Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházi kezelés fokozása súlyos mentális betegségek esetén: kognitív elfogultság módosítása

2024. február 5. frissítette: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Súlyos mentális betegségek kórházi kezelésének fokozása az értelmezési torzítás megcélzásával

Az Egyesült Államok felnőtt lakosságának körülbelül 4,1%-a felel meg az SMI kritériumainak, amely egy jelentős funkcionális károsodással járó mentális rendellenesség. Még ha hatékonyak is, a farmakológiai és pszichológiai kezelések gyakran maradványtüneteket, károsodást okoznak az SMI-ben szenvedő egyéneknél, és ki vannak téve az újbóli kórházi kezelés és az öngyilkosság kockázatának. A kórházi kezelést követő hónap különösen kockázatos időszak; ezért sürgősen szükség van olyan augmentációs kezelésekre, amelyek felgyorsíthatják a javulást a rövid kórházi tartózkodás alatt, valamint áthidaló szerepet töltenek be a járóbeteg-ellátásban. Ezért a nyomozók a pszichiátriai kórházi ellátás kiegészítésének kidolgozását javasolják (az úgynevezett „I-Change”), amely a hazabocsátás után otthon is folytatható. Az I-Change az értelmezési torzítást célozza meg, a kétértelmű helyzetek negatív megoldására való hajlamot. Az értelmezési torzítás a pszichopatológia jól bevált kognitív sebezhetősége, és rossz érzelemszabályozással, kérődzéssel, a tünetek súlyosságával és az öngyilkossági gondolatokkal jár. Például egy pszichiátriai kórházi mintában a felvételkor jelentkező értelmezési torzítás a kezelési válasz varianciájának 28%-át tette ki, és előre jelezte az öngyilkossági gondolatokat a hazabocsátáskor, és kontrollálta a felvételkor jelentkező gondolatokat. Bár néhány létező kezelés erre a mechanizmusra irányul, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT), megkövetelik, hogy az egyének képesek legyenek felismerni automatikus értelmezéseiket, és komplex technikákat alkalmazzanak azok újraértékelésére. Azok az SMI-ben szenvedő egyének, akiknél elég akut tünetek jelentkeznek ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek, gyakran nem kezelik a kezelést, és különös nehézségeket tapasztalhatnak ezen technikák alkalmazása során. Ezért kritikus fontosságú, hogy hatékonyabban és eredményesebben teljesítsük ezt a célt. Az elmúlt 14 év során a vezető kutató kifejlesztett és validált egy olyan képzési feladatot, amely az ismétlést és a visszacsatolást használja fel az egészségesebb értelmezési stílus megerősítésére. A feladat számítógépes változata elfogadható volt az SMI-populáció számára, és jobb kezelési választ eredményezett, mint a placebo-feladat azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor értelmezési elfogultság mutatkozott. A nyomozók ezt a feladatot személyre szabott, okostelefonon szállított beavatkozássá kívánják fejleszteni. A vizsgálók az okostelefonok technológiáját fogják felhasználni a készségek elsajátításának és általánosításának javítására azáltal, hogy javítják a felhasználói elkötelezettséget, és arra késztetik a résztvevőket, hogy meghatározott időpontokban fejezzék be a munkamenetet, hogy biztosítsák a megfelelő adagolást és az ülések közötti távolságot. A vizsgálók egy nyílt vizsgálatot (n = 16) és egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (n = 64) végeznek, hogy megerősítsék a célkötelezettséget (az értelmezési torzítás javulása), értékeljék az I-Change megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a részleges mentesítés során és azt követően. kórházban, és megvizsgálja az értelmezés változásaihoz kapcsolódó klinikai eredményeket (globális javulás, működés). Az I-Change várhatóan eltolja az értelmezési torzítást, elfogadható lesz az SMI-ben szenvedő betegek számára, és nagyobb globális javuláshoz vezet a tünetkövető kontrollhoz képest. Az eredmények támogatni fogják a teljes körű hatékonysági tesztet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut pszichiátriai kórházi kezelés rövid ideig tart, és sok egyén továbbra is maradványtüneteket és károsodást tapasztal a hazabocsátás után. A kórházi elbocsátást követő hónapok különösen kockázatosak, mivel az egyének erősen strukturált és támogató környezetből otthonra váltanak át, akut stresszhelyzetek és bizonytalan utógondozás. Jelenleg kevés olyan beavatkozás áll rendelkezésre, amely felgyorsítaná a javulást rövid kórházi tartózkodás alatt, vagy áthidalná a járóbeteg-ellátást. Ezért sürgősen szükség van olyan kiegészítések kidolgozására a kórházi ellátáshoz, amelyek hatékonyabban csökkentik a tüneteket az akut kórházi tartózkodás alatt, és biztosítják az ellátás folytatását az otthoni átmenet során. Az ilyen új beavatkozások kritikus fontosságúak a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyéneknél a visszaesés, az újbóli kórházi kezelés és az öngyilkosság kockázatának csökkentésében.

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja olyan hatékony és méretezhető beavatkozások kifejlesztése, amelyek a pszichopatológia kulcsmechanizmusait célozzák meg, és könnyen megvalósíthatók a valós világban. A tanulmány átfogó célja egy alacsony intenzitású kiegészítés kidolgozása a pszichiátriai részleges kórházi ellátáshoz, amely folytatható az otthoni átmenet során. Az „I-Change”, egy személyre szabott, okostelefonon szállított kognitív torzítást módosító (CBM) kezelés várhatóan felgyorsítja a patológiás kognitív folyamatok és a klinikai eredmények javulását a kórházi kezelés és a hazabocsátás után a kontrollhoz képest. Ez a hipotézis a vezető kutató (PI) 14 éves, CBM-kezeléseket kifejlesztő és tesztelő kutatásán alapul, beleértve egy 65, részleges kórházi programban részt vevő beteg kísérleti vizsgálatát, amely kiváló megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot, a kognitív torzításra gyakorolt ​​jelentős hatást és a kognitív torzításra gyakorolt ​​mérsékelt hatást mutatott. klinikai eredményeket a placebo kontrollhoz képest.

Az I-Change a maladaptív értelmezési stílust célozza meg, amely fenntartja az érzelmi zavarokat. Az a mód, ahogyan az egyének automatikusan megoldják a számtalan félreérthető helyzetet, amellyel nap mint nap találkoznak, nagy hatással van a hatásukra és viselkedésükre. Az értelmezési torzítás, az ilyen kétértelműség negatív megoldására való hajlam kulcsfontosságú terápiás célpont, mivel rossz érzelemszabályozással, kérődzéssel, a tünetek súlyosságával, öngyilkossági gondolatokkal és kezelési válaszlépésekkel jár együtt. Bár a meglévő kezelések az értelmezési torzítást célozzák, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT), megkövetelik az egyénektől, hogy felismerjék automatikus értelmezéseiket, és összetett technikákat alkalmazzanak azok újraértékelésére. Azok az egyének, akiknél a tünetek elég hevenyek ahhoz, hogy kórházi ellátást igényeljenek, gyakran nehézségekbe ütköznek ezen technikák alkalmazása során. Ezzel szemben a PI egy számítógépes képzési feladatot validált, amely gyors, ismételt gyakorlatot és visszajelzést használ az egészségesebb értelmezési stílus hatékonyabb megerősítése érdekében. Tíz tanulmány bizonyítja, hogy a feladat értelmezési torzítással jár, és jobb klinikai eredményekhez vezet hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő egyéneknél, beleértve a pszichiátriai kórházi mintát is. A CBM feladat rendkívül elfogadható és egyedülállóan alkalmas az akut pszichiátriai helyzetekre alacsony összetettsége és vonzó tulajdonságai miatt.

1. konkrét cél: Okostelefonon szállított beavatkozás kifejlesztése a kórházi ellátás fokozása érdekében.

Ez a tanulmány az okostelefonok technológiáját fogja felhasználni, hogy elősegítse az egészségesebb értelmezési stílus elsajátítását azáltal, hogy személyre szabja a bemutatott helyzeteket, arra készteti a résztvevőket, hogy fejezzék be a foglalkozásokat a megfelelő adagolás biztosítása érdekében, és olyan funkciókat építenek be, amelyek javítják a ragaszkodást. Az okostelefonon keresztül történő kézbesítés növeli a beavatkozás elérhetőségét a kórházon belüli és otthoni akadályok (pl. közlekedés, számítógép-hozzáférés) leküzdésével, és lehetővé teszi az eredmények jobb „valós idejű” értékelését az ökológiai pillanatnyi értékelés révén. A betegekből, kórházi szolgáltatókból, a CBM és a mobil egészségügyi technológia szakértőiből és más érdekelt felekből (azaz akut pszichiátriai klinikák igazgatóiból) álló Tanácsadó Testület tájékoztatja majd az I-Change fejlesztését.

2. konkrét cél: Pilóta adatok beszerzése egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) támogatásához, beleértve a következő intézkedéseket: (a) a célmeghatározás (az értelmezési torzítás javítása), (b) az I-Chang és a kórházi és kórházi eljárások megvalósíthatósága és elfogadhatósága. házhozszállítás, és (c) globális fejlesztés és működőképesség A résztvevők naponta elvégzik az I-Change-t, amíg a részleges kórházba kerülnek, és hetente háromszor otthon az elbocsátást követő 1 hónapban. A precíziós orvoslás és az RDoC megközelítéssel összhangban a résztvevőket az értelmezési torzítás alapszintje alapján választják ki (nem a diagnózist). A nyomozók először az I-Change (n = 16) nyílt próbáját fogják lefolytatni, hogy tájékoztassák a finomításokat. A nyomozók kísérleti RCT-t (n = 64) végeznek, hogy olyan adatokat szerezzenek, amelyek megalapozzák a jövőbeli vizsgálat tervezését. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az I-Change vagy a Symptom Tracking kontrollhoz, és a felvételkor, a távozáskor, valamint a távozást követő 1 és 3 hónapon belül értékelik. A kapott adatokat összehasonlítják a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, a célelkötelezettség és a klinikai fejlesztés előzetes referenciaértékeivel.

A tanulmány végső terméke az I-Change alkalmazás, az RCT protokoll és a kísérleti adatok lesznek, amelyek támogatják a jövőbeni megerősítő hatékonysági kísérletet. E célok elérése a pszichiátriai részleges kórházi ellátás egyszerű, méretezhető bővítését eredményezi, amely javíthatja a kórházi ellátást követő eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg részleges kórházi ellátásban részesül a vizsgálati helyszínen
  • életkor ≥18
  • a tünetek legalább mérsékelt súlyossága (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám > 10)
  • tájékoztató aláírása a kezelők számára
  • minimális szintű értelmezési torzítás (<80%-os pontosság a Szómondat-asszociációs paradigmán)

Kizárási kritériumok:

* jelenlegi pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést vagy a kutatási eljárások megértését (pl. pszichózis, mánia aktív tünetei)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBM
Kognitív torzítás módosítása az értelmezéshez okostelefonon keresztül
okostelefon olyan szó-mondat-asszociációs feladatot adott, amely egészségesebb értelmezési stílusra ösztönöz
Más nevek:
  • Kognitív torzítás módosítása az értelmezés érdekében
okostelefon a szorongásos és depressziós tünetek önellenőrzését biztosította
Aktív összehasonlító: Tünetkövetés
Heti tünetfigyelő okostelefon-alkalmazás szorongásos és depressziós tünetek pontszámaival
okostelefon a szorongásos és depressziós tünetek önellenőrzését biztosította

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
Ön által bejelentett javulás értékelése. Az eredmény azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy sokkal vagy nagyon sokat javult.
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
5 tételes munka- és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig az alapvonalat követően)
A Work and Social Adjustment Scale a páciens tünetei által okozott interferenciát értékeli a munka, az otthoni kezelés, a szabadidő és a családi kapcsolatok területén. 5 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól 8-ig, az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, és a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig az alapvonalat követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív (Q-LES-Q-SF) egy 16 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét élettel való elégedettségére kérdez rá. Minden kérdést egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5 pontos skálán értékelnek. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, és a lehetséges maximális pontszám százalékos arányaként jelentik. Az összpontszám a lehetséges maximális százalékos arányban jelenik meg, % Max = nyers-minimum pontszám/maximális pontszám-minimum pontszám. (A nyers pontszám mínusz a minimális lehetséges nyers pontszám osztva a maximális lehetséges nyers pontszám mínusz a lehetséges minimális nyers pontszám). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH113600
  • R34MH113600 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisában (NDCT) helyezzük el az NIH irányelveinek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

6 havonta

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megváltozom

3
Iratkozz fel