- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509181
Aumentando a hospitalização para doenças mentais graves: modificação do viés cognitivo
Aumentando a hospitalização para doenças mentais graves visando o viés de interpretação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento em hospitais psiquiátricos agudos é breve e muitos indivíduos continuam a apresentar sintomas residuais e comprometimento após a alta. Os meses após a alta da hospitalização são particularmente arriscados, pois os indivíduos fazem a transição de um ambiente altamente estruturado e de apoio para casa, estressores agudos e cuidados posteriores incertos. Atualmente, existem poucas intervenções disponíveis para acelerar a melhora durante breves internações hospitalares ou para fornecer uma ponte para o atendimento ambulatorial. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver melhorias nos cuidados hospitalares que reduzam os sintomas de forma mais eficiente durante a internação aguda e proporcionem a continuação dos cuidados durante a transição para casa. Essas novas intervenções são críticas para reduzir o risco de recaída, reinternação e suicídio em indivíduos com doença mental grave (SMI).
O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver intervenções eficazes e escaláveis que visem os principais mecanismos da psicopatologia e sejam facilmente implementadas em ambientes do mundo real. O objetivo geral deste estudo é desenvolver um complemento de baixa intensidade para atendimento psiquiátrico parcial hospitalar que possa ser continuado durante a transição para casa. Espera-se que o "I-Change", um tratamento personalizado de modificação do viés cognitivo (CBM) fornecido por smartphone, acelere a melhora nos processos cognitivos patológicos e nos resultados clínicos durante a hospitalização e após a alta em comparação com um controle. Esta hipótese é baseada nos 14 anos de pesquisa do investigador principal (PI) desenvolvendo e testando tratamentos de CBM, incluindo um estudo piloto de 65 pacientes atendidos em um programa hospitalar parcial que mostrou excelente viabilidade, aceitabilidade, grandes efeitos no viés cognitivo e efeitos moderados no resultados clínicos em comparação com um controle placebo.
I-Change terá como alvo o estilo interpretativo desadaptativo que mantém distúrbios emocionais. A maneira como os indivíduos resolvem automaticamente as inúmeras situações ambíguas encontradas a cada dia tem um grande impacto em seus afetos e comportamentos. O viés de interpretação, a tendência de resolver essa ambigüidade negativamente, é um alvo terapêutico crucial porque está associado à má regulação emocional, ruminação, gravidade dos sintomas, ideação suicida e resposta ao tratamento. Embora os tratamentos existentes visem o viés de interpretação, principalmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), eles exigem que os indivíduos reconheçam suas interpretações automáticas e usem técnicas complexas para reavaliá-las. Indivíduos com sintomas suficientemente agudos para requerer cuidados hospitalares muitas vezes têm dificuldade em aplicar essas técnicas. Em contraste, o PI validou uma tarefa de treinamento computadorizado que utiliza prática rápida e repetida e feedback para reforçar de forma mais eficiente um estilo interpretativo mais saudável. Dez estudos demonstram que a tarefa envolve viés de interpretação e leva a melhores resultados clínicos em indivíduos com transtornos de humor e ansiedade, incluindo uma amostra de hospital psiquiátrico. A tarefa CBM é altamente aceitável e adequada exclusivamente para ambientes psiquiátricos agudos devido à sua baixa complexidade e qualidades envolventes.
Objetivo Específico 1: Desenvolver uma intervenção por smartphone para aumentar os cuidados hospitalares.
Este estudo aproveitará a tecnologia de smartphones para aprimorar a aquisição de um estilo interpretativo mais saudável, personalizando as situações apresentadas, levando os participantes a concluir as sessões para garantir a dosagem adequada e incorporando recursos para aumentar a adesão. A entrega via smartphone aumenta a acessibilidade da intervenção superando barreiras (por exemplo, transporte, acesso ao computador) dentro do hospital e em casa e permite uma melhor avaliação dos resultados em "tempo real" por meio de avaliação ecológica momentânea. Um Conselho Consultivo de pacientes, provedores hospitalares, especialistas em CBM e tecnologia móvel de saúde e outras partes interessadas (ou seja, diretores de clínicas psiquiátricas agudas) informarão o desenvolvimento do I-Change.
Objetivo Específico 2: Obter dados piloto para apoiar um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente poderoso, incluindo medidas de (a) envolvimento do alvo (melhoria no viés de interpretação), (b) viabilidade e aceitabilidade do I-Change e procedimentos para hospitais e entrega em domicílio, e (c) melhora global e funcionalidade. Os participantes completarão o I-Change diariamente enquanto internados no hospital parcial e três vezes por semana em casa durante 1 mês após a alta. Consistente com uma abordagem de medicina de precisão e RDoC, os participantes serão selecionados com base no nível de linha de base do viés de interpretação (não no diagnóstico). Os investigadores conduzirão primeiro um teste aberto de I-Change (n = 16) para informar os refinamentos. Os investigadores conduzirão um RCT piloto (n = 64) para obter dados para informar o desenho de um estudo futuro. Os participantes serão designados aleatoriamente para I-Change ou um controle de rastreamento de sintomas e avaliados na admissão, alta, 1 mês e 3 meses após a alta. Os dados obtidos serão comparados com referências a priori de viabilidade, aceitabilidade, engajamento de alvo e melhora clínica.
Os produtos finais deste estudo serão o aplicativo I-Change, protocolo RCT e dados piloto para apoiar um futuro estudo confirmatório de eficácia. A realização desses objetivos resultará em um aumento simples e escalável para atendimento hospitalar psiquiátrico parcial que pode melhorar os resultados após o atendimento hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente recebendo cuidados hospitalares parciais no local do estudo
- idade ≥18
- pelo menos gravidade moderada dos sintomas (escore PHQ-9 ou GAD-7 > 10)
- assinar um comunicado de informações para provedores de tratamento
- um nível mínimo de viés de interpretação (<80% de precisão no Paradigma de Associação de Frases de Palavras)
Critério de exclusão:
* sintomas psiquiátricos atuais que impediriam o consentimento informado ou a compreensão dos procedimentos da pesquisa (por exemplo, sintomas ativos de psicose, mania)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBM
Modificação de viés cognitivo para interpretação entregue via smartphone
|
o smartphone entregou uma tarefa de associação de palavras e frases que incentiva um estilo interpretativo mais saudável
Outros nomes:
smartphone oferece automonitoramento de sintomas de ansiedade e depressão
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|
Comparador Ativo: Rastreamento de sintomas
Aplicativo para smartphone de monitoramento semanal de sintomas com pontuações de sintomas de ansiedade e depressão
|
smartphone oferece automonitoramento de sintomas de ansiedade e depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Clínica Global (CGIS)
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
|
Classificação de melhoria auto-relatada.
O resultado é o número de participantes que relataram sentir-se muito ou muito melhorados.
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Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
|
|
Escala de Trabalho e Ajustamento Social de 5 itens
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
|
A Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social avalia a interferência causada pelos sintomas do paciente nos domínios trabalho, administração doméstica, lazer e relações familiares.
Inclui 5 itens, cada um avaliado de 0 a 8, com pontuações totais variando de 0 a 40 e pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
|
Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
|
O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é um questionário de 16 itens que pergunta sobre a satisfação com a vida na última semana.
Cada questão é avaliada numa escala de 5 pontos, de 1 (Muito Mau) a 5 (Muito Bom).
As pontuações dos itens individuais são somadas e relatadas como porcentagem da pontuação máxima possível.
A pontuação total é relatada como porcentagem máxima possível % Máx = pontuação bruta mínima/pontuação máxima-pontuação mínima.
(Pontuação bruta menos a pontuação bruta mínima possível dividida pela pontuação bruta máxima possível menos a pontuação bruta mínima possível).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Pós-tratamento (1 mês após a alta hospitalar) (até 8 semanas após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH113600
- R34MH113600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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