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Effetto dei cristalloidi con SID diverso sul pH e sugli elettroliti urinari durante l'anestesia generale (CRYSID)

25 marzo 2024 aggiornato da: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetto dei cristalloidi con diversa SID sull'emodiluizione, sull'equilibrio acido-base plasmatico e sugli elettroliti urinari nei pazienti durante l'anestesia generale

Il presente studio esaminerà le variazioni nell'equilibrio acido-base causate dalla somministrazione di quattro diversi cristalloidi con una forte differenza ionica in aumento (soluzione salina allo 0,9%, lattato di Ringer, acetato di Ringer, soluzione simile al plasmalita) in pazienti durante l'anestesia generale.

Lo stesso cristalloide verrà somministrato durante l'intervento chirurgico. Per valutare l'effetto dell'emodiluizione, ogni paziente riceverà due boli fluidi con volumi diversi della stessa soluzione. Verranno analizzate le variazioni di pH e di forti ioni, insieme alla risposta renale ai disturbi acido-base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (tra 18 e 75 anni);
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale, intubati e ventilati meccanicamente;
  • Albumina preoperatoria normale;
  • Chirurgia con una durata stimata di almeno 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con obesità (BMI > 35);
  • Pazienti con una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica (COPD);
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) con una classe NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pazienti che ricevono diuretici nel periodo preoperatorio;
  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD), definita come GFR < 60 ml/min/1,73 mq;
  • Pazienti con diabete mellito trattati con insulina;
  • Pazienti con miopatie; Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con probabili perdite di liquidi o con sanguinamento imprevisto durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione ricca di cloruro
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg della soluzione fisiologica allo 0,9% in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro. Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato. Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
Altro: Somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Ogni paziente riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% in base alla decisione del medico curante
Sperimentale: Soluzione a basso contenuto di cloruro A
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg di Ringer lattato in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro. Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato. Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
Altro: Somministrazione del lattato di Ringer
Ogni paziente riceverà il lattato di Ringer in base alla decisione del medico curante
Sperimentale: Soluzione a bassissimo contenuto di cloruri
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg di una soluzione plasmalyte-like (ovvero soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro. Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato. Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
Altro: Somministrazione di una soluzione simile al plasmalita
Ogni paziente riceverà una soluzione simile al plasmalite in base alla decisione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del pH
Lasso di tempo: Chirurgia
Il risultato primario di questo studio fisiologico è valutare, in vivo, l'effetto della somministrazione di cristalloidi con diversi SID sull'equilibrio acido-base, in particolare saranno considerate le variazioni di pH.
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della SID urinaria (mEq/L) dopo somministrazione di cristalloidi con diversa SID e carico di cloruro
Lasso di tempo: Chirurgia
risposta renale ai disturbi dell'acido base causati da diverse infusioni di cristalloidi e diversi volumi.
Chirurgia
SID e variazioni di acido debole plasmatico (A tot) misurate in mEq/L
Lasso di tempo: Chirurgia
Esploreremo i cambiamenti nel SID apparente (SIDapp) e nel SID effettivo (SIDeff) e nel gap ionico forte (SIG), così come A tot dopo la somministrazione di soluzioni con diversi SID
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Squilibrio acido-base

Prove cliniche su Somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9%.

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