Veiligheid en werkzaamheid van Dorilax® (vaste combinatie van paracetamol 350 mg, carisoprodol 150 mg en cafeïne 50 mg) plus thermische band in vergelijking met placebo plus thermische band bij de behandeling van acute lage rugpijn. (Delfos)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van beide geslachten van ≥ (groter dan of gelijk) tot 18 jaar en ≤ (jonger dan of gelijk) tot 54 jaar;
2. Vermogen om hun deelname aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, uitgedrukt door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF);
3. Patiënt met acute lage rugpijn die reageert op de pijnperiode van minder dan of gelijk aan 3 dagen;
4. Lage rugpijn in intensiteit Matig tot ernstig wat overeenkomt met de ernstscore van ten minste 2 scores, geëvalueerd door een 6-scores categorische schaal;
5. Geen traumatische lage rugpijn (zonder traumatische laesie gedurende ten minste 7 dagen vóór randomisatie)
6. Lage rugpijn die niet is veroorzaakt door of verband houdt met een klinisch significante systemische ziekte, op basis van de beoordeling door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van klinische observatie (klinische / fysieke beoordeling) die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische studie;
2. Elke laboratoriumbevinding die de onderzoeker als een risico beschouwt voor de proefpersoon van het onderzoek;
3. Elke bevinding van een eerder beeldvormend onderzoek die de onderzoeker beschouwt als een risico voor deelname aan klinische studies;
4. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
5. Vrouwen in zwangerschap of borstvoedingsperiode;
6. Vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, intraveneus anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), hormonaal implantaat, barrièremethoden, hormonale transdermale pleister en afbinden van de eileiders); behalve degenen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), menopauze gedurende ten minste één jaar, en deelnemers die aangeven zich niet in te laten met seksuele praktijken of niet-reproductieve praktijken;
7. Mannelijke deelnemers die niet akkoord gingen met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden;
8. Proefpersonen die in de afgelopen twaalf (12) maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen (National Board of Health-Resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er een direct voordeel kan zijn voor het;
9. Proefpersonen die een tweedegraadsverwantschap of een band hebben met de sponsor of medewerkers van het onderzoekscentrum;
10. Elke ernstige medische ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker. Bijvoorbeeld ischias die zich uitstrekt tot onder de knie [geassocieerd met gevoelloosheid, tintelingen en acute en bestraalde pijn]) of andere neurologische stoornissen (bijv. veranderde gestrekte beenhoogtetest, opgeheven of verminderde knieschijfreflex, functie van de darm en/of blaas ); Geschiedenis van orthopedische chirurgie;Fibromyalgie; Suikerziekte; perifere vaatziekte; Osteoporose; Gastro-intestinale zweren; Bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal; nierziekte; longoedeem; Cardiomyopathie; Leverziekte; intrinsieke defecten van coagulatie; Hemorragische ziekten;
11. Elke huidbeschadiging (bijv. huiduitslag, blauwe plekken, zwelling, irritatie, scheur, ontvelling, zweren) in de onderrug.
12. Gebruik van β-adrenerge blokkers, antidepressiva of supplementen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of die kort- of langwerkende analgetica gebruikten binnen respectievelijk 24 tot 48 uur vóór randomisatie.
13. Geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik, betrokkenheid bij actieve rechtszaken, of schadevergoedingsclaim van werknemer met betrekking tot lumbale wervelkolomdeficiëntie, rugpijn gedurende meer dan 28 opeenvolgende dagen, of overgevoeligheid voor hitte of NSAID's.
14. Proefpersonen met koorts (okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8ºC)
15. Proefpersonen die recent een bacteriële infectie hebben gehad (laatste 90 dagen) die de wervelkolom, het bekken of de buikstreek aantast; evenals deelnemers met een voorgeschiedenis van bacteriële infectie die de wervelkolom op een chronische manier aantastte;
16. Proefpersonen met onverklaarbaar gewichtsverlies (meer dan 10 kg in de laatste drie maanden);
17. Proefpersonen die in de laatste 2 maanden voor aanvang van de therapie een of andere vorm van orale, fysieke of plaatselijke behandeling voor lage-rugpijn uitvoeren (bijv. acupunctuur, lokale warmte en yoga) en/of beginnen met een fysiotherapieprogramma. studie;
18. Diabetici, gecontroleerd of niet.