- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03509181
심각한 정신 질환에 대한 입원 확대: 인지 편향 수정
해석 편향을 목표로 하여 심각한 정신 질환에 대한 입원 확대
연구 개요
상세 설명
급성 정신 병원 환경에서의 치료는 간단하며 많은 사람들이 퇴원 후에도 계속해서 잔여 증상과 장애를 경험합니다. 입원 후 퇴원 후 몇 개월은 개인이 고도로 구조화되고 지원적인 환경에서 가정, 심각한 스트레스 요인 및 불확실한 사후 관리로 전환하기 때문에 특히 위험합니다. 현재 짧은 입원 기간 동안 개선을 가속화하거나 외래 환자 치료에 다리를 제공하기 위해 사용할 수 있는 개입이 거의 없습니다. 따라서 급성 입원 기간 동안 증상을 보다 효율적으로 줄이고 집으로 전환하는 동안 지속적인 치료를 제공하는 병원 치료에 대한 확대를 개발할 긴급한 필요성이 있습니다. 이러한 새로운 개입은 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 재발, 재입원 및 자살 위험을 줄이는 데 중요합니다.
이 연구의 장기 목표는 정신 병리학의 주요 메커니즘을 대상으로 하고 실제 환경에서 쉽게 구현되는 효과적이고 확장 가능한 개입을 개발하는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 집으로 전환하는 동안 계속할 수 있는 정신과 부분 병원 치료에 대한 저강도 증강을 개발하는 것입니다. 맞춤형 스마트폰 인지 편향 수정(CBM) 치료인 "I-Change"는 입원 및 퇴원 후 병리학적 인지 과정 및 임상 결과의 개선을 대조군에 비해 가속화할 것으로 예상됩니다. 이 가설은 우수한 타당성, 수용 가능성, 인지 편향에 대한 큰 영향, 위약 대조군과 비교한 임상 결과.
I-Change는 정서 장애를 유지하는 부적응적 해석 스타일을 대상으로 합니다. 개인이 매일 직면하는 수많은 모호한 상황을 자동으로 해결하는 방식은 그들의 정서와 행동에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 모호성을 부정적으로 해결하려는 경향인 해석 편향은 감정 조절 불량, 반추, 증상 심각도, 자살 관념 및 치료 반응과 관련되기 때문에 중요한 치료 대상입니다. 기존 치료는 해석 편향, 특히 인지 행동 치료(CBT)를 대상으로 하지만 개인이 자동 해석을 인식하고 이를 재평가하기 위해 복잡한 기술을 사용해야 합니다. 병원 치료가 필요할 만큼 충분히 심각한 증상을 경험하는 개인은 종종 이러한 기술을 적용하는 데 어려움을 겪습니다. 대조적으로, PI는 더 건강한 해석 스타일을 보다 효율적으로 강화하기 위해 신속하고 반복적인 연습과 피드백을 활용하는 컴퓨터 교육 작업을 검증했습니다. 10개의 연구는 작업이 해석 편향을 수반하고 정신 병원 샘플을 포함하여 기분 및 불안 장애가 있는 개인의 임상 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다. CBM 작업은 복잡성이 낮고 매력적인 특성으로 인해 급성 정신과 설정에 매우 수용 가능하고 고유하게 적합합니다.
특정 목표 1: 스마트폰으로 전달되는 개입을 개발하여 병원 치료를 강화합니다.
이 연구는 스마트폰 기술을 활용하여 제시된 상황을 개인화하고 참가자가 세션을 완료하도록 유도하여 적절한 용량을 확보하고 준수를 강화하는 기능을 통합함으로써 더 건강한 해석 스타일의 습득을 향상시킬 것입니다. 스마트폰을 통한 전달은 병원과 가정 내에서 장벽(예: 교통, 컴퓨터 액세스)을 극복하여 개입의 접근성을 높이고 생태적 순간 평가를 통해 "실시간"으로 결과를 더 잘 평가할 수 있게 합니다. 환자, 병원 제공자, CBM 및 모바일 건강 기술 전문가 및 기타 이해 관계자(즉, 급성 정신과 클리닉의 책임자)로 구성된 자문 위원회는 I-Change 개발에 대해 알릴 것입니다.
특정 목표 2: (a) 대상 참여(해석 편향의 개선), (b) I-Change의 타당성 및 수용 가능성 및 병원 및 가정 배달 및 (c) 전반적인 개선 및 기능 참가자는 부분 병원에 입원하는 동안 매일 I-Change를 완료하고 퇴원 후 1개월 동안 집에서 일주일에 세 번 완료합니다. 정밀 의학 및 RDoC 접근 방식에 따라 참가자는 해석 편향의 기준선 수준(진단이 아님)에 따라 선택됩니다. 조사관은 먼저 I-Change의 공개 시험(n = 16)을 수행하여 개선 사항을 알립니다. 조사관은 파일럿 RCT(n = 64)를 수행하여 향후 시험 설계를 알리는 데이터를 얻을 것입니다. 참가자는 I-Change 또는 Symptom Tracking 컨트롤에 무작위로 배정되며 입원, 퇴원, 퇴원 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 획득한 데이터는 타당성, 수용 가능성, 대상 참여 및 임상 개선의 선험적 벤치마크와 비교됩니다.
이 연구의 최종 제품은 I-Change 앱, RCT 프로토콜 및 향후 확인 효과 시험을 지원하는 파일럿 데이터가 될 것입니다. 이러한 목표의 달성은 병원 치료 후 결과를 개선할 수 있는 정신과 부분 병원 치료에 대한 단순하고 확장 가능한 확대를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 연구 장소에서 부분적인 병원 치료를 받고 있음
- 나이 ≥18
- 최소한 중등도의 증상 심각도(PHQ-9 또는 GAD-7 점수 > 10)
- 치료 제공자를 위한 정보 공개 서명
- 최소 수준의 해석 편향(Word Sentence Association Paradigm에서 <80% 정확도)
제외 기준:
* 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차의 이해를 방해하는 현재의 정신과적 증상(예: 정신병, 조증의 활성 증상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CBM
스마트폰을 통해 전달되는 해석을 위한 인지 편향 수정
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스마트폰은 더 건전한 해석 스타일을 장려하는 단어-문장 연관 작업을 제공했습니다.
다른 이름들:
스마트폰으로 불안 및 우울증 증상 자가 모니터링 제공
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활성 비교기: 증상 추적
불안 및 우울증 증상 점수가 있는 주간 증상 모니터링 스마트폰 앱
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스마트폰으로 불안 및 우울증 증상 자가 모니터링 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 글로벌 개선 척도(CGIS)
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
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자체 보고된 개선 등급.
결과는 매우 또는 매우 많이 개선된 느낌을 받았다고 보고한 참가자의 수입니다.
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치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
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5개 항목 작업 및 사회적 적응 척도
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주까지)
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업무 및 사회적 적응 척도는 업무, 가정 관리, 여가 및 가족 관계 영역에서 환자의 증상으로 인한 간섭을 평가합니다.
여기에는 각각 0~8점으로 평가된 5개 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
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치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)는 지난 한 주 동안의 삶의 만족도를 묻는 16개 항목 설문지입니다.
각 질문은 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
개별 항목의 점수는 함께 합산되어 가능한 최대 점수 백분율로 보고됩니다.
총점은 가능한 최대 백분율 % Max = 원시-최소 점수/최대 점수-최소 점수로 보고됩니다.
(원 점수에서 가능한 최소 원 점수를 뺀 값을 가능한 최대 원 점수에서 가능한 최소 원 점수를 뺀 값으로 나눈 값).
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MH113600
- R34MH113600 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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