- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508167
Dorilax® (parasetamolin 350 mg, karisoprodolin 150 mg ja kofeiinin 50 mg kiinteä yhdistelmä) Plus lämpönauhan turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Placebo Plus -lämpönauhaan akuutin alaselkäkivun hoidossa. (Delfos)
Kansallinen, vaihe III, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen, arvioimaan Dorilax® (parasetamolin 350 mg, karisoprodoli 150 mg ja kofeiini 50 mg kiinteä yhdistelmä) Plus -lämpönauhan turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Placebo Plus -lämpönauhaan Band akuutin alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten osallistujat, joiden ikä on ≥ (suurempi tai yhtä suuri) - 18 vuotta ja ≤ (alle tai yhtä suuri) enintään 54 vuotta;
- Kyky ymmärtää ja suostua osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
- Potilas, jolla on akuutti alaselkäkipu ja joka reagoi kipujaksoon enintään 3 päivää;
- Alaselkäkipu voimakkuudeltaan Keskivaikea tai vaikea, joka vastaa vakavuusastetta vähintään 2 pistettä, arvioituna 6 pisteen kategorisella asteikolla;
- Ei traumaattista alaselkäkipua (ei traumaattista vauriota vähintään 7 päivään ennen satunnaistamista)
- Alaselän kipu ei aiheuta tai liity mihinkään kliinisesti merkittävään systeemiseen sairauteen tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisen havainnon (kliininen / fyysinen arviointi), jonka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
- Kaikki laboratoriolöydöt, joita tutkija pitää riskinä tutkimuksen kohteelle;
- Kaikki aikaisemman kuvantamistutkimuksen löydökset, jotka tutkija katsoo olevan riski kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden aineosille;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, suonensisäinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen implantti, estemenetelmät, hormonaalinen depotlaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ja osallistujia, jotka eivät ole osallistuneet seksuaaliseen toimintaan tai ei-lisääntymiseen;
- Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (terveyslautakunnan päätös 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä se;
- Tutkittavat, joilla on toisen asteen sukulaisuus tai jokin side sponsorin tai tutkimuskeskuksen työntekijöiden kanssa;
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, tutkijan harkinnan mukaan. Esimerkiksi iskias, joka ulottuu polven alapuolelle [liittyy tunnottomuuteen, pistelyyn ja akuuttiin ja säteilytettyyn kipuun]) tai muut neurologiset puutteet (esim. muuttunut suoran jalan nousutesti, poistunut tai heikentynyt polvilumpion refleksi, suolen ja/tai virtsarakon toiminta ); Ortopedinen leikkaushistoria;Fibromyalgia; Diabetes mellitus; perifeerinen verisuonisairaus; osteoporoosi; Ruoansulatuskanavan haavaumat; Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio; munuaissairaus; keuhkopöhö; kardiomyopatia; Maksasairaus; koagulaation luontaiset viat; Hemorragiset sairaudet;
- Kaikki ihovauriot (esim. ihottuma, mustelmat, turvotus, ärsytys, repeytymät, ihottumat, haavaumat) alaselässä.
- β-adrenergisiä salpaajia, masennuslääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai jotka käyttivät lyhyt- tai pitkävaikutteisia kipulääkkeitä 24–48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö, osallistuminen aktiiviseen oikeudenkäyntiin tai työntekijän korvausvaatimus, johon liittyy lannerangan vajaatoimintaa, selkäkipuja yli 28 peräkkäisenä päivänä tai yliherkkyyttä kuumuudelle tai tulehduskipulääkkeille.
- Kohteet, joilla on kuume (kainalon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 ºC)
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) ollut bakteeri-infektio, joka vaikuttaa selkärangan, lantion tai vatsan alueelle; sekä osallistujat, joilla on ollut bakteeri-infektio, joka vaikutti selkärangan kroonisesti;
- Potilaat, joilla on selittämätön painonpudotus (yli 10 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Koehenkilöt, jotka suorittavat jonkinlaista oraalista, fyysistä tai paikallista alaselän kivun hoitoa (esim. akupunktio, paikallinen lämpö ja jooga) ja/tai aloittavat fysioterapiaohjelman viimeisen 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista. opiskella;
- Diabeetikot, hallinnassa tai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Thermal Band plus Dorilax®
|
Thermal Band käytössä 8 tuntia päivässä
2 tablettia, suun kautta. Kohtalaisen kivun tapauksessa voidaan antaa vielä 2 tablettia 8 tunnin välein. Enimmäisannos päivässä: 6 tablettia. |
Muut: Thermal Band plus Placebo
|
Thermal Band käytössä 8 tuntia päivässä
2 tablettia, suun kautta. Kohtalaisen kivun tapauksessa voidaan antaa vielä 2 tablettia 8 tunnin välein. Enimmäisannos päivässä: 6 tablettia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa Dorilax® plus -lämpönauhan ja Placebo plus -lämpönauhan tehokkuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kivun lievitystä arvioidaan 6 pisteen asteikolla. 0 = ei helpotusta; 1 = vähän helpotusta; 2 = alle puolet helpotuksesta; 3 = yli puolet helpotuksesta; 4 = paljon helpotusta; 5 = täydellinen helpotus; Ensimmäiset 2 tuntia arvioidaan keskustassa ja loput 6 tuntia koehenkilön tulee toimittaa päiväkirja, joka täytetään tunneittain kivun arvioinnin kanssa. |
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 72 (+24) tuntia
|
Tutkimuksen osanottajan tyytyväisyys hoitoon arvioituna viimeisellä käynnillä (VF) visuaalisella analogisella 100 pisteen asteikolla (EVA 100mm, on 0mm = täysin tyytymätön ja 100mm = täysin tyytyväinen).
|
72 (+24) tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-DRL-03(01/17)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Thermal Band
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tanta UniversityTuntematon
-
University Medical Center GroningenValmisSydämen katetrointiAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)Yhdysvallat
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetSveitsi
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoValmis