A Dorilax® (350 mg paracetamol, 150 mg carisoprodol és 50 mg koffein fix társulása) Plus hőszalag biztonsága és hatékonysága a Placebo Plus hőszalaggal összehasonlítva az akut derékfájás kezelésében. (Delfos)

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemhez tartozó résztvevők életkora ≥ (nagyobb vagy egyenlő) 18 éves és ≤ (kisebb vagy egyenlő) 54 éves korig;
2. Képes megérteni és beleegyezni ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükbe, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával fejeznek ki;
3. Akut derékfájásban szenvedő beteg, aki 3 napnál rövidebb vagy azzal egyenlő fájdalomperiódusra reagál;
4. Erősségű deréktáji fájdalom Mérsékelttől súlyosig, amely a súlyossági pontszámnak legalább 2 pontnak felel meg, 6 pontos kategorikus skálán értékelve;
5. Nincs traumás deréktáji fájdalom (a randomizálás előtt legalább 7 napig nem volt traumás elváltozás)
6. A deréktáji fájdalom a vizsgáló értékelése alapján nem okozott klinikailag jelentős szisztémás betegséget vagy nem kapcsolódik ahhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikai megfigyelés (klinikai/fizikai értékelés) megállapítása, amelyet a vizsgáló orvos a kutatásban résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét veszélyeztető kockázatként értelmezi;
2. Minden olyan laboratóriumi megállapítás, amelyet a vizsgáló kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve;
3. Egy korábbi képalkotó vizsgálat bármely olyan megállapítása, amely a vizsgáló szerint kockázatot jelent a klinikai vizsgálatban való részvételre nézve;
4. A vizsgálat során használt gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
5. Nők terhességben vagy szoptatási időszakban;
6. Nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához (orális fogamzásgátló, intravénás fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), hormonimplantátum, barrier módszerek, hormonális transzdermális tapasz és petevezeték lekötés); kivéve a sebészileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), a menopauza legalább egy évig fennálló eseteit és azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy nem folytatnak szexuális gyakorlatot vagy nem reproduktív gyakorlatot;
7. Férfi résztvevők, akik nem járultak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához;
8. Azok az alanyok, akik az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vettek a klinikai vizsgálati protokollokban (az Országos Egészségügyi Tanács 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat azt;
9. Azok az alanyok, akik másodfokú rokonságban vagy bármilyen kötelékben állnak a szponzorral vagy a kutatóközpont alkalmazottaival;
10. Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, a vizsgáló döntése alapján. Például a térd alá nyúló isiász [zsibbadás, bizsergés, valamint akut és besugárzott fájdalommal összefüggésben] vagy más neurológiai rendellenességek (pl. megváltozott egyenes lábemelkedési teszt, megszűnt vagy csökkent patelláris reflex, a belek és/vagy a hólyag működése ); Ortopédiai műtétek anamnézisében;Fibromyalgia; Diabetes mellitus; perifériás érbetegség; csontritkulás; Gyomor-bélrendszeri fekélyek; A gyomor-bél traktus vérzése vagy perforációja; vesebetegség; tüdőödéma; kardiomiopátia; Májbetegség; a véralvadás belső hibái; Hemorrhagiás betegségek;
11. Bármilyen bőrelváltozás (pl. bőrkiütés, zúzódás, duzzanat, irritáció, szakadás, hámlás, fekélyesedés) a hát alsó részén.
12. β-adrenerg blokkolók, antidepresszáns gyógyszerek vagy olyan kiegészítők alkalmazása, amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre, vagy amelyek rövid vagy hosszan tartó hatású fájdalomcsillapító szereket alkalmaztak a randomizáció előtt 24-48 órában.
13. Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, aktív peres eljárásban való részvétel, vagy a munkavállaló kártérítési igénye ágyéki gerinc hiányával, több mint 28 egymást követő napon át tartó hátfájással, hőtúlérzékenységgel vagy NSAID-okkal.
14. Lázas betegek (a hónalj hőmérséklete 37,8 °C vagy annál magasabb)
15. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 90 napban) olyan bakteriális fertőzése volt, amely a gerincoszlopot, a medencét vagy a hast érinti; valamint olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bakteriális fertőzés szerepel, amely krónikusan érintette a gerincet;
16. Megmagyarázhatatlan fogyásban szenvedő alanyok (több mint 10 kg az elmúlt három hónapban);
17. Olyan alanyok, akik a terápia megkezdése előtti utolsó 2 hónapban valamilyen orális, fizikai vagy helyi kezelést végeznek derékfájdalmakra (pl. akupunktúra, helyi hőkezelés és jóga) és/vagy fizioterápiás programot kezdenek. tanulmány;
18. Cukorbetegek, kontrollált vagy nem.