Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kristalloïden met verschillende SID op pH en urine-elektrolyten tijdens algemene anesthesie (CRYSID)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effect van kristalloïden met verschillende SID op hemodilutie, plasmazuurbase-evenwicht en urine-elektrolyten bij patiënten tijdens algemene anesthesie

De huidige studie zal variaties in het zuur-base-evenwicht onderzoeken die worden veroorzaakt door de toediening van vier verschillende kristalloïden met toenemend sterk ionenverschil (0,9% zoutoplossing, Ringer's lactaat, Ringer's acetaat, plasmalyt-achtige oplossing) bij patiënten tijdens algemene anesthesie.

Gedurende de hele operatie wordt hetzelfde kristalloïde toegediend. Om het effect van hemodilutie te beoordelen, krijgt elke patiënt twee vloeibare boli met verschillende volumes van dezelfde oplossing. pH en sterke ionvariaties, samen met de renale respons op zuur-base stoornissen, zullen geanalyseerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (tussen 18 en 75 jaar oud);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status classificatiesysteem 1 of 2;
  • Patiënten die een spinale operatie ondergaan onder algemene anesthesie, geïntubeerd en mechanisch geventileerd;
  • Normaal preoperatief albumine;
  • Chirurgie met een geschatte duur van minimaal 3 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn;
  • Patiënten met obesitas (BMI > 35);
  • Patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD);
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met CPAP;
  • Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met een NYHA-klasse (New York Heart Association) ≥2;
  • Patiënten die diuretica kregen in de preoperatieve periode;
  • Patiënten met een chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patiënten met diabetes mellitus behandeld met insuline;
  • Patiënten met myopathieën; Patiënten die een operatie ondergaan met waarschijnlijk vochtverlies of met onverwachte bloedingen tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloriderijke oplossing
Patiënten krijgen twee bolussen van 10 en 20 ml/kg van de 0,9% zoutoplossing op twee verschillende momenten met een tussenpoos van minimaal 1 uur. Plasma arterieel bloedgas (ABG) en elektrolyten, samen met plasmatisch creatinine, albumine en fosfaat, worden direct voor en vijf minuten na vloeistofbolussen gemeten. Urinaire elektrolyten (Na, K, Cl) worden gemeten vlak voor de vloeistofbolus en één uur na toediening van vloeistof, samen met ABG en plasma-elektrolyten en creatinine, fosfaat en albumine.
Ander: Toediening van 0,9% zoutoplossing
Elke patiënt krijgt 0,9% zoutoplossing op basis van de beslissing van de behandelend arts
Experimenteel: Chloorarme oplossing A
Patiënten krijgen twee bolussen van 10 en 20 ml/kg Ringer's lactaat op twee verschillende momenten met een tussenpoos van minimaal 1 uur. Plasma arterieel bloedgas (ABG) en elektrolyten, samen met plasmatisch creatinine, albumine en fosfaat, worden direct voor en vijf minuten na vloeistofbolussen gemeten. Urinaire elektrolyten (Na, K, Cl) worden gemeten vlak voor de vloeistofbolus en één uur na toediening van vloeistof, samen met ABG en plasma-elektrolyten en creatinine, fosfaat en albumine.
Ander: Ringer's lactaattoediening
Elke patiënt krijgt Ringer's lactaat op basis van de beslissing van de behandelende arts
Experimenteel: Zeer chloridearme oplossing
Patiënten krijgen twee bolussen van 10 en 20 ml/kg van een plasmalyt-achtige oplossing (namelijk soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) op twee verschillende momenten met een tussenpoos van minimaal 1 uur. Plasma arterieel bloedgas (ABG) en elektrolyten, samen met plasmatisch creatinine, albumine en fosfaat, worden direct voor en vijf minuten na vloeistofbolussen gemeten. Urinaire elektrolyten (Na, K, Cl) worden gemeten vlak voor de vloeistofbolus en één uur na toediening van vloeistof, samen met ABG en plasma-elektrolyten en creatinine, fosfaat en albumine.
Ander: Toediening van plasmalyt-achtige oplossing
Elke patiënt krijgt een plasmalyte-achtige oplossing op basis van de beslissing van de behandelende arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH-modificatie
Tijdsspanne: Chirurgie
Het primaire resultaat van deze fysiologische studie is het evalueren, in vivo, van het effect van kristalloïde toediening met verschillende SID's op het zuur-base-evenwicht, in het bijzonder zal rekening worden gehouden met pH-variaties.
Chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire SID-modificatie (mEq/L) na toediening van kristalloïden met verschillende SID- en chloridebelasting
Tijdsspanne: Chirurgie
nierrespons op zuur-base-stoornissen veroorzaakt door verschillende kristalloïde-infusies en verschillende volumes.
Chirurgie
SID en plasmatisch zwak zuur (Atot) variaties gemeten in mEq/L
Tijdsspanne: Chirurgie
We zullen de veranderingen onderzoeken in schijnbare SID (SIDapp) en effectieve SID (SIDeff) en sterke ionengap (SIG), evenals A tot na toediening van oplossingen met verschillende SID
Chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuur-base onevenwichtigheid

Klinische onderzoeken op Toediening van 0,9% zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren