Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кристаллоидов с разным SID на pH и электролиты мочи во время общей анестезии (CRYSID)

25 марта 2024 г. обновлено: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Влияние кристаллоидов с различными SID на гемодилюцию, кислотно-основное равновесие плазмы и электролиты мочи у пациентов во время общей анестезии

В настоящем исследовании будут изучены изменения кислотно-щелочного равновесия, вызванные введением четырех различных кристаллоидов с увеличением разности сильных ионов (0,9% физиологический раствор, лактат Рингера, ацетат Рингера, плазмолитоподобный раствор) у пациентов во время общей анестезии.

Один и тот же кристаллоид будет вводиться на протяжении всей операции. Для оценки эффекта гемодилюции каждому пациенту вводят два болюса жидкости с разными объемами одного и того же раствора. Будут проанализированы колебания pH и сильных ионов, а также почечная реакция на нарушения кислотно-основного состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (от 18 до 75 лет);
  • Система классификации физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) 1 или 2;
  • Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике под общей анестезией, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких;
  • Нормальный предоперационный альбумин;
  • Операция предполагаемой продолжительностью не менее 3 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны;
  • Пациенты с ожирением (ИМТ > 35);
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
  • Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), получавшие CPAP;
  • Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с классом NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ≥2;
  • Пациенты, получающие диуретики в предоперационном периоде;
  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), определяемой как СКФ < 60 мл/мин/1,73. м2;
  • Пациенты с сахарным диабетом, получающие лечение инсулином;
  • Пациенты с миопатиями; Пациенты, перенесшие операцию с вероятной потерей жидкости или с неожиданным кровотечением во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор, богатый хлоридами
Пациенты будут получать два болюса по 10 и 20 мл/кг 0,9% физиологического раствора в два разных момента с промежутком не менее 1 часа друг от друга. Газы плазмы артериальной крови (ABG) и электролиты, наряду с плазменным креатинином, альбумином и фосфатом, будут измеряться непосредственно до и через пять минут после болюсов жидкости. Мочевые электролиты (Na, K, Cl) будут измеряться непосредственно перед болюсным введением жидкости и через один час после введения жидкости вместе с ABG и электролитами плазмы, а также креатинином, фосфатом и альбумином.
Другой: Введение 0,9% физиологического раствора
Каждый пациент будет получать 0,9% физиологический раствор на основании решения лечащего врача.
Экспериментальный: Раствор с низким содержанием хлоридов А
Пациенты будут получать два болюса по 10 и 20 мл/кг лактата Рингера в два разных момента с промежутком не менее 1 часа друг от друга. Газы плазмы артериальной крови (ABG) и электролиты, наряду с плазменным креатинином, альбумином и фосфатом, будут измеряться непосредственно до и через пять минут после болюсов жидкости. Мочевые электролиты (Na, K, Cl) будут измеряться непосредственно перед болюсным введением жидкости и через один час после введения жидкости вместе с ABG и электролитами плазмы, а также креатинином, фосфатом и альбумином.
Другой: Введение лактата Рингера
Каждый пациент будет получать лактат Рингера на основании решения лечащего врача.
Экспериментальный: Раствор с очень низким содержанием хлорида
Пациенты будут получать два болюса по 10 и 20 мл/кг плазмолитоподобного раствора (а именно реинтегрирующего электролитного раствора [SER]) в два разных момента времени с промежутком не менее 1 часа друг от друга. Газы плазмы артериальной крови (ABG) и электролиты, наряду с плазменным креатинином, альбумином и фосфатом, будут измеряться непосредственно до и через пять минут после болюсов жидкости. Мочевые электролиты (Na, K, Cl) будут измеряться непосредственно перед болюсным введением жидкости и через один час после введения жидкости вместе с ABG и электролитами плазмы, а также креатинином, фосфатом и альбумином.
Другой: Введение плазмалитоподобного раствора
Каждый пациент будет получать раствор, подобный плазмалиту, на основании решения лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модификация рН
Временное ограничение: Хирургия
Основным результатом этого физиологического исследования является оценка in vivo влияния введения кристаллоидов с различными SID на кислотно-щелочное равновесие, в частности будут рассмотрены изменения pH.
Хирургия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая модификация SID (мэкв/л) после введения кристаллоидов с различной SID и нагрузкой хлоридами
Временное ограничение: Хирургия
почечная реакция на нарушения кислотно-основного состояния, вызванные различными инфузиями кристаллоидов и различными объемами.
Хирургия
Вариации SID и слабых кислот в плазме (A tot), измеренные в мЭкв/л
Временное ограничение: Хирургия
Мы изучим изменения кажущегося SID (SIDapp) и эффективного SID (SIDeff) и сильной ионной щели (SIG), а также A tot после введения растворов с различным SID.
Хирургия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Следователи

  • Главный следователь: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение 0,9% физиологического раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться