全身麻酔中の SID が異なるクリスタロイドの pH および尿中電解質への影響 (CRYSID)
2024年3月25日 更新者：Antonio Maria Dell'Anna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
全身麻酔中の患者における血液希釈、血漿酸塩基平衡および尿中電解質に対する異なるSIDを有するクリスタロイドの影響
本研究では、全身麻酔中の患者における強いイオン差 (0.9% 生理食塩水、乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液、プラズマライト様溶液) の増加に伴う 4 つの異なるクリスタロイドの投与によって引き起こされる酸塩基平衡の変動を調査します。
同じクリスタロイドが手術を通して投与されます。 血液希釈の効果を評価するために、すべての患者は、同じ溶液の異なる容量の 2 つの液体ボーリを受け取ります。 酸塩基障害に対する腎臓の反応とともに、pH と強いイオン変動が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 ～ 75 歳);
- ASA (米国麻酔学会) の身体状態分類システム 1 または 2。
- -全身麻酔下で脊椎手術を受けている患者、挿管され、機械的に換気されている;
- 正常な術前アルブミン;
- 推定所要時間 3 時間以上の手術。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- 肥満患者 (BMI > 35);
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者;
- CPAPで治療された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者。
- -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスが2以上の慢性心不全（CHF）の患者;
- -術前に利尿薬を投与されている患者;
- -GFR < 60 ml/分/1.73 として定義される慢性腎臓病 (CKD) の患者 m2;
- -インスリンで治療されている真性糖尿病患者;
- ミオパシーの患者;体液が失われる可能性がある、または手術中に予期せぬ出血がある手術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化物が豊富な溶液
患者は、互いに少なくとも 1 時間後に 2 つの異なる瞬間に 10 および 20 ml/kg の 0.9% 生理食塩水を 2 回ボーラス投与されます。
血漿動脈血ガス (ABG) と電解質、血漿クレアチニン、アルブミン、リン酸塩を、液体ボーラスの直前と 5 分後に測定します。
尿中電解質（Na、K、Cl）は、流体ボーラスの直前、および流体投与から1時間後に、ABGおよび血漿電解質、クレアチニン、リン酸、およびアルブミンとともに測定されます。
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各患者は、主治医の決定に基づいて0.9％の生理食塩水を受け取ります
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実験的：低塩素溶液A
患者は、10および20 ml/kgの乳酸リンゲル酸塩の2つのボーラスを、互いに少なくとも1時間後に2つの異なる時点で受け取ります。
血漿動脈血ガス (ABG) と電解質、血漿クレアチニン、アルブミン、リン酸塩を、液体ボーラスの直前と 5 分後に測定します。
尿中電解質（Na、K、Cl）は、流体ボーラスの直前、および流体投与から1時間後に、ABGおよび血漿電解質、クレアチニン、リン酸、およびアルブミンとともに測定されます。
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各患者は、主治医の決定に基づいて乳酸リンゲル液を受け取ります
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実験的：超低塩素溶液
患者は、血漿様溶液（すなわち、soluzione elettrolitica reintegrante [SER]）の 10 および 20 ml/kg の 2 つのボーラスを、互いに少なくとも 1 時間後に 2 つの異なる時点で受け取ります。
血漿動脈血ガス (ABG) と電解質、血漿クレアチニン、アルブミン、リン酸塩を、液体ボーラスの直前と 5 分後に測定します。
尿中電解質（Na、K、Cl）は、流体ボーラスの直前、および流体投与から1時間後に、ABGおよび血漿電解質、クレアチニン、リン酸、およびアルブミンとともに測定されます。
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各患者は主治医の決定に基づいてプラズマライト様溶液を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH調整
時間枠：手術
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この生理学的研究の主な結果は、インビボで、酸塩基平衡に対する異なるＳＩＤを有するクリスタロイド投与の効果を評価することであり、特にｐＨ変動が考慮される。
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな SID およびクロライド負荷によるクリスタロイド投与後の尿中 SID の変化 (mEq/L)
時間枠：手術
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異なるクリスタロイド注入および異なる量によって引き起こされる酸塩基障害に対する腎臓の反応。
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手術
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MEq/L で測定された SID および血漿弱酸 (A tot) 変動
時間枠：手術
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見かけの SID (SIDapp) と有効な SID (SIDeff) と強いイオン ギャップ (SIG) の変化、および異なる SID の溶液を投与した後の A tot を調べます。
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio M Dell'Anna, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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