Безопасность и эффективность Дорилакса® (фиксированная ассоциация парацетамола 350 мг, каризопродола 150 мг и кофеина 50 мг) плюс термальный браслет по сравнению с плацебо плюс термальный браслет при лечении острой боли в пояснице. (Delfos)

Критерии включения:

1. Участники обоих полов в возрасте от ≥ (больше или равно) до 18 лет и ≤ (меньше или равно) до 54 лет;
2. Способность понять и дать свое согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания Формы информированного согласия (ICF);
3. Пациент с острой болью в пояснице, который реагирует на боль в течение периода менее или равного 3 дням;
4. Боль в пояснице по интенсивности От умеренной до тяжелой, что соответствует степени тяжести не менее 2 баллов, оцениваемой по 6-балльной категориальной шкале;
5. Отсутствие травматической боли в пояснице (при отсутствии травматического поражения в течение как минимум 7 дней до рандомизации)
6. Боль в пояснице, не вызванная или не связанная с каким-либо клинически значимым системным заболеванием, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

1. Любой результат клинического наблюдения (клиническая/физикальная оценка), который интерпретируется проводящим расследование врачом как риск для участия участника исследования в клиническом исследовании;
2. Любой лабораторный вывод, который Исследователь считает опасным для субъекта исследования;
3. Любые результаты предыдущего визуализирующего исследования, которые исследователь считает риском для участия в клиническом исследовании;
4. Известная повышенная чувствительность к компонентам лекарственных средств, используемых во время исследования;
5. Женщины в период беременности или кормления грудью;
6. Женщины, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, внутривенные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональный имплантат, барьерные методы, гормональный трансдермальный пластырь и перевязку маточных труб); за исключением тех, у кого хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), менопауза в течение как минимум одного года и участники, которые сообщают о том, что не занимаются сексом или непродуктивными практиками;
7. Участники мужского пола, которые не согласились использовать приемлемые методы контрацепции;
8. Субъекты, которые участвовали в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Резолюция 251 Национального совета здравоохранения от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что может быть прямая польза от Это;
9. Субъекты, имеющие отношения родства второй степени или любые связи со спонсором или сотрудниками исследовательского центра;
10. Любое серьезное заболевание, на усмотрение следователя. Например, ишиас, который распространяется ниже колена [связанный с онемением, покалыванием, острой и иррадиирующей болью]) или другие неврологические нарушения (например, измененный тест с поднятием прямой ноги, упраздненный или ослабленный рефлекс надколенника, функция кишечника и/или мочевого пузыря). ); История ортопедической хирургии; Фибромиалгия; Сахарный диабет; заболевание периферических сосудов; Остеопороз; язвы желудочно-кишечного тракта; Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта; Болезнь почек; отек легких; кардиомиопатия; Болезнь печени; врожденные дефекты коагуляции; геморрагические заболевания;
11. Любые поражения кожи (например, сыпь, кровоподтеки, отек, раздражение, рваные раны, раздражение, изъязвление) в нижней части спины.
12. Применение β-адреноблокаторов, антидепрессантов или пищевых добавок, оказывающих влияние на центральную нервную систему, или анальгетиков короткого или длительного действия в течение 24–48 часов до рандомизации соответственно.
13. Злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в анамнезе, участие в активных судебных разбирательствах или требование компенсации работника, связанное с недостаточностью поясничного отдела позвоночника, болью в спине в течение более 28 дней подряд, повышенной чувствительностью к теплу или приемом НПВП.
14. Субъекты с лихорадочным состоянием (подмышечная температура выше или равна 37,8ºC)
15. Субъекты, у которых недавно была бактериальная инфекция (последние 90 дней), поражающая позвоночник, область таза или брюшную полость; а также участники с бактериальной инфекцией в анамнезе, которая хронически поражала позвоночник;
16. Субъекты с необъяснимой потерей веса (более 10 кг за последние три месяца);
17. Субъекты, выполняющие некоторые виды перорального, физического или местного лечения боли в пояснице (например, иглоукалывание, местное тепло и йога) и/или инициирующие программу физиотерапии за последние 2 месяца до начала терапии. учиться;
18. Субъекты диабета, контролируемые или нет.