Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van ziekenhuisopname voor ernstige psychische aandoeningen: wijziging van cognitieve bias

5 februari 2024 bijgewerkt door: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Ziekenhuisopname voor ernstige psychische aandoeningen vergroten door interpretatiebias aan te pakken

Ongeveer 4,1% van de volwassen Amerikaanse bevolking voldoet aan de criteria voor SMI, een psychische stoornis die gepaard gaat met significante functionele beperkingen. Zelfs als ze effectief zijn, zorgen farmacologische en psychologische behandelingen er vaak voor dat mensen met SMI restsymptomen, stoornissen en het risico lopen op heropname en zelfmoord. De maand na ziekenhuisopname is een bijzonder risicovolle tijd; daarom zijn er dringend augmentatiebehandelingen nodig die verbetering kunnen versnellen tijdens korte ziekenhuisverblijven en een brug kunnen slaan naar poliklinische zorg. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​aanvulling op de psychiatrische ziekenhuiszorg te ontwikkelen ("I-Change" genaamd) die na ontslag thuis kan worden voortgezet. I-Change richt zich op interpretatiebias, de neiging om dubbelzinnige situaties negatief op te lossen. Interpretatiebias is een gevestigde cognitieve kwetsbaarheid voor psychopathologie en wordt geassocieerd met slechte emotieregulatie, herkauwen, ernst van de symptomen en zelfmoordgedachten. In een steekproef van een psychiatrisch ziekenhuis was interpretatiebias bij opname bijvoorbeeld verantwoordelijk voor 28% van de variantie in behandelingsrespons, en voorspelde suïcidale gedachten bij ontslag, waarbij werd gecorrigeerd voor gedachten bij opname. Hoewel sommige bestaande behandelingen zich op dit mechanisme richten, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), vereisen ze dat individuen hun automatische interpretaties kunnen herkennen en complexe technieken kunnen gebruiken om ze opnieuw te beoordelen. Personen met SMI die symptomen ervaren die acuut genoeg zijn om ziekenhuisopname te vereisen, zijn vaak ongevoelig voor behandeling en kunnen bijzondere moeilijkheden ondervinden bij het toepassen van deze technieken. Het is daarom van cruciaal belang om dit doel efficiënter en effectiever aan te pakken. In de afgelopen 14 jaar heeft de hoofdonderzoeker een trainingstaak ontwikkeld en gevalideerd die herhaling en feedback gebruikt om een ​​gezondere interpretatiestijl te versterken. De computergestuurde versie van de taak was acceptabel voor een SMI-populatie en leidde tot een betere respons op de behandeling dan een placebotaak bij patiënten die interpretatiebias vertoonden bij baseline. De onderzoekers proberen deze taak te ontwikkelen tot een gepersonaliseerde, via de smartphone geleverde interventie. De onderzoekers zullen smartphonetechnologie gebruiken om het verwerven en generaliseren van vaardigheden te verbeteren door de betrokkenheid van gebruikers te verbeteren en deelnemers ertoe aan te zetten een sessie op gezette tijden te voltooien om te zorgen voor een adequate dosering en tussenpozen van sessies. De onderzoekers zullen een open trial (n = 16) en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (n = 64) uitvoeren om de betrokkenheid van het doelwit te bevestigen (verbetering van interpretatiebias), de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het toedienen van I-Change tijdens en na ontslag uit een partiële ziekenhuis, en onderzoek klinische resultaten (algemene verbetering, functioneren) met betrekking tot veranderingen in interpretatie. I-Change zal naar verwachting interpretatiebias verschuiven, acceptabel zijn voor patiënten met SMI, en leiden tot grotere globale verbetering in vergelijking met een Symptom Tracking-controle. De resultaten zullen een volledig krachtige effectiviteitsstudie ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling in acute psychiatrische ziekenhuisomgevingen is van korte duur en veel mensen blijven na ontslag restsymptomen en beperkingen ervaren. De maanden na ontslag uit de ziekenhuisopname zijn bijzonder riskant, aangezien individuen overgaan van een zeer gestructureerde en ondersteunende omgeving naar thuis, acute stressfactoren en onzekere nazorg. Momenteel zijn er weinig interventies beschikbaar om verbetering te versnellen tijdens korte ziekenhuisopnames, of om een ​​brug te slaan naar poliklinische zorg. Er is dus een dringende behoefte aan uitbreidingen van ziekenhuiszorg die zowel de symptomen tijdens het acute ziekenhuisverblijf efficiënter verminderen als zorgen voor voortzetting van de zorg tijdens de overgang naar huis. Dergelijke nieuwe interventies zijn van cruciaal belang om het risico op terugval, heropname en zelfmoord bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) te verminderen.

Het langetermijndoel van deze studie is om effectieve en schaalbare interventies te ontwikkelen die gericht zijn op sleutelmechanismen in psychopathologie en die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de praktijk. Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een laagintensieve aanvulling op psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuiszorg die kan worden voortgezet tijdens de overgang naar huis. "I-Change", een gepersonaliseerde, door smartphones geleverde cognitieve bias-modificatie (CBM) -behandeling, zal naar verwachting de verbetering van pathologische cognitieve processen en klinische resultaten tijdens ziekenhuisopname en na ontslag versnellen in vergelijking met een controle. Deze hypothese is gebaseerd op het 14 jaar durende onderzoek van de hoofdonderzoeker (PI) voor het ontwikkelen en testen van CBM-behandelingen, waaronder een pilootstudie van 65 patiënten die een gedeeltelijk ziekenhuisprogramma bijwoonden dat uitstekende haalbaarheid, aanvaardbaarheid, grote effecten op cognitieve vertekening en matige effecten op klinische resultaten in vergelijking met een placebocontrole.

I-Change richt zich op de onaangepaste interpretatieve stijl die emotionele stoornissen in stand houdt. De manier waarop individuen de talloze dubbelzinnige situaties die ze dagelijks tegenkomen automatisch oplossen, heeft een grote invloed op hun affectie en gedrag. Interpretatiebias, de neiging om dergelijke ambiguïteit negatief op te lossen, is een cruciaal therapeutisch doelwit omdat het wordt geassocieerd met slechte emotieregulatie, herkauwen, ernst van de symptomen, zelfmoordgedachten en respons op de behandeling. Hoewel bestaande behandelingen zich richten op interpretatiebias, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), vereisen ze dat individuen hun automatische interpretaties herkennen en complexe technieken gebruiken om ze opnieuw te beoordelen. Personen die symptomen ervaren die voldoende acuut zijn om ziekenhuiszorg nodig te hebben, ondervinden vaak moeilijkheden bij het toepassen van deze technieken. De PI valideerde daarentegen een computergestuurde trainingstaak die snelle, herhaalde oefening en feedback gebruikt om een ​​gezondere interpretatieve stijl efficiënter te versterken. Tien onderzoeken tonen aan dat de taak interpretatiebias met zich meebrengt en leidt tot verbeterde klinische resultaten bij personen met stemmings- en angststoornissen, waaronder een psychiatrisch ziekenhuismonster. De CBM-taak is zeer acceptabel en bij uitstek geschikt voor acute psychiatrische instellingen vanwege de lage complexiteit en boeiende eigenschappen.

Specifiek doel 1: Een via een smartphone geleverde interventie ontwikkelen om de ziekenhuiszorg te verbeteren.

Deze studie maakt gebruik van smartphonetechnologie om de verwerving van een gezondere interpretatieve stijl te verbeteren door de gepresenteerde situaties te personaliseren, deelnemers ertoe aan te zetten sessies te voltooien om een ​​adequate dosering te garanderen, en functies op te nemen om therapietrouw te verbeteren. Levering via smartphone verhoogt de toegankelijkheid van de interventie door barrières (bijv. vervoer, computertoegang) binnen het ziekenhuis en thuis te overwinnen en maakt een betere beoordeling van de resultaten in "real time" mogelijk via ecologische tijdelijke beoordeling. Een adviesraad van patiënten, ziekenhuisaanbieders, experts op het gebied van CBM en mobiele gezondheidstechnologie en andere belanghebbenden (d.w.z. directeuren van acute psychiatrische klinieken) zal de ontwikkeling van I-Change informeren.

Specifiek doel 2: Verkrijg pilootgegevens ter ondersteuning van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), inclusief metingen van (a) doelbetrokkenheid (verbetering van interpretatiebias), (b) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van I-Change en procedures voor ziekenhuis- en thuisbezorging, en (c) algehele verbetering en functioneren. Deelnemers zullen I-Change dagelijks voltooien terwijl ze in het gedeeltelijke ziekenhuis worden opgenomen en drie keer per week thuis gedurende de 1 maand na ontslag. In overeenstemming met een precisiegeneeskunde- en RDoC-benadering, zullen deelnemers worden geselecteerd op basis van basislijnniveau van interpretatiebias (niet diagnose). De onderzoekers zullen eerst een open proef van I-Change (n = 16) uitvoeren om verfijningen te informeren. De onderzoekers zullen een proef-RCT (n = 64) uitvoeren om gegevens te verkrijgen voor het ontwerp van een toekomstige studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan I-Change of een Symptom Tracking-controle en beoordeeld bij opname, ontslag, 1 maand en 3 maanden na ontslag. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met a priori benchmarks van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, doelbetrokkenheid en klinische verbetering.

De eindproducten van deze studie zijn de I-Change-app, het RCT-protocol en pilootgegevens ter ondersteuning van een toekomstige bevestigende effectiviteitsstudie. Het bereiken van deze doelen zal resulteren in een eenvoudige, schaalbare aanvulling op psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuiszorg die de resultaten na ziekenhuiszorg kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvangt momenteel gedeeltelijke ziekenhuiszorg op de onderzoekslocatie
  • leeftijd ≥18
  • ten minste matige ernst van de symptomen (PHQ-9- of GAD-7-score > 10)
  • ondertekening van een vrijgave van informatie voor behandelaars
  • een minimaal niveau van interpretatiebias (<80% nauwkeurigheid op het Word Sentence Association Paradigma)

Uitsluitingscriteria:

* huidige psychiatrische symptomen die geïnformeerde toestemming of begrip van onderzoeksprocedures zouden verhinderen (bijv. actieve symptomen van psychose, manie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBM
Cognitive Bias Modification for Interpretation geleverd via smartphone
smartphone leverde woord-zin-associatietaak die een gezondere interpretatieve stijl aanmoedigt
Andere namen:
  • Cognitieve bias-aanpassing voor interpretatie
smartphone zorgde voor zelfcontrole van angst- en depressiesymptomen
Actieve vergelijker: Symptomen volgen
Wekelijkse smartphone-app voor symptoombewaking met symptomenscores voor angst en depressie
smartphone zorgde voor zelfcontrole van angst- en depressiesymptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale verbeteringsschaal (CGIS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde verbeteringsbeoordeling. Het resultaat is het aantal deelnemers dat aangaf zich veel of zeer veel verbeterd te voelen.
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
5-items schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
De Work and Social Adjustment Scale beoordeelt de interferentie veroorzaakt door de symptomen van de patiënt op het gebied van werk, thuismanagement, vrije tijd en gezinsrelaties. Het omvat 5 items, elk beoordeeld van 0 tot 8, met totaalscores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) is een vragenlijst uit 16 items die vraagt ​​naar de tevredenheid met het leven in de afgelopen week. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Scores van de afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld en gerapporteerd als percentage van de maximaal mogelijke score. De totaalscore wordt gerapporteerd als maximaal mogelijk percentage % Max = Ruwe minimumscore/maximale score-minimale score. (Ruwe score minus de minimaal mogelijke ruwe score gedeeld door de maximaal mogelijke ruwe score minus de minimaal mogelijke ruwe score). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Nabehandeling (1 maand na ontslag uit het ziekenhuis) (tot 8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH113600
  • R34MH113600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens deponeren in de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) volgens de NIH-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

elke 6 maanden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ik verander

3
Abonneren