- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509181
A kórházi kezelés fokozása súlyos mentális betegségek esetén: kognitív elfogultság módosítása
Súlyos mentális betegségek kórházi kezelésének fokozása az értelmezési torzítás megcélzásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut pszichiátriai kórházi kezelés rövid ideig tart, és sok egyén továbbra is maradványtüneteket és károsodást tapasztal a hazabocsátás után. A kórházi elbocsátást követő hónapok különösen kockázatosak, mivel az egyének erősen strukturált és támogató környezetből otthonra váltanak át, akut stresszhelyzetek és bizonytalan utógondozás. Jelenleg kevés olyan beavatkozás áll rendelkezésre, amely felgyorsítaná a javulást rövid kórházi tartózkodás alatt, vagy áthidalná a járóbeteg-ellátást. Ezért sürgősen szükség van olyan kiegészítések kidolgozására a kórházi ellátáshoz, amelyek hatékonyabban csökkentik a tüneteket az akut kórházi tartózkodás alatt, és biztosítják az ellátás folytatását az otthoni átmenet során. Az ilyen új beavatkozások kritikus fontosságúak a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyéneknél a visszaesés, az újbóli kórházi kezelés és az öngyilkosság kockázatának csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja olyan hatékony és méretezhető beavatkozások kifejlesztése, amelyek a pszichopatológia kulcsmechanizmusait célozzák meg, és könnyen megvalósíthatók a valós világban. A tanulmány átfogó célja egy alacsony intenzitású kiegészítés kidolgozása a pszichiátriai részleges kórházi ellátáshoz, amely folytatható az otthoni átmenet során. Az „I-Change”, egy személyre szabott, okostelefonon szállított kognitív torzítást módosító (CBM) kezelés várhatóan felgyorsítja a patológiás kognitív folyamatok és a klinikai eredmények javulását a kórházi kezelés és a hazabocsátás után a kontrollhoz képest. Ez a hipotézis a vezető kutató (PI) 14 éves, CBM-kezeléseket kifejlesztő és tesztelő kutatásán alapul, beleértve egy 65, részleges kórházi programban részt vevő beteg kísérleti vizsgálatát, amely kiváló megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot, a kognitív torzításra gyakorolt jelentős hatást és a kognitív torzításra gyakorolt mérsékelt hatást mutatott. klinikai eredményeket a placebo kontrollhoz képest.
Az I-Change a maladaptív értelmezési stílust célozza meg, amely fenntartja az érzelmi zavarokat. Az a mód, ahogyan az egyének automatikusan megoldják a számtalan félreérthető helyzetet, amellyel nap mint nap találkoznak, nagy hatással van a hatásukra és viselkedésükre. Az értelmezési torzítás, az ilyen kétértelműség negatív megoldására való hajlam kulcsfontosságú terápiás célpont, mivel rossz érzelemszabályozással, kérődzéssel, a tünetek súlyosságával, öngyilkossági gondolatokkal és kezelési válaszlépésekkel jár együtt. Bár a meglévő kezelések az értelmezési torzítást célozzák, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT), megkövetelik az egyénektől, hogy felismerjék automatikus értelmezéseiket, és összetett technikákat alkalmazzanak azok újraértékelésére. Azok az egyének, akiknél a tünetek elég hevenyek ahhoz, hogy kórházi ellátást igényeljenek, gyakran nehézségekbe ütköznek ezen technikák alkalmazása során. Ezzel szemben a PI egy számítógépes képzési feladatot validált, amely gyors, ismételt gyakorlatot és visszajelzést használ az egészségesebb értelmezési stílus hatékonyabb megerősítése érdekében. Tíz tanulmány bizonyítja, hogy a feladat értelmezési torzítással jár, és jobb klinikai eredményekhez vezet hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő egyéneknél, beleértve a pszichiátriai kórházi mintát is. A CBM feladat rendkívül elfogadható és egyedülállóan alkalmas az akut pszichiátriai helyzetekre alacsony összetettsége és vonzó tulajdonságai miatt.
1. konkrét cél: Okostelefonon szállított beavatkozás kifejlesztése a kórházi ellátás fokozása érdekében.
Ez a tanulmány az okostelefonok technológiáját fogja felhasználni, hogy elősegítse az egészségesebb értelmezési stílus elsajátítását azáltal, hogy személyre szabja a bemutatott helyzeteket, arra készteti a résztvevőket, hogy fejezzék be a foglalkozásokat a megfelelő adagolás biztosítása érdekében, és olyan funkciókat építenek be, amelyek javítják a ragaszkodást. Az okostelefonon keresztül történő kézbesítés növeli a beavatkozás elérhetőségét a kórházon belüli és otthoni akadályok (pl. közlekedés, számítógép-hozzáférés) leküzdésével, és lehetővé teszi az eredmények jobb „valós idejű” értékelését az ökológiai pillanatnyi értékelés révén. A betegekből, kórházi szolgáltatókból, a CBM és a mobil egészségügyi technológia szakértőiből és más érdekelt felekből (azaz akut pszichiátriai klinikák igazgatóiból) álló Tanácsadó Testület tájékoztatja majd az I-Change fejlesztését.
2. konkrét cél: Pilóta adatok beszerzése egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) támogatásához, beleértve a következő intézkedéseket: (a) a célmeghatározás (az értelmezési torzítás javítása), (b) az I-Chang és a kórházi és kórházi eljárások megvalósíthatósága és elfogadhatósága. házhozszállítás, és (c) globális fejlesztés és működőképesség A résztvevők naponta elvégzik az I-Change-t, amíg a részleges kórházba kerülnek, és hetente háromszor otthon az elbocsátást követő 1 hónapban. A precíziós orvoslás és az RDoC megközelítéssel összhangban a résztvevőket az értelmezési torzítás alapszintje alapján választják ki (nem a diagnózist). A nyomozók először az I-Change (n = 16) nyílt próbáját fogják lefolytatni, hogy tájékoztassák a finomításokat. A nyomozók kísérleti RCT-t (n = 64) végeznek, hogy olyan adatokat szerezzenek, amelyek megalapozzák a jövőbeli vizsgálat tervezését. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az I-Change vagy a Symptom Tracking kontrollhoz, és a felvételkor, a távozáskor, valamint a távozást követő 1 és 3 hónapon belül értékelik. A kapott adatokat összehasonlítják a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, a célelkötelezettség és a klinikai fejlesztés előzetes referenciaértékeivel.
A tanulmány végső terméke az I-Change alkalmazás, az RCT protokoll és a kísérleti adatok lesznek, amelyek támogatják a jövőbeni megerősítő hatékonysági kísérletet. E célok elérése a pszichiátriai részleges kórházi ellátás egyszerű, méretezhető bővítését eredményezi, amely javíthatja a kórházi ellátást követő eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg részleges kórházi ellátásban részesül a vizsgálati helyszínen
- életkor ≥18
- a tünetek legalább mérsékelt súlyossága (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám > 10)
- tájékoztató aláírása a kezelők számára
- minimális szintű értelmezési torzítás (<80%-os pontosság a Szómondat-asszociációs paradigmán)
Kizárási kritériumok:
* jelenlegi pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést vagy a kutatási eljárások megértését (pl. pszichózis, mánia aktív tünetei)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBM
Kognitív torzítás módosítása az értelmezéshez okostelefonon keresztül
|
okostelefon olyan szó-mondat-asszociációs feladatot adott, amely egészségesebb értelmezési stílusra ösztönöz
Más nevek:
okostelefon a szorongásos és depressziós tünetek önellenőrzését biztosította
|
Aktív összehasonlító: Tünetkövetés
Heti tünetfigyelő okostelefon-alkalmazás szorongásos és depressziós tünetek pontszámaival
|
okostelefon a szorongásos és depressziós tünetek önellenőrzését biztosította
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
|
Ön által bejelentett javulás értékelése.
Az eredmény azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy sokkal vagy nagyon sokat javult.
|
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
|
5 tételes munka- és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig az alapvonalat követően)
|
A Work and Social Adjustment Scale a páciens tünetei által okozott interferenciát értékeli a munka, az otthoni kezelés, a szabadidő és a családi kapcsolatok területén.
5 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól 8-ig, az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, és a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
|
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig az alapvonalat követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
|
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív (Q-LES-Q-SF) egy 16 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét élettel való elégedettségére kérdez rá.
Minden kérdést egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5 pontos skálán értékelnek.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, és a lehetséges maximális pontszám százalékos arányaként jelentik.
Az összpontszám a lehetséges maximális százalékos arányban jelenik meg, % Max = nyers-minimum pontszám/maximális pontszám-minimum pontszám.
(A nyers pontszám mínusz a minimális lehetséges nyers pontszám osztva a maximális lehetséges nyers pontszám mínusz a lehetséges minimális nyers pontszám).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Utókezelés (1 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) (legfeljebb 8 hétig a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH113600
- R34MH113600 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megváltozom
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásAlkoholmentes zsírmájbetegség
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóvalMiokardiális infarktus | Bal Bundle-Branch Block | Pitvari flutter | Bal kamrai hipertrófia | Hosszú QT szindróma | Sinus bradycardia | Jobb Bundle-Branch Block | Sinus tachycardia | Korai pitvari komplexek | Korai kamrai komplexekTajvan
-
Chung Shan Medical UniversityBefejezveMagas vérnyomás
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország