- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509181
Verbetering van ziekenhuisopname voor ernstige psychische aandoeningen: wijziging van cognitieve bias
Ziekenhuisopname voor ernstige psychische aandoeningen vergroten door interpretatiebias aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling in acute psychiatrische ziekenhuisomgevingen is van korte duur en veel mensen blijven na ontslag restsymptomen en beperkingen ervaren. De maanden na ontslag uit de ziekenhuisopname zijn bijzonder riskant, aangezien individuen overgaan van een zeer gestructureerde en ondersteunende omgeving naar thuis, acute stressfactoren en onzekere nazorg. Momenteel zijn er weinig interventies beschikbaar om verbetering te versnellen tijdens korte ziekenhuisopnames, of om een brug te slaan naar poliklinische zorg. Er is dus een dringende behoefte aan uitbreidingen van ziekenhuiszorg die zowel de symptomen tijdens het acute ziekenhuisverblijf efficiënter verminderen als zorgen voor voortzetting van de zorg tijdens de overgang naar huis. Dergelijke nieuwe interventies zijn van cruciaal belang om het risico op terugval, heropname en zelfmoord bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) te verminderen.
Het langetermijndoel van deze studie is om effectieve en schaalbare interventies te ontwikkelen die gericht zijn op sleutelmechanismen in psychopathologie en die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de praktijk. Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een laagintensieve aanvulling op psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuiszorg die kan worden voortgezet tijdens de overgang naar huis. "I-Change", een gepersonaliseerde, door smartphones geleverde cognitieve bias-modificatie (CBM) -behandeling, zal naar verwachting de verbetering van pathologische cognitieve processen en klinische resultaten tijdens ziekenhuisopname en na ontslag versnellen in vergelijking met een controle. Deze hypothese is gebaseerd op het 14 jaar durende onderzoek van de hoofdonderzoeker (PI) voor het ontwikkelen en testen van CBM-behandelingen, waaronder een pilootstudie van 65 patiënten die een gedeeltelijk ziekenhuisprogramma bijwoonden dat uitstekende haalbaarheid, aanvaardbaarheid, grote effecten op cognitieve vertekening en matige effecten op klinische resultaten in vergelijking met een placebocontrole.
I-Change richt zich op de onaangepaste interpretatieve stijl die emotionele stoornissen in stand houdt. De manier waarop individuen de talloze dubbelzinnige situaties die ze dagelijks tegenkomen automatisch oplossen, heeft een grote invloed op hun affectie en gedrag. Interpretatiebias, de neiging om dergelijke ambiguïteit negatief op te lossen, is een cruciaal therapeutisch doelwit omdat het wordt geassocieerd met slechte emotieregulatie, herkauwen, ernst van de symptomen, zelfmoordgedachten en respons op de behandeling. Hoewel bestaande behandelingen zich richten op interpretatiebias, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), vereisen ze dat individuen hun automatische interpretaties herkennen en complexe technieken gebruiken om ze opnieuw te beoordelen. Personen die symptomen ervaren die voldoende acuut zijn om ziekenhuiszorg nodig te hebben, ondervinden vaak moeilijkheden bij het toepassen van deze technieken. De PI valideerde daarentegen een computergestuurde trainingstaak die snelle, herhaalde oefening en feedback gebruikt om een gezondere interpretatieve stijl efficiënter te versterken. Tien onderzoeken tonen aan dat de taak interpretatiebias met zich meebrengt en leidt tot verbeterde klinische resultaten bij personen met stemmings- en angststoornissen, waaronder een psychiatrisch ziekenhuismonster. De CBM-taak is zeer acceptabel en bij uitstek geschikt voor acute psychiatrische instellingen vanwege de lage complexiteit en boeiende eigenschappen.
Specifiek doel 1: Een via een smartphone geleverde interventie ontwikkelen om de ziekenhuiszorg te verbeteren.
Deze studie maakt gebruik van smartphonetechnologie om de verwerving van een gezondere interpretatieve stijl te verbeteren door de gepresenteerde situaties te personaliseren, deelnemers ertoe aan te zetten sessies te voltooien om een adequate dosering te garanderen, en functies op te nemen om therapietrouw te verbeteren. Levering via smartphone verhoogt de toegankelijkheid van de interventie door barrières (bijv. vervoer, computertoegang) binnen het ziekenhuis en thuis te overwinnen en maakt een betere beoordeling van de resultaten in "real time" mogelijk via ecologische tijdelijke beoordeling. Een adviesraad van patiënten, ziekenhuisaanbieders, experts op het gebied van CBM en mobiele gezondheidstechnologie en andere belanghebbenden (d.w.z. directeuren van acute psychiatrische klinieken) zal de ontwikkeling van I-Change informeren.
Specifiek doel 2: Verkrijg pilootgegevens ter ondersteuning van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), inclusief metingen van (a) doelbetrokkenheid (verbetering van interpretatiebias), (b) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van I-Change en procedures voor ziekenhuis- en thuisbezorging, en (c) algehele verbetering en functioneren. Deelnemers zullen I-Change dagelijks voltooien terwijl ze in het gedeeltelijke ziekenhuis worden opgenomen en drie keer per week thuis gedurende de 1 maand na ontslag. In overeenstemming met een precisiegeneeskunde- en RDoC-benadering, zullen deelnemers worden geselecteerd op basis van basislijnniveau van interpretatiebias (niet diagnose). De onderzoekers zullen eerst een open proef van I-Change (n = 16) uitvoeren om verfijningen te informeren. De onderzoekers zullen een proef-RCT (n = 64) uitvoeren om gegevens te verkrijgen voor het ontwerp van een toekomstige studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan I-Change of een Symptom Tracking-controle en beoordeeld bij opname, ontslag, 1 maand en 3 maanden na ontslag. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met a priori benchmarks van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, doelbetrokkenheid en klinische verbetering.
De eindproducten van deze studie zijn de I-Change-app, het RCT-protocol en pilootgegevens ter ondersteuning van een toekomstige bevestigende effectiviteitsstudie. Het bereiken van deze doelen zal resulteren in een eenvoudige, schaalbare aanvulling op psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuiszorg die de resultaten na ziekenhuiszorg kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvangt momenteel gedeeltelijke ziekenhuiszorg op de onderzoekslocatie
- leeftijd ≥18
- ten minste matige ernst van de symptomen (PHQ-9- of GAD-7-score > 10)
- ondertekening van een vrijgave van informatie voor behandelaars
- een minimaal niveau van interpretatiebias (<80% nauwkeurigheid op het Word Sentence Association Paradigma)
Uitsluitingscriteria:
* huidige psychiatrische symptomen die geïnformeerde toestemming of begrip van onderzoeksprocedures zouden verhinderen (bijv. actieve symptomen van psychose, manie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBM
Cognitive Bias Modification for Interpretation geleverd via smartphone
|
smartphone leverde woord-zin-associatietaak die een gezondere interpretatieve stijl aanmoedigt
Andere namen:
smartphone zorgde voor zelfcontrole van angst- en depressiesymptomen
|
Actieve vergelijker: Symptomen volgen
Wekelijkse smartphone-app voor symptoombewaking met symptomenscores voor angst en depressie
|
smartphone zorgde voor zelfcontrole van angst- en depressiesymptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische mondiale verbeteringsschaal (CGIS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde verbeteringsbeoordeling.
Het resultaat is het aantal deelnemers dat aangaf zich veel of zeer veel verbeterd te voelen.
|
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
5-items schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
De Work and Social Adjustment Scale beoordeelt de interferentie veroorzaakt door de symptomen van de patiënt op het gebied van werk, thuismanagement, vrije tijd en gezinsrelaties.
Het omvat 5 items, elk beoordeeld van 0 tot 8, met totaalscores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) is een vragenlijst uit 16 items die vraagt naar de tevredenheid met het leven in de afgelopen week.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Scores van de afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld en gerapporteerd als percentage van de maximaal mogelijke score.
De totaalscore wordt gerapporteerd als maximaal mogelijk percentage % Max = Ruwe minimumscore/maximale score-minimale score.
(Ruwe score minus de minimaal mogelijke ruwe score gedeeld door de maximaal mogelijke ruwe score minus de minimaal mogelijke ruwe score).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH113600
- R34MH113600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ik verander
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNiet-alcoholische leververvetting
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenSpanje