Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение количества госпитализаций по поводу серьезных психических заболеваний: модификация когнитивной предвзятости

5 февраля 2024 г. обновлено: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Увеличение количества госпитализаций по поводу серьезных психических заболеваний путем устранения предвзятости интерпретации

Приблизительно 4,1% взрослого населения США соответствует критериям ТПЗ, психического расстройства, связанного со значительными функциональными нарушениями. Даже когда фармакологические и психологические методы лечения эффективны, они часто оставляют людей с ТПЗ с остаточными симптомами, ухудшением состояния и риском повторной госпитализации и самоубийства. Месяц после госпитализации — особенно опасное время; таким образом, срочно необходимы дополнительные методы лечения, которые могут ускорить улучшение во время краткосрочного пребывания в больнице, а также обеспечить переход к амбулаторному лечению. Таким образом, исследователи предлагают разработать дополнение к лечению в психиатрической больнице (называемое «I-Change»), которое можно будет продолжать дома после выписки. I-Change нацелен на предвзятость интерпретации, склонность разрешать двусмысленные ситуации негативно. Предвзятость интерпретации — хорошо известная когнитивная уязвимость при психопатологии, связанная с плохой регуляцией эмоций, размышлениями, тяжестью симптомов и суицидальными мыслями. Например, в выборке психиатрической больницы предвзятость интерпретации при поступлении составляла 28% дисперсии ответа на лечение и предсказывала суицидальные мысли при выписке с контролем мыслей при поступлении. Хотя некоторые существующие методы лечения нацелены на этот механизм, в первую очередь когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), они требуют от людей способности распознавать свои автоматические интерпретации и использовать сложные методы для их переоценки. Лица с ТПЗ, у которых симптомы настолько острые, что требуют госпитализации, часто не поддаются лечению и могут испытывать особые трудности при применении этих методов. Поэтому крайне важно более эффективно и результативно поражать эту цель. За последние 14 лет главный исследователь разработал и утвердил обучающее задание, в котором используются повторение и обратная связь для закрепления более здорового стиля интерпретации. Компьютерная версия задачи была приемлема для пациентов с ТПЗ и приводила к лучшему ответу на лечение, чем задача с плацебо, у пациентов, у которых на исходном уровне проявлялась предвзятость интерпретации. Исследователи стремятся превратить эту задачу в персонализированное вмешательство с помощью смартфона. Исследователи будут использовать технологию смартфонов для улучшения приобретения и обобщения навыков, повышая вовлеченность пользователей и предлагая участникам завершить сеанс в установленное время, чтобы обеспечить адекватную дозировку и интервалы между сеансами. Исследователи проведут открытое исследование (n = 16) и рандомизированное контролируемое исследование (n = 64), чтобы подтвердить вовлеченность мишени (улучшение предвзятости интерпретации), оценить осуществимость и приемлемость предоставления I-Change во время и после выписки из частичного лечебного учреждения. больнице и изучить клинические результаты (общее улучшение, функционирование), связанные с изменениями в интерпретации. Ожидается, что I-Change изменит предвзятость интерпретации, будет приемлемым для пациентов с ТПР и приведет к более значительному глобальному улучшению по сравнению с контролем отслеживания симптомов. Результаты поддержат полноценное испытание эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение в психиатрических больницах неотложной помощи непродолжительно, и многие люди продолжают испытывать остаточные симптомы и нарушения после выписки. Месяцы после выписки из госпиталя особенно опасны, так как люди переходят из четко структурированной и поддерживающей среды в дом, острые стрессоры и неопределенное последующее лечение. В настоящее время существует несколько вмешательств, позволяющих ускорить улучшение во время кратковременного пребывания в больнице или обеспечить переход к амбулаторному лечению. Таким образом, существует острая необходимость в разработке дополнений к стационарной помощи, которые одновременно более эффективно снижают симптомы во время острого пребывания в больнице и обеспечивают продолжение лечения во время перехода на домашний режим. Такие новые вмешательства имеют решающее значение для снижения риска рецидива, повторной госпитализации и самоубийства у лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ).

Долгосрочной целью этого исследования является разработка эффективных и масштабируемых вмешательств, нацеленных на ключевые механизмы психопатологии и легко реализуемых в реальных условиях. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать низкоинтенсивное дополнение к психиатрической частичной стационарной помощи, которую можно было бы продолжать во время перехода домой. Ожидается, что «I-Change», персонализированное лечение модификации когнитивных искажений (CBM) с помощью смартфона, ускорит улучшение патологических когнитивных процессов и клинических результатов во время госпитализации и после выписки по сравнению с контролем. Эта гипотеза основана на 14-летнем исследовании главного исследователя (PI) по разработке и тестированию методов CBM, включая пилотное исследование 65 пациентов, посещающих программу частичного стационарного лечения, которое показало превосходную осуществимость, приемлемость, значительное влияние на когнитивную предвзятость и умеренное влияние на клинические результаты по сравнению с плацебо-контролем.

I-Change нацелен на неадаптивный стиль интерпретации, который поддерживает эмоциональные расстройства. То, как люди автоматически разрешают бесчисленные неоднозначные ситуации, с которыми они сталкиваются каждый день, оказывает большое влияние на их аффекты и поведение. Предвзятость интерпретации, тенденция разрешать такую ​​двусмысленность отрицательно, является важной терапевтической целью, поскольку она связана с плохой регуляцией эмоций, размышлениями, тяжестью симптомов, суицидальными мыслями и реакцией на лечение. Хотя существующие методы лечения нацелены на предвзятость интерпретации, в первую очередь когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), они требуют, чтобы люди распознавали свои автоматические интерпретации и использовали сложные методы для их переоценки. Люди, испытывающие симптомы достаточно остро, чтобы нуждаться в стационарной помощи, часто испытывают трудности с применением этих методов. Напротив, PI утвердил компьютеризированное обучающее задание, в котором используется быстрая, повторяющаяся практика и обратная связь для более эффективного закрепления более здорового стиля интерпретации. Десять исследований демонстрируют, что эта задача связана с предвзятостью интерпретации и приводит к улучшению клинических результатов у людей с аффективными и тревожными расстройствами, включая выборку из психиатрической больницы. Задача CBM весьма приемлема и однозначно подходит для неотложных психиатрических состояний из-за ее низкой сложности и привлекательных качеств.

Конкретная цель 1: Разработать вмешательство, доставляемое с помощью смартфона, для улучшения больничного ухода.

В этом исследовании будут использоваться технологии смартфонов для улучшения приобретения более здорового стиля интерпретации за счет персонализации представленных ситуаций, побуждения участников к завершению сеансов для обеспечения адекватной дозировки и включения функций для повышения приверженности. Доставка через смартфон увеличивает доступность вмешательства за счет преодоления барьеров (например, транспорт, доступ к компьютеру) в больнице и дома и позволяет лучше оценивать результаты в «реальном времени» с помощью экологической мгновенной оценки. Консультативный совет пациентов, поставщиков больниц, экспертов в области CBM и мобильных медицинских технологий, а также других заинтересованных сторон (например, директоров неотложных психиатрических клиник) будет информировать о разработке I-Change.

Конкретная цель 2: Получить пилотные данные для поддержки полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), включая меры (а) вовлечения мишени (улучшение систематической ошибки интерпретации), (б) осуществимость и приемлемость I-Change и процедуры для больниц и роды на дому и (c) глобальное улучшение и функционирование. Участники будут проходить I-Change ежедневно во время госпитализации в частичную больницу и три раза в неделю дома в течение 1 месяца после выписки. В соответствии с подходом точной медицины и RDoC участники будут отобраны на основе исходного уровня предвзятости интерпретации (а не диагноза). Исследователи сначала проведут открытое испытание I-Change (n = 16) для внесения уточнений. Исследователи проведут пилотное РКИ (n = 64), чтобы получить данные, необходимые для планирования будущих испытаний. Участники будут случайным образом распределены для контроля I-Change или контроля симптомов и оцениваться при поступлении, выписке, через 1 месяц и 3 месяца после выписки. Полученные данные будут сравниваться с априорными критериями осуществимости, приемлемости, целевого взаимодействия и клинического улучшения.

Конечными продуктами этого исследования будут приложение I-Change, протокол RCT и пилотные данные для поддержки будущих подтверждающих испытаний эффективности. Достижение этих целей приведет к простому, масштабируемому дополнению к психиатрической частичной стационарной помощи, что может улучшить результаты после стационарного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время получают частичную стационарную помощь в исследовательском центре
  • возраст ≥18 лет
  • как минимум умеренная тяжесть симптомов (оценка по шкале PHQ-9 или GAD-7 > 10)
  • подписание выпуска информации для поставщиков медицинских услуг
  • минимальный уровень предвзятости интерпретации (точность <80% в парадигме ассоциации словесных предложений)

Критерий исключения:

* текущие психиатрические симптомы, которые мешают информированному согласию или пониманию процедур исследования (например, активные симптомы психоза, мании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МУП
Модификация когнитивной предвзятости для интерпретации через смартфон
смартфон выполнил задание на ассоциации слов и предложений, которое способствует более здоровому стилю интерпретации
Другие имена:
  • Модификация когнитивной предвзятости для интерпретации
смартфон обеспечивает самоконтроль симптомов тревоги и депрессии
Активный компаратор: Отслеживание симптомов
Еженедельное приложение для мониторинга симптомов для смартфона с оценками симптомов тревоги и депрессии
смартфон обеспечивает самоконтроль симптомов тревоги и депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала улучшения (CGIS)
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
Рейтинг улучшения по самооценке. Результатом является количество участников, которые сообщили о значительном или значительном улучшении своего самочувствия.
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
Шкала работы и социальной адаптации из 5 пунктов
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
Шкала трудовой и социальной адаптации оценивает влияние симптомов пациента на работу, ведение домашнего хозяйства, досуг и семейные отношения. Он включает в себя 5 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 8 с общим количеством баллов от 0 до 40 и более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
Анкета качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой задается вопрос об удовлетворенности жизнью за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Очки по отдельным пунктам суммируются и представляются в процентах от максимально возможного балла. Общий балл указывается в процентах от максимально возможного % Макс = исходный минимальный балл/максимальный балл-минимальный балл. (Исходный балл минус минимально возможный исходный балл, разделенный на максимально возможный исходный балл минус минимально возможный исходный балл). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы разместим деидентифицированные данные в Национальной базе данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) в соответствии с рекомендациями NIH.

Сроки обмена IPD

каждые 6 месяцев

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Я меняю

Подписаться