Segurança e Eficácia da Banda Térmica Dorilax® (Associação Fixa de Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg e Cafeína 50 mg) Comparada à Banda Térmica Placebo Plus no Tratamento da Lombalgia Aguda. (Delfos)

Critério de inclusão:

1. Participantes de ambos os sexos com idade ≥ (maior ou igual) a 18 anos e ≤ (menor ou igual) a 54 anos;
2. Capacidade de entender e consentir em sua participação neste estudo clínico, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
3. Paciente com dor lombar aguda que responde ao período de dor menor ou igual a 3 dias;
4. Dor lombar em intensidade Moderada a intensa que corresponde ao escore de gravidade de pelo menos 2 escores, avaliados por uma escala categórica de 6 escores;
5. Sem dor lombar traumática (sem lesão traumática por pelo menos 7 dias antes da randomização)
6. Dor lombar não causada ou relacionada a qualquer doença sistêmica clinicamente significativa, com base na avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante da pesquisa no estudo clínico;
2. Qualquer achado laboratorial que o Investigador considere um risco para o sujeito do estudo;
3. Qualquer achado de um exame de imagem anterior que o investigador considere um risco para a participação no estudo clínico;
4. Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o estudo;
5. Mulheres em período de gravidez ou amamentação;
6. Mulheres que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(contraceptivo oral, anticoncepcional intravenoso, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, métodos de barreira, adesivo transdérmico hormonal e laqueadura); exceto aquelas cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), menopausadas há pelo menos um ano e participantes que relatam não praticar práticas sexuais ou não reprodutivas;
7. Participantes do sexo masculino que não concordaram em usar métodos contraceptivos aceitáveis;
8. Sujeitos que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251 de 07 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para isto;
9. Sujeitos que tenham relação de parentesco até segundo grau ou qualquer vínculo com o patrocinador ou funcionários do centro de pesquisa;
10. Qualquer doença médica grave, a critério do investigador. Por exemplo, ciática que se estende abaixo do joelho [associada a dormência, formigamento e dor aguda e irradiada]) ou outros déficits neurológicos (por exemplo, teste de elevação da perna reta alterado, reflexo patelar abolido ou diminuído, função do intestino e/ou bexiga ); História de cirurgia ortopédica; Fibromialgia; Diabetes melito; doença vascular periférica; Osteoporose; Úlceras gastrointestinais; Sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal; doença renal; edema pulmonar; Cardiomiopatia; Doença hepática; defeitos intrínsecos da coagulação; Doenças hemorrágicas;
11. Quaisquer lesões cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, hematoma, inchaço, irritação, laceração, escoriação, ulceração) na parte inferior das costas.
12. Uso de bloqueadores β-adrenérgicos, drogas antidepressivas ou suplementos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou que usaram drogas analgésicas de ação curta ou longa dentro de 24 a 48 horas antes da randomização, respectivamente.
13. Histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas, envolvimento em litígio ativo ou reclamação trabalhista envolvendo deficiência da coluna lombar, dor nas costas por mais de 28 dias consecutivos ou hipersensibilidade ao calor ou AINEs.
14. Sujeitos com quadro febril (temperatura axilar maior ou igual a 37,8ºC)
15. Indivíduos que tiveram infecção bacteriana recente (últimos 90 dias) que afete a coluna vertebral, região pélvica ou abdominal; bem como participantes com histórico de infecção bacteriana que afetasse a coluna vertebral de forma crônica;
16. Indivíduos com perda de peso inexplicável (mais de 10 kg nos últimos três meses);
17. Sujeitos que estejam realizando algum tipo de tratamento oral, físico ou tópico para lombalgia (por exemplo, acupuntura, calor local e ioga) e/ou início de programa de fisioterapia nos últimos 2 meses antes do início da terapia. estudar;
18. Sujeitos diabéticos, controlados ou não.