Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk sykdom: Modifikasjon av kognitiv skjevhet

5. februar 2024 oppdatert av: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Øke sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk sykdom ved å målrette tolkningsskjevhet

Omtrent 4,1 % av den voksne befolkningen i USA oppfyller kriteriene for SMI, en psykisk lidelse assosiert med betydelig funksjonshemming. Selv når de er effektive, etterlater farmakologiske og psykologiske behandlinger ofte individer med SMI med gjenværende symptomer, svekkelse og risiko for re-hospitalisering og selvmord. Måneden etter sykehusinnleggelse er en spesielt risikabel tid; derfor er det påtrengende behov for forsterkningsbehandlinger som kan fremskynde bedring under korte sykehusopphold, samt gi en bro til poliklinisk behandling. Derfor foreslår etterforskerne å utvikle en utvidelse til psykiatrisk sykehusbehandling (kalt "I-Change") som kan fortsettes hjemme etter utskrivning. I-Change retter seg mot tolkningsskjevhet, tendensen til å løse tvetydige situasjoner negativt. Tolkningsbias er en veletablert kognitiv sårbarhet for psykopatologi og er assosiert med dårlig emosjonsregulering, drøvtygging, alvorlighetsgrad av symptomer og selvmordstanker. For eksempel, i et psykiatrisk sykehusutvalg, utgjorde tolkningsskjevhet ved innleggelse 28 % av variasjonen i behandlingsrespons, og spådde selvmordstanker ved utskrivning, kontrollerende for ideer ved innleggelse. Selv om noen eksisterende behandlinger retter seg mot denne mekanismen, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), krever de at individer kan gjenkjenne deres automatiske tolkninger og bruke komplekse teknikker for å vurdere dem på nytt. Personer med SMI som opplever symptomer som er akutte nok til å kreve sykehusinnleggelse, er ofte behandlingsrefraktære og kan oppleve spesielle problemer med å bruke disse teknikkene. Det er derfor avgjørende å engasjere dette målet mer effektivt. I løpet av de siste 14 årene har hovedetterforskeren utviklet og validert en treningsoppgave som bruker repetisjon og tilbakemelding for å forsterke en sunnere tolkningsstil. Den datamaskinleverte versjonen av oppgaven var akseptabel for en SMI-populasjon og førte til bedre behandlingsrespons enn en placebooppgave hos pasienter som viste tolkningsskjevhet ved baseline. Etterforskerne søker å utvikle denne oppgaven til en personlig tilpasset smarttelefon levert intervensjon. Etterforskerne vil utnytte smarttelefonteknologi for å forbedre ferdighetstilegnelse og generalisering ved å forbedre brukerengasjementet og be deltakerne om å fullføre en økt til fastsatte tider for å sikre tilstrekkelig dosering og avstand mellom øktene. Etterforskerne vil gjennomføre en åpen studie (n = 16) og en randomisert kontrollert studie (n = 64) for å bekrefte målengasjement (forbedring i tolkningsskjevhet), evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere I-Change under og etter utskrivning fra en delvis sykehus, og undersøke kliniske utfall (global forbedring, funksjon) relatert til endringer i tolkning. I-Change forventes å endre tolkningsskjevhet, være akseptabelt for pasienter med SMI og føre til større global forbedring sammenlignet med en symptomsporingskontroll. Resultatene vil støtte en fullverdig effektivitetsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling i akuttpsykiatriske sykehus er kort, og mange individer opplever fortsatt gjenværende symptomer og svekkelse ved utskrivning. Månedene etter utskrivning fra sykehus er spesielt risikable, ettersom individer går fra et svært strukturert og støttende miljø til hjemmet, akutte stressfaktorer og usikker ettervern. For tiden er det få intervensjoner tilgjengelig for å akselerere forbedring under korte sykehusopphold, eller for å gi en bro til poliklinisk behandling. Det er derfor et påtrengende behov for å utvikle utvidelser til sykehusomsorgen som både mer effektivt reduserer symptomene under det akutte sykehusoppholdet og gir videreføring av omsorgen under overgangen til hjemmet. Slike nye intervensjoner er kritiske for å redusere risikoen for tilbakefall, re-hospitalisering og selvmord hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI).

Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle effektive og skalerbare intervensjoner som retter seg mot nøkkelmekanismer innen psykopatologi og som lett kan implementeres i virkelige omgivelser. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en lavintensitetsforsterkning til psykiatrisk delvis sykehusbehandling som kan fortsettes under overgangen til hjemmet. "I-Change", en personlig, smarttelefon levert kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) behandling, forventes å fremskynde forbedring i patologiske kognitive prosesser og kliniske utfall under sykehusinnleggelse og etter utskrivning sammenlignet med en kontroll. Denne hypotesen er basert på hovedetterforskerens (PI) 14 år med forskning som utviklet og testet CBM-behandlinger, inkludert en pilotstudie av 65 pasienter som deltok i et delvis sykehusprogram som viste utmerket gjennomførbarhet, akseptabilitet, store effekter på kognitiv skjevhet og moderate effekter på kliniske utfall sammenlignet med en placebokontroll.

I-Change vil målrette mot den maladaptive tolkningsstilen som opprettholder følelsesmessige forstyrrelser. Måten individer automatisk løser de utallige tvetydige situasjonene som oppstår hver dag har stor innvirkning på deres påvirkning og atferd. Tolkningsbias, tendensen til å løse slike tvetydigheter negativt, er et avgjørende terapeutisk mål fordi det er assosiert med dårlig følelsesregulering, drøvtygging, alvorlighetsgrad av symptomer, selvmordstanker og behandlingsrespons. Selv om eksisterende behandlinger retter seg mot tolkningsskjevhet, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), krever de at individer gjenkjenner deres automatiske tolkninger og bruker komplekse teknikker for å vurdere dem på nytt. Personer som opplever symptomer som er tilstrekkelig akutte til å kreve sykehusbehandling, opplever ofte problemer med å bruke disse teknikkene. I motsetning til dette, validerte PI en datastyrt treningsoppgave som bruker rask, gjentatt praksis og tilbakemelding for mer effektivt å forsterke en sunnere tolkningsstil. Ti studier viser at oppgaven involverer tolkningsskjevhet og fører til forbedrede kliniske resultater hos personer med humør- og angstlidelser, inkludert et psykiatrisk sykehusutvalg. CBM-oppgaven er svært akseptabel og unikt egnet for akutte psykiatriske omgivelser på grunn av dens lave kompleksitet og engasjerende egenskaper.

Spesifikt mål 1: Utvikle en smarttelefonlevert intervensjon for å øke sykehusbehandlingen.

Denne studien vil utnytte smarttelefonteknologi for å forbedre tilegnelsen av en sunnere tolkningsstil ved å tilpasse situasjonene som presenteres, få deltakerne til å fullføre økter for å sikre tilstrekkelig dosering, og inkludere funksjoner for å forbedre etterlevelsen. Levering via smarttelefon øker tilgjengeligheten til intervensjonen ved å overvinne barrierer (f.eks. transport, datamaskintilgang) på sykehuset og hjemme og tillater bedre vurdering av utfall i "sanntid" via økologisk øyeblikkelig vurdering. Et rådgivende styre bestående av pasienter, sykehusleverandører, eksperter på CBM og mobil helseteknologi og andre interessenter (dvs. direktører for akuttpsykiatriske klinikker) vil informere om utviklingen av I-Change.

Spesifikt mål 2: Skaffe pilotdata for å støtte en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert mål på (a) målengasjement (forbedring av tolkningsskjevhet), (b) gjennomførbarhet og aksept av I-Change og prosedyrer for sykehus og hjemmelevering, og (c) global forbedring og funksjon. Deltakerne vil fullføre I-Change daglig mens de er innlagt på det delvise sykehuset og tre ganger i uken hjemme i løpet av 1 måned etter utskrivning. I samsvar med en presisjonsmedisin og RDoC-tilnærming, vil deltakerne bli valgt basert på baseline nivå av tolkningsskjevhet (ikke diagnose). Etterforskerne vil først gjennomføre en åpen utprøving av I-Change (n = 16) for å informere om forbedringer. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-RCT (n = 64) for å innhente data for å informere utformingen av en fremtidig studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt I-Change eller en Symptom Tracking-kontroll og vurderes ved innleggelse, utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning. Innhentede data vil bli sammenlignet med a priori benchmarks for gjennomførbarhet, akseptabilitet, målengasjement og klinisk forbedring.

De endelige produktene av denne studien vil være I-Change-appen, RCT-protokollen og pilotdata for å støtte en fremtidig bekreftende effektivitetsforsøk. Oppnåelse av disse målene vil resultere i en enkel, skalerbar utvidelse til psykiatrisk delvis sykehusbehandling som kan forbedre resultatene etter sykehusbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar for tiden delvis sykehusbehandling på studiestedet
  • alder ≥18
  • minst moderat alvorlighetsgrad av symptomer (PHQ-9 eller GAD-7 score > 10)
  • signere en utgivelse av informasjon for behandlere
  • et minimalt nivå av tolkningsskjevhet (<80 % nøyaktighet på Word Sentence Association Paradigm)

Ekskluderingskriterier:

* nåværende psykiatriske symptomer som ville forhindre informert samtykke eller forståelse av forskningsprosedyrer (f.eks. aktive symptomer på psykose, mani)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBM
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning levert via smarttelefon
smarttelefon levert ord-setning assosiasjonsoppgave som oppmuntrer til en sunnere tolkningsstil
Andre navn:
  • Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning
smarttelefon leverte selvovervåking av angst- og depresjonssymptomer
Aktiv komparator: Symptomsporing
Ukentlig symptomovervåking smarttelefon-app med angst- og depresjonssymptomer
smarttelefon leverte selvovervåking av angst- og depresjonssymptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
Selvrapportert forbedringsvurdering. Utfall er antall deltakere som rapporterte at de følte seg mye eller veldig mye bedre.
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
5-punkts skala for arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
Arbeids- og sosial tilpasningsskalaen vurderer forstyrrelser forårsaket av pasientens symptomer i domenene arbeid, hjemmeadministrasjon, fritid og familieforhold. Den inkluderer 5 elementer som hver er rangert fra 0 til 8 med totalskåre fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer mer verdifall.
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) er et 16 punkters spørreskjema som spør om livstilfredshet den siste uken. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Poeng fra de enkelte elementene legges sammen og rapporteres som prosentvis maksimal poengsum. Den totale poengsummen rapporteres som prosentandel maksimalt mulig % Maks = Rå-minimumscore/maksimumscore-minimumscore. (Rå poengsum minus minimum mulig rå poengsum delt på maksimal mulig rå poengsum minus minimum mulig rå poengsum). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH113600
  • R34MH113600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil deponere avidentifiserte data i National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) i henhold til NIHs retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jeg forandrer meg

Abonnere