- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03509181
Увеличение количества госпитализаций по поводу серьезных психических заболеваний: модификация когнитивной предвзятости
Увеличение количества госпитализаций по поводу серьезных психических заболеваний путем устранения предвзятости интерпретации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение в психиатрических больницах неотложной помощи непродолжительно, и многие люди продолжают испытывать остаточные симптомы и нарушения после выписки. Месяцы после выписки из госпиталя особенно опасны, так как люди переходят из четко структурированной и поддерживающей среды в дом, острые стрессоры и неопределенное последующее лечение. В настоящее время существует несколько вмешательств, позволяющих ускорить улучшение во время кратковременного пребывания в больнице или обеспечить переход к амбулаторному лечению. Таким образом, существует острая необходимость в разработке дополнений к стационарной помощи, которые одновременно более эффективно снижают симптомы во время острого пребывания в больнице и обеспечивают продолжение лечения во время перехода на домашний режим. Такие новые вмешательства имеют решающее значение для снижения риска рецидива, повторной госпитализации и самоубийства у лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ).
Долгосрочной целью этого исследования является разработка эффективных и масштабируемых вмешательств, нацеленных на ключевые механизмы психопатологии и легко реализуемых в реальных условиях. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать низкоинтенсивное дополнение к психиатрической частичной стационарной помощи, которую можно было бы продолжать во время перехода домой. Ожидается, что «I-Change», персонализированное лечение модификации когнитивных искажений (CBM) с помощью смартфона, ускорит улучшение патологических когнитивных процессов и клинических результатов во время госпитализации и после выписки по сравнению с контролем. Эта гипотеза основана на 14-летнем исследовании главного исследователя (PI) по разработке и тестированию методов CBM, включая пилотное исследование 65 пациентов, посещающих программу частичного стационарного лечения, которое показало превосходную осуществимость, приемлемость, значительное влияние на когнитивную предвзятость и умеренное влияние на клинические результаты по сравнению с плацебо-контролем.
I-Change нацелен на неадаптивный стиль интерпретации, который поддерживает эмоциональные расстройства. То, как люди автоматически разрешают бесчисленные неоднозначные ситуации, с которыми они сталкиваются каждый день, оказывает большое влияние на их аффекты и поведение. Предвзятость интерпретации, тенденция разрешать такую двусмысленность отрицательно, является важной терапевтической целью, поскольку она связана с плохой регуляцией эмоций, размышлениями, тяжестью симптомов, суицидальными мыслями и реакцией на лечение. Хотя существующие методы лечения нацелены на предвзятость интерпретации, в первую очередь когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), они требуют, чтобы люди распознавали свои автоматические интерпретации и использовали сложные методы для их переоценки. Люди, испытывающие симптомы достаточно остро, чтобы нуждаться в стационарной помощи, часто испытывают трудности с применением этих методов. Напротив, PI утвердил компьютеризированное обучающее задание, в котором используется быстрая, повторяющаяся практика и обратная связь для более эффективного закрепления более здорового стиля интерпретации. Десять исследований демонстрируют, что эта задача связана с предвзятостью интерпретации и приводит к улучшению клинических результатов у людей с аффективными и тревожными расстройствами, включая выборку из психиатрической больницы. Задача CBM весьма приемлема и однозначно подходит для неотложных психиатрических состояний из-за ее низкой сложности и привлекательных качеств.
Конкретная цель 1: Разработать вмешательство, доставляемое с помощью смартфона, для улучшения больничного ухода.
В этом исследовании будут использоваться технологии смартфонов для улучшения приобретения более здорового стиля интерпретации за счет персонализации представленных ситуаций, побуждения участников к завершению сеансов для обеспечения адекватной дозировки и включения функций для повышения приверженности. Доставка через смартфон увеличивает доступность вмешательства за счет преодоления барьеров (например, транспорт, доступ к компьютеру) в больнице и дома и позволяет лучше оценивать результаты в «реальном времени» с помощью экологической мгновенной оценки. Консультативный совет пациентов, поставщиков больниц, экспертов в области CBM и мобильных медицинских технологий, а также других заинтересованных сторон (например, директоров неотложных психиатрических клиник) будет информировать о разработке I-Change.
Конкретная цель 2: Получить пилотные данные для поддержки полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), включая меры (а) вовлечения мишени (улучшение систематической ошибки интерпретации), (б) осуществимость и приемлемость I-Change и процедуры для больниц и роды на дому и (c) глобальное улучшение и функционирование. Участники будут проходить I-Change ежедневно во время госпитализации в частичную больницу и три раза в неделю дома в течение 1 месяца после выписки. В соответствии с подходом точной медицины и RDoC участники будут отобраны на основе исходного уровня предвзятости интерпретации (а не диагноза). Исследователи сначала проведут открытое испытание I-Change (n = 16) для внесения уточнений. Исследователи проведут пилотное РКИ (n = 64), чтобы получить данные, необходимые для планирования будущих испытаний. Участники будут случайным образом распределены для контроля I-Change или контроля симптомов и оцениваться при поступлении, выписке, через 1 месяц и 3 месяца после выписки. Полученные данные будут сравниваться с априорными критериями осуществимости, приемлемости, целевого взаимодействия и клинического улучшения.
Конечными продуктами этого исследования будут приложение I-Change, протокол RCT и пилотные данные для поддержки будущих подтверждающих испытаний эффективности. Достижение этих целей приведет к простому, масштабируемому дополнению к психиатрической частичной стационарной помощи, что может улучшить результаты после стационарного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время получают частичную стационарную помощь в исследовательском центре
- возраст ≥18 лет
- как минимум умеренная тяжесть симптомов (оценка по шкале PHQ-9 или GAD-7 > 10)
- подписание выпуска информации для поставщиков медицинских услуг
- минимальный уровень предвзятости интерпретации (точность <80% в парадигме ассоциации словесных предложений)
Критерий исключения:
* текущие психиатрические симптомы, которые мешают информированному согласию или пониманию процедур исследования (например, активные симптомы психоза, мании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МУП
Модификация когнитивной предвзятости для интерпретации через смартфон
|
смартфон выполнил задание на ассоциации слов и предложений, которое способствует более здоровому стилю интерпретации
Другие имена:
смартфон обеспечивает самоконтроль симптомов тревоги и депрессии
|
|
Активный компаратор: Отслеживание симптомов
Еженедельное приложение для мониторинга симптомов для смартфона с оценками симптомов тревоги и депрессии
|
смартфон обеспечивает самоконтроль симптомов тревоги и депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения (CGIS)
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
Рейтинг улучшения по самооценке.
Результатом является количество участников, которые сообщили о значительном или значительном улучшении своего самочувствия.
|
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала работы и социальной адаптации из 5 пунктов
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
Шкала трудовой и социальной адаптации оценивает влияние симптомов пациента на работу, ведение домашнего хозяйства, досуг и семейные отношения.
Он включает в себя 5 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 8 с общим количеством баллов от 0 до 40 и более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности
Временное ограничение: После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
Анкета качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой задается вопрос об удовлетворенности жизнью за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Очки по отдельным пунктам суммируются и представляются в процентах от максимально возможного балла.
Общий балл указывается в процентах от максимально возможного % Макс = исходный минимальный балл/максимальный балл-минимальный балл.
(Исходный балл минус минимально возможный исходный балл, разделенный на максимально возможный исходный балл минус минимально возможный исходный балл).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
После лечения (1 месяц после выписки из больницы) (до 8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH113600
- R34MH113600 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Я меняю
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... и другие соавторыНеизвестныйДомашнее насилие | Мужественность | Сексуальное насилие и изнасилованиеЮжная Африка
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaЗавершенныйСтресс | Благополучие, Психологический | Экономические трудностиУганда
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkЗавершенныйГипертония | Диабет 2 типаКанада
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай
-
Emory UniversityЗавершенныйОжирение | Расстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoЗавершенныйСидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйХроническая боль | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaЗавершенныйУсловия, влияющие на состояние здоровьяИспания
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...РекрутингШизофрения | Шизоаффективное расстройство | БессонницаФинляндия