Sicurezza ed efficacia di Dorilax® (Associazione fissa di paracetamolo 350 mg, Carisoprodol 150 mg e caffeina 50 mg) Plus Thermal Band rispetto a Placebo Plus Thermal Band nel trattamento della lombalgia acuta. (Delfos)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di entrambi i sessi di età ≥ (maggiore o uguale) a 18 anni e ≤ (minore o uguale) a 54 anni;
2. Capacità di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, espressa firmando il modulo di consenso informato (ICF);
3. Paziente con lombalgia acuta che risponde al periodo di dolore inferiore o uguale a 3 giorni;
4. Lombalgia di intensità da moderata a severa che corrisponde al punteggio di gravità almeno a 2 punteggi, valutato da una scala categorica a 6 punteggi;
5. Nessuna lombalgia traumatica (senza lesione traumatica per almeno 7 giorni prima della randomizzazione)
6. Lombalgia non causata o correlata ad alcuna malattia sistemica clinicamente significativa, sulla base della valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) che viene interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca allo studio clinico;
2. Qualsiasi risultato di laboratorio che lo sperimentatore consideri un rischio per il soggetto dello studio;
3. Qualsiasi risultato di un precedente esame di imaging che lo sperimentatore considera un rischio per la partecipazione allo studio clinico;
4. Ipersensibilità nota ai componenti dei medicinali utilizzati durante lo studio;
5. Donne in gravidanza o allattamento;
6. Donne che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivo orale, contraccettivo endovenoso, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, metodi di barriera, cerotto transdermico ormonale e legatura delle tube); ad eccezione di quelli chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), menopausa da almeno un anno e partecipanti che riferiscono di non impegnarsi in pratiche sessuali o pratiche non riproduttive;
7. Partecipanti di sesso maschile che non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi accettabili;
8. Soggetti che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health - Risoluzione 251 del 7 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per esso;
9. Soggetti che abbiano rapporti di parentela di secondo grado o comunque di legame con lo sponsor oi dipendenti del centro di ricerca;
10. Qualsiasi grave malattia medica, a discrezione dell'investigatore. Ad esempio, sciatica che si estende sotto il ginocchio [associata a intorpidimento, formicolio e dolore acuto e irradiato]) o altri deficit neurologici (p. ); Anamnesi di chirurgia ortopedica;Fibromialgia; Diabete mellito; malattia vascolare periferica; Osteoporosi; ulcere gastrointestinali; Sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale; malattie renali; edema polmonare; Cardiomiopatia; Malattia del fegato; difetti intrinseci della coagulazione; Malattie emorragiche;
11. Qualsiasi lesione cutanea (ad es. eruzione cutanea, lividi, gonfiore, irritazione, lacerazione, escoriazione, ulcerazione) nella parte bassa della schiena.
12. Uso di agenti bloccanti β-adrenergici, farmaci antidepressivi o integratori che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che hanno utilizzato farmaci analgesici a breve o lunga durata d'azione rispettivamente da 24 a 48 ore prima della randomizzazione.
13. Storia di abuso di alcol e / o droghe illecite, coinvolgimento in contenziosi attivi o richiesta di risarcimento del lavoratore che coinvolge carenza della colonna lombare, mal di schiena per più di 28 giorni consecutivi o ipersensibilità al calore o FANS.
14. Soggetti con condizione febbrile (temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,8ºC)
15. Soggetti che hanno avuto recentemente un'infezione batterica (ultimi 90 giorni) che colpisce la colonna vertebrale, la regione pelvica o addominale; così come i partecipanti con una storia di infezione batterica che ha colpito la colonna vertebrale in modo cronico;
16. Soggetti con perdita di peso inspiegabile (più di 10 kg negli ultimi tre mesi);
17. Soggetti che stanno eseguendo un qualche tipo di trattamento orale, fisico o topico per la lombalgia (ad esempio agopuntura, calore locale e yoga) e/o l'inizio del programma di fisioterapia negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio della terapia. studio;
18. Soggetti diabetici, controllati e non.