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심각한 정신 질환에 대한 입원 확대: 인지 편향 수정

2024년 2월 5일 업데이트: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

해석 편향을 목표로 하여 심각한 정신 질환에 대한 입원 확대

미국 성인 인구의 약 4.1%가 심각한 기능 장애와 관련된 정신 장애인 SMI 기준을 충족합니다. 효과적인 경우에도 약리학적 및 심리적 치료는 종종 SMI 환자에게 잔류 증상, 손상, 재입원 및 자살 위험을 안겨줍니다. 입원 다음 달은 특히 위험한 시기입니다. 따라서 짧은 입원 기간 동안 개선 속도를 높이고 외래 환자 치료에 대한 가교 역할을 할 수 있는 확대 치료가 절실히 필요합니다. 따라서 조사관은 퇴원 후 집에서 계속할 수 있는 정신과 병원 치료("I-Change"라고 함)에 대한 확대를 개발할 것을 제안합니다. I-Change는 모호한 상황을 부정적으로 해결하려는 경향인 해석 편향을 대상으로 합니다. 해석 편향은 정신병리학에서 잘 알려진 인지적 취약성이며 잘못된 감정 조절, 반추, 증상 심각도 및 자살 생각과 관련이 있습니다. 예를 들어, 정신 병원 샘플에서 입원 시 해석 편향은 치료 반응 변동의 28%를 설명했으며 퇴원 시 자살 생각을 예측했으며 입원 시 생각을 통제했습니다. 일부 기존 치료, 특히 인지 행동 치료(CBT)가 이 메커니즘을 대상으로 하지만, 개인이 자동 해석을 인식하고 이를 재평가하기 위해 복잡한 기술을 사용할 수 있어야 합니다. 입원이 필요할 정도로 급성 증상을 보이는 SMI 환자는 종종 치료에 반응하지 않으며 이러한 기술을 적용하는 데 특히 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 이 목표에 보다 효율적이고 효과적으로 관여하는 것이 중요합니다. 지난 14년 동안 연구 책임자는 더 건강한 해석 스타일을 강화하기 위해 반복과 피드백을 활용하는 교육 과제를 개발하고 검증했습니다. 작업의 컴퓨터 전달 버전은 SMI 모집단에 허용되었으며 기준선에서 해석 편향을 보인 환자의 위약 작업보다 더 나은 치료 반응으로 이어졌습니다. 조사관은 이 작업을 개인화된 스마트폰 전달 개입으로 개발하려고 합니다. 조사관은 스마트폰 기술을 활용하여 사용자 참여를 개선하고 참가자가 세션의 적절한 복용량과 간격을 보장하기 위해 정해진 시간에 세션을 완료하도록 유도함으로써 기술 습득 및 일반화를 향상시킬 것입니다. 조사관은 공개 시험(n = 16)과 무작위 통제 시험(n = 64)을 수행하여 대상 참여(해석 편향의 개선)를 확인하고 부분 퇴원 중 및 이후에 I-Change 전달의 타당성과 수용성을 평가합니다. 해석의 변화와 관련된 임상 결과(전반적인 개선, 기능)를 검토합니다. I-Change는 해석 편향을 전환하고 SMI 환자에게 수용 가능하며 Symptom Tracking 컨트롤에 비해 전반적으로 더 큰 개선을 가져올 것으로 예상됩니다. 결과는 완전한 효과 실험을 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 정신 병원 환경에서의 치료는 간단하며 많은 사람들이 퇴원 후에도 계속해서 잔여 증상과 장애를 경험합니다. 입원 후 퇴원 후 몇 개월은 개인이 고도로 구조화되고 지원적인 환경에서 가정, 심각한 스트레스 요인 및 불확실한 사후 관리로 전환하기 때문에 특히 위험합니다. 현재 짧은 입원 기간 동안 개선을 가속화하거나 외래 환자 치료에 다리를 제공하기 위해 사용할 수 있는 개입이 거의 없습니다. 따라서 급성 입원 기간 동안 증상을 보다 효율적으로 줄이고 집으로 전환하는 동안 지속적인 치료를 제공하는 병원 치료에 대한 확대를 개발할 긴급한 필요성이 있습니다. 이러한 새로운 개입은 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 재발, 재입원 및 자살 위험을 줄이는 데 중요합니다.

이 연구의 장기 목표는 정신 병리학의 주요 메커니즘을 대상으로 하고 실제 환경에서 쉽게 구현되는 효과적이고 확장 가능한 개입을 개발하는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 집으로 전환하는 동안 계속할 수 있는 정신과 부분 병원 치료에 대한 저강도 증강을 개발하는 것입니다. 맞춤형 스마트폰 인지 편향 수정(CBM) 치료인 "I-Change"는 입원 및 퇴원 후 병리학적 인지 과정 및 임상 결과의 개선을 대조군에 비해 가속화할 것으로 예상됩니다. 이 가설은 우수한 타당성, 수용 가능성, 인지 편향에 대한 큰 영향, 위약 대조군과 비교한 임상 결과.

I-Change는 정서 장애를 유지하는 부적응적 해석 스타일을 대상으로 합니다. 개인이 매일 직면하는 수많은 모호한 상황을 자동으로 해결하는 방식은 그들의 정서와 행동에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 모호성을 부정적으로 해결하려는 경향인 해석 편향은 감정 조절 불량, 반추, 증상 심각도, 자살 관념 및 치료 반응과 관련되기 때문에 중요한 치료 대상입니다. 기존 치료는 해석 편향, 특히 인지 행동 치료(CBT)를 대상으로 하지만 개인이 자동 해석을 인식하고 이를 재평가하기 위해 복잡한 기술을 사용해야 합니다. 병원 치료가 필요할 만큼 충분히 심각한 증상을 경험하는 개인은 종종 이러한 기술을 적용하는 데 어려움을 겪습니다. 대조적으로, PI는 더 건강한 해석 스타일을 보다 효율적으로 강화하기 위해 신속하고 반복적인 연습과 피드백을 활용하는 컴퓨터 교육 작업을 검증했습니다. 10개의 연구는 작업이 해석 편향을 수반하고 정신 병원 샘플을 포함하여 기분 및 불안 장애가 있는 개인의 임상 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다. CBM 작업은 복잡성이 낮고 매력적인 특성으로 인해 급성 정신과 설정에 매우 수용 가능하고 고유하게 적합합니다.

특정 목표 1: 스마트폰으로 전달되는 개입을 개발하여 병원 치료를 강화합니다.

이 연구는 스마트폰 기술을 활용하여 제시된 상황을 개인화하고 참가자가 세션을 완료하도록 유도하여 적절한 용량을 확보하고 준수를 강화하는 기능을 통합함으로써 더 건강한 해석 스타일의 습득을 향상시킬 것입니다. 스마트폰을 통한 전달은 병원과 가정 내에서 장벽(예: 교통, 컴퓨터 액세스)을 극복하여 개입의 접근성을 높이고 생태적 순간 평가를 통해 "실시간"으로 결과를 더 잘 평가할 수 있게 합니다. 환자, 병원 제공자, CBM 및 모바일 건강 기술 전문가 및 기타 이해 관계자(즉, 급성 정신과 클리닉의 책임자)로 구성된 자문 위원회는 I-Change 개발에 대해 알릴 것입니다.

특정 목표 2: (a) 대상 참여(해석 편향의 개선), (b) I-Change의 타당성 및 수용 가능성 및 병원 및 가정 배달 및 (c) 전반적인 개선 및 기능 참가자는 부분 병원에 입원하는 동안 매일 I-Change를 완료하고 퇴원 후 1개월 동안 집에서 일주일에 세 번 완료합니다. 정밀 의학 및 RDoC 접근 방식에 따라 참가자는 해석 편향의 기준선 수준(진단이 아님)에 따라 선택됩니다. 조사관은 먼저 I-Change의 공개 시험(n = 16)을 수행하여 개선 사항을 알립니다. 조사관은 파일럿 RCT(n = 64)를 수행하여 향후 시험 설계를 알리는 데이터를 얻을 것입니다. 참가자는 I-Change 또는 Symptom Tracking 컨트롤에 무작위로 배정되며 입원, 퇴원, 퇴원 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 획득한 데이터는 타당성, 수용 가능성, 대상 참여 및 임상 개선의 선험적 벤치마크와 비교됩니다.

이 연구의 최종 제품은 I-Change 앱, RCT 프로토콜 및 향후 확인 효과 시험을 지원하는 파일럿 데이터가 될 것입니다. 이러한 목표의 달성은 병원 치료 후 결과를 개선할 수 있는 정신과 부분 병원 치료에 대한 단순하고 확장 가능한 확대를 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 연구 장소에서 부분적인 병원 치료를 받고 있음
  • 나이 ≥18
  • 최소한 중등도의 증상 심각도(PHQ-9 또는 GAD-7 점수 > 10)
  • 치료 제공자를 위한 정보 공개 서명
  • 최소 수준의 해석 편향(Word Sentence Association Paradigm에서 <80% 정확도)

제외 기준:

* 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차의 이해를 방해하는 현재의 정신과적 증상(예: 정신병, 조증의 활성 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBM
스마트폰을 통해 전달되는 해석을 위한 인지 편향 수정
스마트폰은 더 건전한 해석 스타일을 장려하는 단어-문장 연관 작업을 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 해석을 위한 인지 편향 수정
스마트폰으로 불안 및 우울증 증상 자가 모니터링 제공
활성 비교기: 증상 추적
불안 및 우울증 증상 점수가 있는 주간 증상 모니터링 스마트폰 앱
스마트폰으로 불안 및 우울증 증상 자가 모니터링 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 개선 척도(CGIS)
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
자체 보고된 개선 등급. 결과는 매우 또는 매우 많이 개선된 느낌을 받았다고 보고한 참가자의 수입니다.
치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
5개 항목 작업 및 사회적 적응 척도
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주까지)
업무 및 사회적 적응 척도는 업무, 가정 관리, 여가 및 가족 관계 영역에서 환자의 증상으로 인한 간섭을 평가합니다. 여기에는 각각 0~8점으로 평가된 5개 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)는 지난 한 주 동안의 삶의 만족도를 묻는 16개 항목 설문지입니다. 각 질문은 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다. 개별 항목의 점수는 함께 합산되어 가능한 최대 점수 백분율로 보고됩니다. 총점은 가능한 최대 백분율 % Max = 원시-최소 점수/최대 점수-최소 점수로 보고됩니다. (원 점수에서 가능한 최소 원 점수를 뺀 값을 가능한 최대 원 점수에서 가능한 최소 원 점수를 뺀 값으로 나눈 값). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
치료 후(퇴원 후 1개월)(기준일로부터 최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MH113600
  • R34MH113600 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 NIH 지침에 따라 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 비식별 데이터를 기탁할 것입니다.

IPD 공유 기간

6개월마다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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