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급성 요통 치료에서 Dorilax®(파라세타몰 350mg, 카리소프로돌 150mg 및 카페인 50mg의 고정 결합) 플러스 온열 밴드와 위약 플러스 온열 밴드의 안정성 및 효능. (Delfos)

2019년 7월 3일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Dorilax®(파라세타몰 350mg, 카리소프로돌 150mg 및 카페인 50mg의 고정 결합) 플러스 열 밴드와 위약 플러스 열 밴드의 보안 및 효능을 평가하기 위한 국가, 3상, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 급성 요통 치료의 밴드.

18세 이상 18세 이하의 남녀 참가자 234명을 대상으로 하는 국가 임상 시험, 3상, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬, 우월성 연구 54세, 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 Dorilax® 플러스 온열 밴드를 사용하고 두 번째 그룹은 온열 밴드와 플라시보를 사용합니다. 결과는 Dorilax®의 효능과 보안을 보여주고 Dorilax®와 열 밴드의 효율성을 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥(이상) ~ 18세 및 ≤(미만) ~ 54세 남녀 참가자;
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력
  3. 3일 이하의 통증 기간에 반응하는 급성 요통 환자;
  4. 요통 강도 중등도에서 중증도는 6점 범주 척도에 의해 평가된 최소 2점의 중증도 점수에 해당합니다.
  5. 외상성 요통 없음(무작위 배정 전 최소 7일 동안 외상성 병변 없음)
  6. 요통은 조사자 평가에 근거하여 임상적으로 유의미한 전신 질환으로 유발되거나 관련되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여자의 임상 연구 참여에 대한 위험으로 조사 의사가 해석하는 임상 관찰(임상/신체 평가) 결과
  2. 조사자가 연구 대상에 대한 위험을 고려하는 모든 실험실 발견;
  3. 연구자가 임상 연구 참여에 대한 위험으로 간주하는 이전 영상 검사 결과
  4. 연구 동안 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 과민성;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 허용되는 피임법(경구 피임법, 정맥 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식법, 장벽법, 호르몬 경피 패치 및 난관 결찰법) 사용에 동의하지 않는 여성 외과적으로 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 최소 1년 동안 폐경, 성행위 또는 비생식 행위를 하지 않는다고 보고한 참여자를 제외하고;
  7. 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 남성 참가자
  8. 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 피험자(National Board of Health-Resolution 251 of 07 August 1997, Part III, sub-item J). 그것;
  9. 의뢰인 또는 연구기관 종사자와 2촌 또는 일체의 유대관계가 있는 피험자
  10. 조사관의 재량에 따라 심각한 의학적 질병. 예를 들어, 무릎 아래로 확장되는 좌골신경통[무감각, 따끔거림, 급성 및 방사성 통증과 관련됨]) 또는 기타 신경학적 결손(예: 변경된 직선 다리 거상 검사, 폐지되거나 감소된 슬개골 반사, 장 및/또는 방광의 기능) ); 정형외과 수술 이력; 섬유근육통; 진성 당뇨병; 말초 혈관 질환; 골다공증; 위장 궤양; 위장관의 출혈 또는 천공; 신장병; 폐부종; 심근병증; 간 질환; 응고의 내재적 결함; 출혈성 질환;
  11. 등 하부의 모든 피부 병변(예: 발진, 멍, 부기, 자극, 열상, 긁힘, 궤양).
  12. 중추신경계에 영향을 미치거나 무작위 배정 전 24~48시간 이내에 속효성 진통제 또는 지속성 진통제를 사용한 β-아드레날린 차단제, 항우울제 또는 보충제의 사용.
  13. 알코올 및/또는 불법 약물 남용, 적극적인 소송 참여 또는 요추 결손, 연속 28일 이상의 요통 또는 열 과민증 또는 NSAID와 관련된 근로자 보상 청구의 이력.
  14. 열이 있는 대상자(겨드랑이 온도가 37.8ºC 이상)
  15. 최근 척추, 골반 또는 복부 부위에 영향을 미치는 세균 감염(지난 90일)을 앓은 피험자; 척추에 만성적으로 영향을 준 박테리아 감염 이력이 있는 참가자;
  16. 설명할 수 없는 체중 감소(최근 3개월 동안 10kg 이상)가 있는 피험자;
  17. 치료 시작 전 마지막 2개월 동안 요통(예: 침술, 국소 열 및 요가) 및/또는 물리 치료 프로그램의 시작을 위해 일부 유형의 구강, 물리적 또는 국소 치료를 수행하고 있는 피험자. 공부하다;
  18. 통제 여부에 관계없이 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 써멀 밴드 플러스 Dorilax®
장치: 열 밴드
온열 밴드 하루 8시간 사용
의약품: 도리락스®

구두로 2정. 중등도의 통증의 경우, 투여 간격을 8시간으로 하여 2정을 더 투여할 수 있습니다.

일일 최대 복용량: 6정.
다른: 온열 밴드 플러스 플라시보
장치: 열 밴드
온열 밴드 하루 8시간 사용
의약품: 위약

구두로 2정. 중등도의 통증의 경우, 투여 간격을 8시간으로 하여 2정을 더 투여할 수 있습니다.

일일 최대 복용량: 6정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dorilax® 플러스 온열 밴드와 위약 플러스 온열 밴드의 효능 및 보안 비교
기간: 8 시간

통증 완화는 6점 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 = 릴리프 없음; 1 = 약간의 경감; 2 = 완화의 절반 미만; 3 = 경감의 절반 이상; 4 = 많은 안도감; 5 = 완전한 경감;

처음 2시간은 센터에서 평가하고 나머지 6시간은 대상자가 통증 평가와 함께 매시간 작성된 일기를 제공해야 합니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 참가자 만족도 평가
기간: 72(+24)시간
최종 방문(VF)에서 시각적 아날로그 척도 100점(EVA 100mm, 0mm = 전적으로 불만족, 100mm = 전적으로 만족)을 통해 치료에 대한 연구 참여자의 만족도를 평가했습니다.
72(+24)시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-DRL-03(01/17)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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