Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krystaloidów o różnym SID na pH i elektrolity w moczu podczas znieczulenia ogólnego (CRYSID)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ krystaloidów o różnym SID na hemodylucję, równowagę kwasowo-zasadową osocza i elektrolity w moczu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

W niniejszej pracy zbadane zostaną zmiany równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane podaniem czterech różnych krystaloidów o wzrastającej różnicy silnych jonów (0,9% roztwór soli, mleczan Ringera, octan Ringera, roztwór podobny do plazmolitu) pacjentom podczas znieczulenia ogólnego.

Ten sam krystaloid będzie podawany podczas całej operacji. W celu oceny efektu hemodylucji każdy pacjent otrzyma dwa fluidy o różnej objętości tego samego roztworu. Analizowane będą zmiany pH i silnych jonów oraz odpowiedź nerek na zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 75 lat);
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2;
  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym, zaintubowani i wentylowani mechanicznie;
  • Normalna albumina przedoperacyjna;
  • Operacja o szacowanym czasie trwania co najmniej 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z otyłością (BMI > 35);
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczeni aparatem CPAP;
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w klasie ≥2 wg NYHA (New York Heart Association);
  • Pacjenci otrzymujący leki moczopędne w okresie przedoperacyjnym;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD), zdefiniowaną jako GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną;
  • Pacjenci z miopatiami; Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z prawdopodobną utratą płynów lub nieoczekiwanym krwawieniem podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór bogaty w chlorki
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podanie 0,9% soli fizjologicznej
Każdy pacjent otrzyma 0,9% roztwór soli fizjologicznej na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Roztwór o niskiej zawartości chlorków A
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg mleczanu Ringera w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podawanie mleczanu Ringera
Każdy pacjent otrzyma mleczan Ringera na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Roztwór o bardzo niskiej zawartości chlorków
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg roztworu podobnego do plazmolitu (tj. soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podawanie roztworu podobnego do plazmalytu
Każdy pacjent otrzyma roztwór podobny do Plasmalyte na podstawie decyzji lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
modyfikacja pH
Ramy czasowe: Chirurgia
Podstawowym wynikiem tego badania fizjologicznego jest ocena in vivo wpływu podawania krystaloidów z różnymi SID na równowagę kwasowo-zasadową, w szczególności rozważone zostaną zmiany pH.
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja SID moczu (mEq/l) po podaniu krystaloidów z różnym SID i ładunkiem chlorków
Ramy czasowe: Chirurgia
odpowiedź nerek na zaburzenia kwasowo-zasadowe wywołane różnymi infuzjami krystaloidów i różnymi objętościami.
Chirurgia
Zmiany SID i słabego kwasu w osoczu (A tot) mierzone w mEq/l
Ramy czasowe: Chirurgia
Zbadamy zmiany pozornego SID (SIDapp) i efektywnego SID (SIDeff) oraz silnej przerwy jonowej (SIG), a także Atot po podaniu roztworów o różnym SID
Chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie 0,9% soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj