Sécurité et Efficacité de Dorilax® (Association Fixe de Paracétamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg et Caféine 50 mg) Plus Bande Thermique Comparativement au Placebo Plus Bande Thermique dans le Traitement des Lombalgies Aiguës. (Delfos)

Critère d'intégration:

1. Participants des deux sexes âgés de ≥ (supérieur ou égal) à 18 ans et ≤ (inférieur ou égal) à 54 ans ;
2. Capacité à comprendre et à consentir à leur participation à cette étude clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
3. Patient souffrant de lombalgie aiguë qui répond à la période douloureuse inférieure ou égale à 3 jours ;
4. Lombalgie d'intensité Modérée à sévère qui correspond au score de sévérité au moins à 2 scores, évalué par une échelle catégorielle à 6 scores ;
5. Absence de lombalgie traumatique (sans lésion traumatique depuis au moins 7 jours avant la randomisation)
6. Lombalgie non causée ou liée à une maladie systémique cliniquement significative, selon l'évaluation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat d'observation clinique (évaluation clinique/physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du participant à la recherche à l'étude clinique ;
2. Toute découverte de laboratoire que l'investigateur considère comme un risque pour le sujet de l'étude ;
3. Tout résultat d'un examen d'imagerie antérieur que l'investigateur considère comme un risque pour la participation à une étude clinique ;
4. Hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés au cours de l'étude ;
5. Femmes en période de grossesse ou d'allaitement ;
6. Les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (contraceptif oral, contraceptif intraveineux, dispositif intra-utérin (DIU), implant hormonal, méthodes de barrière, patch transdermique hormonal et ligature des trompes) ; à l'exception des personnes chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ménopausées depuis au moins un an et des participantes qui déclarent ne pas se livrer à des pratiques sexuelles ou à des pratiques non reproductives ;
7. Participants de sexe masculin qui n'ont pas accepté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables ;
8. - Sujets ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (National Board of Health - Résolution 251 du 07 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct à il;
9. Les sujets qui ont une relation de parenté au second degré ou tout lien avec le sponsor ou les employés du centre de recherche ;
10. Toute maladie médicale grave, à la discrétion de l'investigateur. Par exemple, une sciatique qui s'étend sous le genou [associée à des engourdissements, des picotements et des douleurs aiguës et irradiées]) ou d'autres déficits neurologiques (par exemple, test d'élévation de la jambe droite altéré, réflexe rotulien aboli ou diminué, fonction de l'intestin et/ou de la vessie ); Antécédents de chirurgie orthopédique ;Fibromyalgie ; Diabète sucré ; une maladie vasculaire périphérique; Ostéoporose; Ulcères gastro-intestinaux ; Saignement ou perforation du tractus gastro-intestinal ; maladie rénale; œdème pulmonaire; Cardiomyopathie; Maladie du foie; défauts intrinsèques de coagulation; maladies hémorragiques;
11. Toute lésion cutanée (par exemple, éruption cutanée, ecchymose, gonflement, irritation, lacération, excoriation, ulcération) dans le bas du dos.
12. Utilisation d'agents bloquants β-adrénergiques, d'antidépresseurs ou de suppléments qui ont des effets sur le système nerveux central ou qui ont utilisé des analgésiques à courte ou longue durée d'action dans les 24 à 48 heures avant la randomisation, respectivement.
13. Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites, implication dans un litige actif ou demande d'indemnisation des accidents du travail impliquant une déficience de la colonne lombaire, des maux de dos pendant plus de 28 jours consécutifs ou une hypersensibilité à la chaleur ou des AINS.
14. Sujets fébriles (température axillaire supérieure ou égale à 37,8 °C)
15. Sujets ayant récemment eu une infection bactérienne (au cours des 90 derniers jours) affectant la colonne vertébrale, la région pelvienne ou abdominale ; ainsi que les participants ayant des antécédents d'infection bactérienne affectant la colonne vertébrale de manière chronique ;
16. Sujets ayant une perte de poids inexpliquée (plus de 10 kg au cours des trois derniers mois) ;
17. Sujets qui effectuent un type de traitement oral, physique ou topique pour la lombalgie (par exemple, acupuncture, chaleur locale et yoga) et / ou initiation d'un programme de physiothérapie au cours des 2 derniers mois avant le début de la thérapie. étudier;
18. Sujets diabétiques contrôlés ou non.