID på hemodilution, plasmasyrabasjämvikt och urinelektrolyter hos patienter under allmän anestesi

Föreliggande studie kommer att undersöka variationer i syrabasjämvikt orsakad av administrering av fyra olika kristalloider med ökande stark jonskillnad (0,9 % saltlösning, Ringers laktat, Ringers acetat, plasmalytliknande lösning) hos patienter under allmän anestesi.

Samma kristalloid kommer att administreras under hela operationen. För att bedöma effekten av hemodilution kommer varje patient att få två flytande boli med olika volymer av samma lösning. pH och starka jonvariationer, tillsammans med njurresponsen på syrabasstörningar, kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (mellan 18 och 75 år gamla);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificeringssystem för fysisk status 1 eller 2;
  • Patienter som genomgår ryggradskirurgi under allmän anestesi, intuberade och mekaniskt ventilerade;
  • Normalt preoperativt albumin;
  • Operation med en beräknad varaktighet på minst 3 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida;
  • Patienter med fetma (BMI > 35);
  • Patienter med en kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  • Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) behandlade med CPAP;
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) med en NYHA (New York Heart Association) klass ≥2;
  • Patienter som får diuretika under den preoperativa perioden;
  • Patienter med en kronisk njursjukdom (CKD), definierad som en GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patienter med diabetes mellitus behandlade med insulin;
  • Patienter med myopati; Patienter som genomgår en operation med sannolika vätskeförluster eller med oväntad blödning under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kloridrik lösning
Patienterna kommer att få två bolusdoser på 10 och 20 ml/kg av 0,9 % koksaltlösning i två olika ögonblick efter minst 1 timme från varandra. Plasma arteriell blodgas (ABG) och elektrolyter, tillsammans med plasmatiskt kreatinin, albumin och fosfat kommer att mätas omedelbart före och fem minuter efter vätskebolus. Urinelektrolyter (Na, K, Cl) kommer att mätas omedelbart före vätskebolus och efter en timme efter vätsketillförsel tillsammans med ABG och plasmatiska elektrolyter och kreatinin, fosfat och albumin.
Övrig: 0,9 % saltlösningsadministrering
Varje patient kommer att få 0,9 % koksaltlösning baserat på den behandlande läkarens beslut
Experimentell: Lågkloridlösning A
Patienterna kommer att få två bolusdoser på 10 och 20 ml/kg Ringers laktat i två olika ögonblick efter minst 1 timme från varandra. Plasma arteriell blodgas (ABG) och elektrolyter, tillsammans med plasmatiskt kreatinin, albumin och fosfat kommer att mätas omedelbart före och fem minuter efter vätskebolus. Urinelektrolyter (Na, K, Cl) kommer att mätas omedelbart före vätskebolus och efter en timme efter vätsketillförsel tillsammans med ABG och plasmatiska elektrolyter och kreatinin, fosfat och albumin.
Övrig: Ringers laktatadministrering
Varje patient kommer att få Ringers laktat baserat på den behandlande läkarens beslut
Experimentell: Mycket låg kloridlösning
Patienterna kommer att få två bolusdoser på 10 och 20 ml/kg av en plasmalytliknande lösning (nämligen soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) i två olika ögonblick efter minst 1 timme från varandra. Plasma arteriell blodgas (ABG) och elektrolyter, tillsammans med plasmatiskt kreatinin, albumin och fosfat kommer att mätas omedelbart före och fem minuter efter vätskebolus. Urinelektrolyter (Na, K, Cl) kommer att mätas omedelbart före vätskebolus och efter en timme efter vätsketillförsel tillsammans med ABG och plasmatiska elektrolyter och kreatinin, fosfat och albumin.
Övrig: Administration av plasmalytliknande lösning
Varje patient kommer att få Plasmalyte-liknande lösning baserat på den behandlande läkarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH-modifiering
Tidsram: Kirurgi
Det primära resultatet av denna fysiologiska studie är att utvärdera, in vivo, effekten av kristalloid administrering med olika SID på syrabasjämvikten, särskilt pH-variationer kommer att beaktas.
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin SID-modifiering (mEq/L) efter administrering av kristalloider med olika SID och kloridbelastning
Tidsram: Kirurgi
njursvar på syrabasrubbningar orsakade av olika kristalloida infusioner och olika volymer.
Kirurgi
Variationer i SID och plasmatisk svag syra (A tot) mätt i mEq/L
Tidsram: Kirurgi
Vi kommer att utforska förändringarna i skenbar SID (SIDapp) och effektiv SID (SIDeff) och stark jongap (SIG), samt A tot efter administrering av lösningar med olika SID
Kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syra-bas obalans

Kliniska prövningar på 0,9 % saltlösningsadministrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera