- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509181
Vakavan mielisairauden sairaalahoidon lisääminen: kognitiivisen harhan muutos
Sairaalahoidon lisääminen vakavien mielisairauksien vuoksi kohdistamalla tulkintaharha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito akuutissa psykiatrisessa sairaalassa on lyhyt, ja monet ihmiset kokevat edelleen jäännösoireita ja heikkenemistä kotiutumisen jälkeen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeiset kuukaudet ovat erityisen riskialttiita, sillä yksilöt siirtyvät erittäin jäsennellystä ja tukevasta ympäristöstä kotiin, akuutteja stressitekijöitä ja epävarmaa jälkihoitoa. Tällä hetkellä käytettävissä on vain vähän toimenpiteitä, jotka nopeuttaisivat paranemista lyhyen sairaalahoidon aikana tai tarjoaisivat sillan avohoitoon. Siksi sairaalahoitoon on kiireesti kehitettävä lisäravinteita, jotka sekä vähentävät tehokkaammin oireita akuutin sairaalahoidon aikana että mahdollistavat hoidon jatkumisen kotiin siirtymisen aikana. Tällaiset uudet interventiot ovat kriittisiä, jotta voidaan vähentää uusiutumisen, uudelleen sairaalahoidon ja itsemurhan riskiä henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI).
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita ja skaalautuvia interventioita, jotka kohdistuvat psykopatologian keskeisiin mekanismeihin ja jotka on helppo toteuttaa tosielämässä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää matalaintensiteettinen lisäys psykiatriseen osittaiseen sairaalahoitoon, jota voidaan jatkaa kotiin siirtymisen aikana. "I-Change", henkilökohtainen, älypuhelimella toimitettava kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) hoito, odotetaan nopeuttavan patologisten kognitiivisten prosessien ja kliinisten tulosten paranemista sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Tämä hypoteesi perustuu päätutkijan (PI) 14 vuoden tutkimukseen, jossa kehitettiin ja testattiin CBM-hoitoja, mukaan lukien pilottitutkimus, jossa 65 potilasta osallistui osittaiseen sairaalaohjelmaan. Tutkimus osoitti erinomaisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, suuria vaikutuksia kognitiiviseen harhaan ja kohtalaisia vaikutuksia. kliiniset tulokset verrattuna plasebokontrolliin.
I-Change kohdistaa epämukavaan tulkintatyyliin, joka ylläpitää tunnehäiriöitä. Tapa, jolla yksilöt automaattisesti ratkaisevat päivittäin kohtaamiaan lukemattomia moniselitteisiä tilanteita, vaikuttaa suuresti heidän vaikutuksiinsa ja käyttäytymiseensa. Tulkintaharha, taipumus ratkaista tällainen epäselvyys negatiivisesti, on ratkaiseva terapeuttinen kohde, koska se liittyy huonoon tunteiden säätelyyn, märehtimiseen, oireiden vakavuuteen, itsemurha-ajatuksiin ja hoitovasteeseen. Vaikka olemassa olevat hoidot kohdistuvat tulkintaharhaan, erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ne vaativat yksilöitä tunnistamaan automaattiset tulkintansa ja käyttämään monimutkaisia tekniikoita arvioidakseen niitä uudelleen. Henkilöillä, joilla on niin akuutteja oireita, että ne tarvitsevat sairaalahoitoa, on usein vaikeuksia soveltaa näitä tekniikoita. Sitä vastoin PI validoi tietokoneistetun koulutustehtävän, joka hyödyntää nopeaa, toistuvaa harjoittelua ja palautetta terveellisemmän tulkintatyylin vahvistamiseksi tehokkaammin. Kymmenen tutkimusta osoittavat, että tehtävä liittyy tulkintaan ja johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä, mukaan lukien psykiatrisen sairaalan näyte. CBM-tehtävä on erittäin hyväksyttävä ja sopii ainutlaatuisesti akuutteihin psykiatrisiin tilanteisiin vähäisen monimutkaisuutensa ja kiinnostavien ominaisuuksiensa vuoksi.
Erityinen tavoite 1: Kehitä älypuhelimella toimitettava interventio sairaalahoidon tehostamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään älypuhelinteknologiaa terveellisemmän tulkintatyylin saavuttamiseksi personoimalla esitettyjä tilanteita, kehottamalla osallistujia suorittamaan istuntoja riittävän annostuksen varmistamiseksi ja sisällyttämällä ominaisuuksia, jotka parantavat sitoutumista. Toimitus älypuhelimella lisää toimenpiteen saavutettavuutta ylittämällä esteitä (esim. kuljetus, tietokoneiden käyttö) sairaalassa ja kotona ja mahdollistaa tulosten paremman arvioinnin "reaaliajassa" ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla. Potilaiden, sairaalapalvelujen tarjoajien, CBM- ja mobiiliterveysteknologian asiantuntijoiden ja muiden sidosryhmien (eli akuutin psykiatristen klinikoiden johtajien) neuvottelukunta tiedottaa I-Changen kehittämisestä.
Erityinen tavoite 2: Hanki pilottidataa, joka tukee täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), mukaan lukien toimenpiteet, jotka koskevat (a) tavoitteen sitoutumista (tulkintaharhojen parantaminen), (b) I-Changen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sairaala- ja hoitomenetelmiä. kotiinkuljetus ja (c) globaali parantaminen ja toiminta Osallistujat suorittavat I-Changen päivittäin osittaisessa sairaalassa ollessaan ja kolme kertaa viikossa kotona kotiutumista seuraavan kuukauden aikana. Tarkkuuslääketieteen ja RDoC-lähestymistavan mukaisesti osallistujat valitaan tulkintaharhan (ei diagnoosin) perustason perusteella. Tutkijat suorittavat ensin avoimen I-Changen kokeen (n = 16) tiedottaakseen tarkennuksista. Tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n (n = 64) saadakseen tietoja tulevan tutkimuksen suunnittelua varten. Osallistujat määrätään satunnaisesti I-Changeen tai oireiden seurantaan, ja heidät arvioidaan pääsyn, kotiutuksen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Saatua tietoa verrataan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tavoitteen sitoutumisen ja kliinisen parantamisen ennakkoarvoihin.
Tämän tutkimuksen lopputuotteet ovat I-Change-sovellus, RCT-protokolla ja pilottitiedot, jotka tukevat tulevaa vahvistavaa tehokkuuskoetta. Näiden tavoitteiden saavuttaminen johtaa yksinkertaiseen, skaalautuvaan psykiatriseen osittaiseen sairaalahoitoon, joka voi parantaa tuloksia sairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saa parhaillaan osittaista sairaalahoitoa tutkimuspaikalla
- ikä ≥18
- vähintään kohtalainen oireiden vakavuus (PHQ-9 tai GAD-7 pisteet > 10)
- allekirjoittaa tiedotteen hoidon tarjoajille
- minimaalinen tulkintaharha (<80 % tarkkuus Word Sentence Association -paradigmassa)
Poissulkemiskriteerit:
* nykyiset psykiatriset oireet, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenetelmien ymmärtämisen (esim. aktiiviset psykoosin oireet, mania)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBM
Kognitiivinen harhamuokkaus tulkintaan älypuhelimella
|
älypuhelin toimitti sanalauseiden yhdistämistehtävän, joka kannustaa terveellisempään tulkintatyyliin
Muut nimet:
älypuhelin toimitti ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden itseseurannan
|
|
Active Comparator: Oireiden seuranta
Viikoittainen oireiden seuranta älypuhelinsovellus, jossa on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita
|
älypuhelin toimitti ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden itseseurannan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGIS (Clinical Global Improvement Scale)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama parannusarvio.
Tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa parantuneet paljon tai erittäin paljon.
|
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
5-osainen työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko arvioi potilaan oireiden aiheuttamia häiriöitä työn, kodinhoidon, vapaa-ajan ja perhesuhteiden saralla.
Se sisältää 5 kohdetta, joista kukin on arvioitu 0–8 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
|
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdan kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttä elämään kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja raportoidaan prosentteina enimmäispistemääränä.
Kokonaispisteet raportoidaan prosentteina maksimi mahdollinen % Max = raaka-minimipisteet/maksimipisteet-minimipisteet.
(Raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä jaettuna suurimmalla mahdollisella raakapistemäärällä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH113600
- R34MH113600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihdan
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaSydäninfarkti | Vasen Bundle-Branch Block | Eteisvärinä | Vasemman kammion hypertrofia | Pitkä QT-oireyhtymä | Sinusbradykardia | Oikea Bundle-Branch Block | Sinustakykardia | Ennenaikaiset eteiskompleksit | Ennenaikaiset kammiokompleksitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaAlkoholiton rasvamaksasairaus
-
Chung Shan Medical UniversityValmis
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaValmisTerveystilaan vaikuttavat olosuhteetEspanja