Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan mielisairauden sairaalahoidon lisääminen: kognitiivisen harhan muutos

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Sairaalahoidon lisääminen vakavien mielisairauksien vuoksi kohdistamalla tulkintaharha

Noin 4,1 % Yhdysvaltain aikuisväestöstä täyttää SMI:n kriteerit, joka on mielenterveyshäiriö, johon liittyy merkittävää toimintahäiriötä. Vaikka farmakologiset ja psykologiset hoidot olisivat tehokkaita, SMI-potilailla on usein jäännösoireita, heikkenemistä ja riski joutua uudelleen sairaalahoitoon ja itsemurhaan. Sairaalahoitoa seuraava kuukausi on erityisen riskialtista aikaa; Siksi tarvitaan kiireesti lisähoitoja, jotka voivat nopeuttaa paranemista lyhyiden sairaalajaksojen aikana ja tarjota sillan avohoitoon. Siten tutkijat ehdottavat psykiatriseen sairaalahoitoon lisäyksen kehittämistä ("I-Change"), jota voidaan jatkaa kotona kotiutuksen jälkeen. I-Change tavoittelee tulkintaharhaa, taipumusta ratkaista epäselvät tilanteet negatiivisesti. Tulkintaharha on vakiintunut kognitiivinen haavoittuvuus psykopatologialle, ja se liittyy huonoon tunteiden säätelyyn, märehtimiseen, oireiden vakavuuteen ja itsemurha-ajatuksiin. Esimerkiksi psykiatrisen sairaalan otoksessa tulkintaharha sisäänpääsyn yhteydessä vastasi 28 % hoitovasteen vaihtelusta, ja se ennusti itsemurha-ajatuksia kotiutuksen yhteydessä, mikä kontrolloi ajatuksia vastaanoton yhteydessä. Vaikka jotkin olemassa olevat hoidot kohdistuvat tähän mekanismiin, varsinkin kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ne edellyttävät yksilöiden kykyä tunnistaa automaattinen tulkintansa ja käyttää monimutkaisia ​​tekniikoita arvioidakseen niitä uudelleen. SMI-potilaat, joiden oireet ovat niin akuutteja, että ne vaativat sairaalahoitoa, eivät useinkaan kestä hoitoa, ja heillä voi olla erityisiä vaikeuksia soveltaa näitä tekniikoita. Tästä syystä on ratkaisevan tärkeää sitoutua tähän tavoitteeseen tehokkaammin ja tehokkaammin. Viimeisten 14 vuoden aikana päätutkija on kehittänyt ja validoinut koulutustehtävän, joka hyödyntää toistoa ja palautetta terveellisemmän tulkintatyylin vahvistamiseksi. Tehtävän tietokoneella toimitettu versio oli hyväksyttävä SMI-populaatiolle ja johti parempaan hoitovasteeseen kuin lumelääketehtävä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa tulkintaharha. Tutkijat pyrkivät kehittämään tästä tehtävästä yksilöllisen älypuhelimen toimituksen. Tutkijat hyödyntävät älypuhelinteknologiaa parantaakseen taitojen hankkimista ja yleistämistä parantamalla käyttäjien sitoutumista ja kehottamalla osallistujia suorittamaan istunnon määrättyinä aikoina riittävän annostelun ja istuntojen välin varmistamiseksi. Tutkijat suorittavat avoimen kokeen (n = 16) ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (n = 64) vahvistaakseen sitoutumisen (parantunut tulkintaharhaan), arvioivat I-Changen toimittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osittaisen vapautuksen aikana ja sen jälkeen. sairaalassa ja tutkia tulkinnan muutoksiin liittyviä kliinisiä tuloksia (maailmanlaajuinen parannus, toiminta). I-Changen odotetaan muuttavan tulkintaharhaa, olevan hyväksyttävä SMI-potilaille ja johtavan suurempaan maailmanlaajuiseen parannukseen verrattuna oireiden seurantaan. Tulokset tukevat täydellistä tehokkuuskokeilua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito akuutissa psykiatrisessa sairaalassa on lyhyt, ja monet ihmiset kokevat edelleen jäännösoireita ja heikkenemistä kotiutumisen jälkeen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeiset kuukaudet ovat erityisen riskialttiita, sillä yksilöt siirtyvät erittäin jäsennellystä ja tukevasta ympäristöstä kotiin, akuutteja stressitekijöitä ja epävarmaa jälkihoitoa. Tällä hetkellä käytettävissä on vain vähän toimenpiteitä, jotka nopeuttaisivat paranemista lyhyen sairaalahoidon aikana tai tarjoaisivat sillan avohoitoon. Siksi sairaalahoitoon on kiireesti kehitettävä lisäravinteita, jotka sekä vähentävät tehokkaammin oireita akuutin sairaalahoidon aikana että mahdollistavat hoidon jatkumisen kotiin siirtymisen aikana. Tällaiset uudet interventiot ovat kriittisiä, jotta voidaan vähentää uusiutumisen, uudelleen sairaalahoidon ja itsemurhan riskiä henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI).

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita ja skaalautuvia interventioita, jotka kohdistuvat psykopatologian keskeisiin mekanismeihin ja jotka on helppo toteuttaa tosielämässä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää matalaintensiteettinen lisäys psykiatriseen osittaiseen sairaalahoitoon, jota voidaan jatkaa kotiin siirtymisen aikana. "I-Change", henkilökohtainen, älypuhelimella toimitettava kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) hoito, odotetaan nopeuttavan patologisten kognitiivisten prosessien ja kliinisten tulosten paranemista sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Tämä hypoteesi perustuu päätutkijan (PI) 14 vuoden tutkimukseen, jossa kehitettiin ja testattiin CBM-hoitoja, mukaan lukien pilottitutkimus, jossa 65 potilasta osallistui osittaiseen sairaalaohjelmaan. Tutkimus osoitti erinomaisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, suuria vaikutuksia kognitiiviseen harhaan ja kohtalaisia ​​vaikutuksia. kliiniset tulokset verrattuna plasebokontrolliin.

I-Change kohdistaa epämukavaan tulkintatyyliin, joka ylläpitää tunnehäiriöitä. Tapa, jolla yksilöt automaattisesti ratkaisevat päivittäin kohtaamiaan lukemattomia moniselitteisiä tilanteita, vaikuttaa suuresti heidän vaikutuksiinsa ja käyttäytymiseensa. Tulkintaharha, taipumus ratkaista tällainen epäselvyys negatiivisesti, on ratkaiseva terapeuttinen kohde, koska se liittyy huonoon tunteiden säätelyyn, märehtimiseen, oireiden vakavuuteen, itsemurha-ajatuksiin ja hoitovasteeseen. Vaikka olemassa olevat hoidot kohdistuvat tulkintaharhaan, erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ne vaativat yksilöitä tunnistamaan automaattiset tulkintansa ja käyttämään monimutkaisia ​​tekniikoita arvioidakseen niitä uudelleen. Henkilöillä, joilla on niin akuutteja oireita, että ne tarvitsevat sairaalahoitoa, on usein vaikeuksia soveltaa näitä tekniikoita. Sitä vastoin PI validoi tietokoneistetun koulutustehtävän, joka hyödyntää nopeaa, toistuvaa harjoittelua ja palautetta terveellisemmän tulkintatyylin vahvistamiseksi tehokkaammin. Kymmenen tutkimusta osoittavat, että tehtävä liittyy tulkintaan ja johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä, mukaan lukien psykiatrisen sairaalan näyte. CBM-tehtävä on erittäin hyväksyttävä ja sopii ainutlaatuisesti akuutteihin psykiatrisiin tilanteisiin vähäisen monimutkaisuutensa ja kiinnostavien ominaisuuksiensa vuoksi.

Erityinen tavoite 1: Kehitä älypuhelimella toimitettava interventio sairaalahoidon tehostamiseksi.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään älypuhelinteknologiaa terveellisemmän tulkintatyylin saavuttamiseksi personoimalla esitettyjä tilanteita, kehottamalla osallistujia suorittamaan istuntoja riittävän annostuksen varmistamiseksi ja sisällyttämällä ominaisuuksia, jotka parantavat sitoutumista. Toimitus älypuhelimella lisää toimenpiteen saavutettavuutta ylittämällä esteitä (esim. kuljetus, tietokoneiden käyttö) sairaalassa ja kotona ja mahdollistaa tulosten paremman arvioinnin "reaaliajassa" ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla. Potilaiden, sairaalapalvelujen tarjoajien, CBM- ja mobiiliterveysteknologian asiantuntijoiden ja muiden sidosryhmien (eli akuutin psykiatristen klinikoiden johtajien) neuvottelukunta tiedottaa I-Changen kehittämisestä.

Erityinen tavoite 2: Hanki pilottidataa, joka tukee täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), mukaan lukien toimenpiteet, jotka koskevat (a) tavoitteen sitoutumista (tulkintaharhojen parantaminen), (b) I-Changen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sairaala- ja hoitomenetelmiä. kotiinkuljetus ja (c) globaali parantaminen ja toiminta Osallistujat suorittavat I-Changen päivittäin osittaisessa sairaalassa ollessaan ja kolme kertaa viikossa kotona kotiutumista seuraavan kuukauden aikana. Tarkkuuslääketieteen ja RDoC-lähestymistavan mukaisesti osallistujat valitaan tulkintaharhan (ei diagnoosin) perustason perusteella. Tutkijat suorittavat ensin avoimen I-Changen kokeen (n = 16) tiedottaakseen tarkennuksista. Tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n (n = 64) saadakseen tietoja tulevan tutkimuksen suunnittelua varten. Osallistujat määrätään satunnaisesti I-Changeen tai oireiden seurantaan, ja heidät arvioidaan pääsyn, kotiutuksen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Saatua tietoa verrataan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tavoitteen sitoutumisen ja kliinisen parantamisen ennakkoarvoihin.

Tämän tutkimuksen lopputuotteet ovat I-Change-sovellus, RCT-protokolla ja pilottitiedot, jotka tukevat tulevaa vahvistavaa tehokkuuskoetta. Näiden tavoitteiden saavuttaminen johtaa yksinkertaiseen, skaalautuvaan psykiatriseen osittaiseen sairaalahoitoon, joka voi parantaa tuloksia sairaalahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saa parhaillaan osittaista sairaalahoitoa tutkimuspaikalla
  • ikä ≥18
  • vähintään kohtalainen oireiden vakavuus (PHQ-9 tai GAD-7 pisteet > 10)
  • allekirjoittaa tiedotteen hoidon tarjoajille
  • minimaalinen tulkintaharha (<80 % tarkkuus Word Sentence Association -paradigmassa)

Poissulkemiskriteerit:

* nykyiset psykiatriset oireet, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenetelmien ymmärtämisen (esim. aktiiviset psykoosin oireet, mania)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBM
Kognitiivinen harhamuokkaus tulkintaan älypuhelimella
älypuhelin toimitti sanalauseiden yhdistämistehtävän, joka kannustaa terveellisempään tulkintatyyliin
Muut nimet:
  • Kognitiivinen harhamuutos tulkintaan
älypuhelin toimitti ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden itseseurannan
Active Comparator: Oireiden seuranta
Viikoittainen oireiden seuranta älypuhelinsovellus, jossa on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita
älypuhelin toimitti ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden itseseurannan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGIS (Clinical Global Improvement Scale)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittama parannusarvio. Tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa parantuneet paljon tai erittäin paljon.
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
5-osainen työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko arvioi potilaan oireiden aiheuttamia häiriöitä työn, kodinhoidon, vapaa-ajan ja perhesuhteiden saralla. Se sisältää 5 kohdetta, joista kukin on arvioitu 0–8 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdan kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttä elämään kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja raportoidaan prosentteina enimmäispistemääränä. Kokonaispisteet raportoidaan prosentteina maksimi mahdollinen % Max = raaka-minimipisteet/maksimipisteet-minimipisteet. (Raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä jaettuna suurimmalla mahdollisella raakapistemäärällä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Jälkihoito (1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tallennamme tunnistamattomat tiedot mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT) NIH:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden välein

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdan

Tilaa