Säkerhet och effekt av Dorilax® (Fast Association of Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg och Koffein 50 mg) Plus Thermal Band jämfört med Placebo Plus Thermal Band vid behandling av akut ländryggssmärta. (Delfos)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare av båda könen i åldern ≥ (större än eller lika med) till 18 år och ≤ (mindre än eller lika) till 54 år;
2. Förmåga att förstå och samtycka till deras deltagande i denna kliniska studie, uttryckt genom att underteckna Informed Consent Form (ICF);
3. Patient med akut ländryggssmärta som svarar på smärtperioden mindre än eller lika med 3 dagar;
4. Ländryggssmärta i intensitet Måttlig till svår vilket motsvarar svårighetsgraden minst 2 poäng, utvärderad med en 6 poäng kategorisk skala;
5. Ingen traumatisk ländryggssmärta (utan traumatisk lesion i minst 7 dagar före randomisering)
6. Ländryggssmärta som inte orsakas eller relateras till någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom, baserat på utredarens utvärdering.

Exklusions kriterier:

1. Varje fynd av klinisk observation (klinisk/fysisk bedömning) som tolkas av den undersökande läkaren som en risk för forskningsdeltagarens deltagande i den kliniska studien;
2. Alla laboratorieresultat som utredaren anser vara en risk för ämnet i studien;
3. Varje fynd av en tidigare bildundersökning som utredaren anser utgöra en risk för deltagande i klinisk studie;
4. Känd överkänslighet mot komponenterna i de läkemedel som användes under studien;
5. Kvinnor under graviditet eller ammande period;
6. Kvinnor som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel (oralt preventivmedel, intravenöst preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonellt depotplåster och tubal ligering); förutom de som är kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), klimakteriet i minst ett år och deltagare som rapporterar att de inte ägnar sig åt sexuella eller icke-reproduktiva metoder;
7. Manliga deltagare som inte gick med på att använda acceptabla preventivmedel;
8. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (Hälsostyrelsen-Resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), om inte utredaren anser att det kan finnas en direkt nytta av att Det;
9. Ämnen som har ett släktskapsförhållande till andra graden eller något band med sponsorn eller anställda vid forskningscentret;
10. All allvarlig medicinsk sjukdom, efter utredarens bedömning. Till exempel ischias som sträcker sig under knät [förknippad med domningar, stickningar och akut och bestrålad smärta]) eller andra neurologiska störningar (t.ex. förändrat höjdtest på raka ben, avskaffad eller minskad patellarreflex, funktion hos tarmen och/eller urinblåsan ); Ortopedisk kirurgi historia;Fibromyalgi; Diabetes mellitus; perifer kärlsjukdom; Osteoporos; Gastrointestinala sår; Blödning eller perforering av mag-tarmkanalen; njursjukdom; lungödem; Kardiomyopati; Leversjukdom; inneboende koagulationsdefekter; Hemorragiska sjukdomar;
11. Eventuella hudskador (t.ex. utslag, blåmärken, svullnad, irritation, rivsår, excoriation, sårbildning) i nedre delen av ryggen.
12. Användning av β-adrenerga blockerande medel, antidepressiva läkemedel eller kosttillskott som har effekter på det centrala nervsystemet eller som använde kort- eller långtidsverkande smärtstillande läkemedel inom 24 till 48 timmar före randomisering, respektive.
13. Historik med missbruk av alkohol och/eller illegala droger, inblandning i aktiva rättstvister eller anspråk på arbetsskadeersättning som involverat ländryggsbrist, ryggsmärtor i mer än 28 dagar i följd eller värmeöverkänslighet eller NSAID.
14. Försökspersoner med febrilt tillstånd (axillär temperatur högre eller lika med 37,8ºC)
15. Försökspersoner som nyligen har haft en bakteriell infektion (senaste 90 dagarna) som påverkar kotpelaren, bäckenet eller buken; såväl som deltagare med en historia av bakteriell infektion som påverkade ryggraden på ett kroniskt sätt;
16. Försökspersoner med oförklarlig viktminskning (mer än 10 kg under de senaste tre månaderna);
17. Försökspersoner som utför någon typ av oral, fysisk eller lokal behandling för ländryggssmärta (t.ex. akupunktur, lokal värme och yoga) och/eller påbörjande av sjukgymnastikprogram under de sista 2 månaderna före terapistart. studie;
18. Diabetespatienter, kontrollerade eller ej.