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Aumentando a hospitalização para doenças mentais graves: modificação do viés cognitivo

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Aumentando a hospitalização para doenças mentais graves visando o viés de interpretação

Aproximadamente 4,1% da população adulta dos EUA atende aos critérios para SMI, um transtorno mental associado a comprometimento funcional significativo. Mesmo quando eficazes, os tratamentos farmacológicos e psicológicos muitas vezes deixam os indivíduos com SMI com sintomas residuais, comprometimento e risco de re-hospitalização e suicídio. O mês seguinte à hospitalização é um período particularmente arriscado; portanto, são urgentemente necessários tratamentos de reforço que possam acelerar a melhora durante breves internações hospitalares, bem como fornecer uma ponte para o atendimento ambulatorial. Assim, os investigadores propõem desenvolver um complemento para os cuidados hospitalares psiquiátricos (denominado "I-Change") que pode ser continuado em casa após a alta. I-Change tem como alvo o viés de interpretação, a tendência de resolver situações ambíguas negativamente. O viés de interpretação é uma vulnerabilidade cognitiva bem estabelecida para a psicopatologia e está associada à má regulação emocional, ruminação, gravidade dos sintomas e ideação suicida. Por exemplo, em uma amostra de hospital psiquiátrico, o viés de interpretação na admissão representou 28% da variação na resposta ao tratamento e previu a ideação suicida na alta, controlando a ideação na admissão. Embora alguns tratamentos existentes tenham como alvo esse mecanismo, principalmente a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), eles exigem que os indivíduos sejam capazes de reconhecer suas interpretações automáticas e usem técnicas complexas para reavaliá-las. Indivíduos com SMI que apresentam sintomas agudos o suficiente para exigir hospitalização geralmente são refratários ao tratamento e podem ter dificuldade particular na aplicação dessas técnicas. Portanto, é fundamental engajar essa meta de forma mais eficiente e eficaz. Nos últimos 14 anos, o Pesquisador Principal desenvolveu e validou uma tarefa de treinamento que utiliza repetição e feedback para reforçar um estilo interpretativo mais saudável. A versão entregue por computador da tarefa foi aceitável para uma população SMI e levou a uma melhor resposta ao tratamento do que uma tarefa placebo em pacientes que exibiram viés de interpretação na linha de base. Os investigadores procuram desenvolver essa tarefa em uma intervenção personalizada por smartphone. Os investigadores aproveitarão a tecnologia de smartphones para aprimorar a aquisição e generalização de habilidades, melhorando o envolvimento do usuário e solicitando aos participantes que concluam uma sessão em horários definidos para garantir dosagem e espaçamento adequados das sessões. Os investigadores conduzirão um estudo aberto (n = 16) e um estudo randomizado controlado (n = 64) para confirmar o envolvimento do alvo (melhoria no viés de interpretação), avaliar a viabilidade e aceitabilidade de administrar I-Change durante e após a alta de um tratamento parcial hospital e examinar os resultados clínicos (melhora global, funcionamento) relacionados a mudanças na interpretação. Espera-se que o I-Change mude o viés de interpretação, seja aceitável para pacientes com SMI e leve a uma melhora global maior em comparação com um controle de rastreamento de sintomas. Os resultados darão suporte a um estudo de eficácia totalmente desenvolvido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento em hospitais psiquiátricos agudos é breve e muitos indivíduos continuam a apresentar sintomas residuais e comprometimento após a alta. Os meses após a alta da hospitalização são particularmente arriscados, pois os indivíduos fazem a transição de um ambiente altamente estruturado e de apoio para casa, estressores agudos e cuidados posteriores incertos. Atualmente, existem poucas intervenções disponíveis para acelerar a melhora durante breves internações hospitalares ou para fornecer uma ponte para o atendimento ambulatorial. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver melhorias nos cuidados hospitalares que reduzam os sintomas de forma mais eficiente durante a internação aguda e proporcionem a continuação dos cuidados durante a transição para casa. Essas novas intervenções são críticas para reduzir o risco de recaída, reinternação e suicídio em indivíduos com doença mental grave (SMI).

O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver intervenções eficazes e escaláveis ​​que visem os principais mecanismos da psicopatologia e sejam facilmente implementadas em ambientes do mundo real. O objetivo geral deste estudo é desenvolver um complemento de baixa intensidade para atendimento psiquiátrico parcial hospitalar que possa ser continuado durante a transição para casa. Espera-se que o "I-Change", um tratamento personalizado de modificação do viés cognitivo (CBM) fornecido por smartphone, acelere a melhora nos processos cognitivos patológicos e nos resultados clínicos durante a hospitalização e após a alta em comparação com um controle. Esta hipótese é baseada nos 14 anos de pesquisa do investigador principal (PI) desenvolvendo e testando tratamentos de CBM, incluindo um estudo piloto de 65 pacientes atendidos em um programa hospitalar parcial que mostrou excelente viabilidade, aceitabilidade, grandes efeitos no viés cognitivo e efeitos moderados no resultados clínicos em comparação com um controle placebo.

I-Change terá como alvo o estilo interpretativo desadaptativo que mantém distúrbios emocionais. A maneira como os indivíduos resolvem automaticamente as inúmeras situações ambíguas encontradas a cada dia tem um grande impacto em seus afetos e comportamentos. O viés de interpretação, a tendência de resolver essa ambigüidade negativamente, é um alvo terapêutico crucial porque está associado à má regulação emocional, ruminação, gravidade dos sintomas, ideação suicida e resposta ao tratamento. Embora os tratamentos existentes visem o viés de interpretação, principalmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), eles exigem que os indivíduos reconheçam suas interpretações automáticas e usem técnicas complexas para reavaliá-las. Indivíduos com sintomas suficientemente agudos para requerer cuidados hospitalares muitas vezes têm dificuldade em aplicar essas técnicas. Em contraste, o PI validou uma tarefa de treinamento computadorizado que utiliza prática rápida e repetida e feedback para reforçar de forma mais eficiente um estilo interpretativo mais saudável. Dez estudos demonstram que a tarefa envolve viés de interpretação e leva a melhores resultados clínicos em indivíduos com transtornos de humor e ansiedade, incluindo uma amostra de hospital psiquiátrico. A tarefa CBM é altamente aceitável e adequada exclusivamente para ambientes psiquiátricos agudos devido à sua baixa complexidade e qualidades envolventes.

Objetivo Específico 1: Desenvolver uma intervenção por smartphone para aumentar os cuidados hospitalares.

Este estudo aproveitará a tecnologia de smartphones para aprimorar a aquisição de um estilo interpretativo mais saudável, personalizando as situações apresentadas, levando os participantes a concluir as sessões para garantir a dosagem adequada e incorporando recursos para aumentar a adesão. A entrega via smartphone aumenta a acessibilidade da intervenção superando barreiras (por exemplo, transporte, acesso ao computador) dentro do hospital e em casa e permite uma melhor avaliação dos resultados em "tempo real" por meio de avaliação ecológica momentânea. Um Conselho Consultivo de pacientes, provedores hospitalares, especialistas em CBM e tecnologia móvel de saúde e outras partes interessadas (ou seja, diretores de clínicas psiquiátricas agudas) informarão o desenvolvimento do I-Change.

Objetivo Específico 2: Obter dados piloto para apoiar um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente poderoso, incluindo medidas de (a) envolvimento do alvo (melhoria no viés de interpretação), (b) viabilidade e aceitabilidade do I-Change e procedimentos para hospitais e entrega em domicílio, e (c) melhora global e funcionalidade. Os participantes completarão o I-Change diariamente enquanto internados no hospital parcial e três vezes por semana em casa durante 1 mês após a alta. Consistente com uma abordagem de medicina de precisão e RDoC, os participantes serão selecionados com base no nível de linha de base do viés de interpretação (não no diagnóstico). Os investigadores conduzirão primeiro um teste aberto de I-Change (n = 16) para informar os refinamentos. Os investigadores conduzirão um RCT piloto (n = 64) para obter dados para informar o desenho de um estudo futuro. Os participantes serão designados aleatoriamente para I-Change ou um controle de rastreamento de sintomas e avaliados na admissão, alta, 1 mês e 3 meses após a alta. Os dados obtidos serão comparados com referências a priori de viabilidade, aceitabilidade, engajamento de alvo e melhora clínica.

Os produtos finais deste estudo serão o aplicativo I-Change, protocolo RCT e dados piloto para apoiar um futuro estudo confirmatório de eficácia. A realização desses objetivos resultará em um aumento simples e escalável para atendimento hospitalar psiquiátrico parcial que pode melhorar os resultados após o atendimento hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente recebendo cuidados hospitalares parciais no local do estudo
  • idade ≥18
  • pelo menos gravidade moderada dos sintomas (escore PHQ-9 ou GAD-7 > 10)
  • assinar um comunicado de informações para provedores de tratamento
  • um nível mínimo de viés de interpretação (<80% de precisão no Paradigma de Associação de Frases de Palavras)

Critério de exclusão:

* sintomas psiquiátricos atuais que impediriam o consentimento informado ou a compreensão dos procedimentos da pesquisa (por exemplo, sintomas ativos de psicose, mania)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBM
Modificação de viés cognitivo para interpretação entregue via smartphone
o smartphone entregou uma tarefa de associação de palavras e frases que incentiva um estilo interpretativo mais saudável
Outros nomes:
  • Modificação de viés cognitivo para interpretação
smartphone oferece automonitoramento de sintomas de ansiedade e depressão
Comparador Ativo: Rastreamento de sintomas
Aplicativo para smartphone de monitoramento semanal de sintomas com pontuações de sintomas de ansiedade e depressão
smartphone oferece automonitoramento de sintomas de ansiedade e depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Clínica Global (CGIS)
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
Classificação de melhoria auto-relatada. O resultado é o número de participantes que relataram sentir-se muito ou muito melhorados.
Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
Escala de Trabalho e Ajustamento Social de 5 itens
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
A Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social avalia a interferência causada pelos sintomas do paciente nos domínios trabalho, administração doméstica, lazer e relações familiares. Inclui 5 itens, cada um avaliado de 0 a 8, com pontuações totais variando de 0 a 40 e pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é um questionário de 16 itens que pergunta sobre a satisfação com a vida na última semana. Cada questão é avaliada numa escala de 5 pontos, de 1 (Muito Mau) a 5 (Muito Bom). As pontuações dos itens individuais são somadas e relatadas como porcentagem da pontuação máxima possível. A pontuação total é relatada como porcentagem máxima possível % Máx = pontuação bruta mínima/pontuação máxima-pontuação mínima. (Pontuação bruta menos a pontuação bruta mínima possível dividida pela pontuação bruta máxima possível menos a pontuação bruta mínima possível). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH113600
  • R34MH113600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depositaremos dados não identificados no Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) de acordo com as diretrizes do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a cada 6 meses

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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