- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509181
Aumento de la hospitalización por enfermedad mental grave: modificación del sesgo cognitivo
Aumento de la hospitalización por enfermedad mental grave al enfocarse en el sesgo de interpretación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento en entornos hospitalarios psiquiátricos agudos es breve y muchas personas continúan experimentando síntomas residuales y deterioro al momento del alta. Los meses posteriores al alta de la hospitalización son particularmente riesgosos, ya que las personas pasan de un entorno altamente estructurado y de apoyo al hogar, a los factores estresantes agudos y al cuidado posterior incierto. En la actualidad, existen pocas intervenciones disponibles para acelerar la mejora durante breves estadías en el hospital o para brindar un puente hacia la atención ambulatoria. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar mejoras en la atención hospitalaria que reduzcan de manera más eficiente los síntomas durante la estancia aguda en el hospital y proporcionen la continuación de la atención durante la transición al hogar. Estas nuevas intervenciones son fundamentales para reducir el riesgo de recaída, rehospitalización y suicidio en personas con enfermedades mentales graves (SMI).
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar intervenciones efectivas y escalables que se dirijan a mecanismos clave en la psicopatología y que se implementen fácilmente en entornos del mundo real. El objetivo general de este estudio es desarrollar un aumento de baja intensidad para la atención hospitalaria parcial psiquiátrica que pueda continuarse durante la transición al hogar. Se espera que "I-Change", un tratamiento personalizado de modificación del sesgo cognitivo (CBM) administrado por teléfono inteligente, acelere la mejora en los procesos cognitivos patológicos y los resultados clínicos durante la hospitalización y después del alta en comparación con un control. Esta hipótesis se basa en los 14 años de investigación del investigador principal (PI) en el desarrollo y prueba de tratamientos CBM, incluido un estudio piloto de 65 pacientes que asisten a un programa hospitalario parcial que mostró excelente viabilidad, aceptabilidad, grandes efectos sobre el sesgo cognitivo y efectos moderados sobre resultados clínicos en comparación con un control con placebo.
I-Change tendrá como objetivo el estilo interpretativo desadaptativo que mantiene los desórdenes emocionales. La forma en que los individuos resuelven automáticamente las innumerables situaciones ambiguas que se encuentran cada día tiene un gran impacto en su afecto y comportamiento. El sesgo de interpretación, la tendencia a resolver negativamente dicha ambigüedad, es un objetivo terapéutico crucial porque se asocia con una mala regulación de las emociones, la rumiación, la gravedad de los síntomas, la ideación suicida y la respuesta al tratamiento. Aunque los tratamientos existentes se enfocan en el sesgo de interpretación, más notablemente la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), requieren que las personas reconozcan sus interpretaciones automáticas y utilicen técnicas complejas para reevaluarlas. Las personas que experimentan síntomas lo suficientemente agudos como para requerir atención hospitalaria a menudo experimentan dificultades para aplicar estas técnicas. Por el contrario, el PI validó una tarea de capacitación computarizada que utiliza retroalimentación y práctica rápida y repetida para reforzar de manera más eficiente un estilo interpretativo más saludable. Diez estudios demuestran que la tarea implica un sesgo de interpretación y conduce a mejores resultados clínicos en personas con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, incluida una muestra de un hospital psiquiátrico. La tarea de CBM es muy aceptable y se adapta de manera única a los entornos psiquiátricos agudos debido a su baja complejidad y sus atractivas cualidades.
Objetivo específico 1: desarrollar una intervención proporcionada por teléfono inteligente para aumentar la atención hospitalaria.
Este estudio aprovechará la tecnología de los teléfonos inteligentes para mejorar la adquisición de un estilo interpretativo más saludable mediante la personalización de las situaciones presentadas, incitando a los participantes a completar sesiones para garantizar la dosis adecuada e incorporando características para mejorar la adherencia. La entrega a través de teléfonos inteligentes aumenta la accesibilidad de la intervención al superar las barreras (p. ej., transporte, acceso a computadoras) dentro del hospital y en el hogar y permite una mejor evaluación de los resultados en "tiempo real" a través de una evaluación ecológica momentánea. Una Junta Asesora de pacientes, proveedores de hospitales, expertos en CBM y tecnología de salud móvil y otras partes interesadas (es decir, directores de clínicas psiquiátricas agudas) informarán el desarrollo de I-Change.
Objetivo específico 2: Obtener datos piloto para respaldar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) completamente potenciado, que incluya medidas de (a) compromiso objetivo (mejora en el sesgo de interpretación), (b) viabilidad y aceptabilidad de I-Change y procedimientos para hospitales y entrega a domicilio, y (c) mejora y funcionamiento global. Los participantes completarán I-Change diariamente mientras estén ingresados en el hospital parcial y tres veces por semana en casa durante el mes siguiente al alta. De acuerdo con un enfoque de medicina de precisión y RDoC, los participantes se seleccionarán en función del nivel inicial de sesgo de interpretación (no de diagnóstico). Los investigadores primero realizarán una prueba abierta de I-Change (n = 16) para informar los refinamientos. Los investigadores realizarán un ECA piloto (n = 64) para obtener datos para informar el diseño de un ensayo futuro. Los participantes serán asignados al azar a I-Change o un control de seguimiento de síntomas y evaluados en el momento de la admisión, el alta, 1 mes y 3 meses después del alta. Los datos obtenidos se compararán con puntos de referencia a priori de viabilidad, aceptabilidad, compromiso con el objetivo y mejora clínica.
Los productos finales de este estudio serán la aplicación I-Change, el protocolo RCT y los datos piloto para respaldar un futuro ensayo de confirmación de efectividad. El logro de estos objetivos dará como resultado un aumento simple y escalable de la atención hospitalaria parcial psiquiátrica que puede mejorar los resultados después de la atención hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente recibe atención hospitalaria parcial en el sitio del estudio
- edad ≥18
- gravedad de los síntomas al menos moderada (puntuación PHQ-9 o GAD-7 > 10)
- firmar una divulgación de información para los proveedores de tratamiento
- un nivel mínimo de sesgo de interpretación (<80 % de precisión en el paradigma de asociación de oraciones verbales)
Criterio de exclusión:
* síntomas psiquiátricos actuales que impedirían el consentimiento informado o la comprensión de los procedimientos de investigación (p. ej., síntomas activos de psicosis, manía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CBM
Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación a través de un teléfono inteligente
|
tarea de asociación de palabras y oraciones entregada por teléfono inteligente que fomenta un estilo interpretativo más saludable
Otros nombres:
el teléfono inteligente entregó autocontrol de los síntomas de ansiedad y depresión
|
Comparador activo: Seguimiento de síntomas
Aplicación de monitoreo semanal de síntomas para teléfonos inteligentes con puntajes de síntomas de ansiedad y depresión
|
el teléfono inteligente entregó autocontrol de los síntomas de ansiedad y depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de mejora clínica global (CGIS)
Periodo de tiempo: Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
|
Calificación de mejora autoinformada.
El resultado es el número de participantes que informaron sentirse mucho o mucho mejor.
|
Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
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Escala de Ajuste Laboral y Social de 5 ítems
Periodo de tiempo: Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
|
La Escala de Ajuste Social y Laboral evalúa la interferencia causada por los síntomas del paciente en los ámbitos del trabajo, la gestión del hogar, el ocio y las relaciones familiares.
Incluye 5 ítems, cada uno calificado de 0 a 8 con puntuaciones totales que van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
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Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
|
El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario de 16 ítems que pregunta sobre la satisfacción con la vida durante la última semana.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 (Muy pobre) a 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se informan como porcentaje de puntuación máxima posible.
La puntuación total se informa como porcentaje máximo posible % máx. = puntuación mínima bruta/puntuación máxima-puntuación mínima.
(Puntuación bruta menos la puntuación bruta mínima posible dividida por la puntuación bruta máxima posible menos la puntuación bruta mínima posible).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Postratamiento (1 mes después del alta hospitalaria) (hasta 8 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH113600
- R34MH113600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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