- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509181
Økt sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk sykdom: Modifikasjon av kognitiv skjevhet
Øke sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk sykdom ved å målrette tolkningsskjevhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling i akuttpsykiatriske sykehus er kort, og mange individer opplever fortsatt gjenværende symptomer og svekkelse ved utskrivning. Månedene etter utskrivning fra sykehus er spesielt risikable, ettersom individer går fra et svært strukturert og støttende miljø til hjemmet, akutte stressfaktorer og usikker ettervern. For tiden er det få intervensjoner tilgjengelig for å akselerere forbedring under korte sykehusopphold, eller for å gi en bro til poliklinisk behandling. Det er derfor et påtrengende behov for å utvikle utvidelser til sykehusomsorgen som både mer effektivt reduserer symptomene under det akutte sykehusoppholdet og gir videreføring av omsorgen under overgangen til hjemmet. Slike nye intervensjoner er kritiske for å redusere risikoen for tilbakefall, re-hospitalisering og selvmord hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle effektive og skalerbare intervensjoner som retter seg mot nøkkelmekanismer innen psykopatologi og som lett kan implementeres i virkelige omgivelser. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en lavintensitetsforsterkning til psykiatrisk delvis sykehusbehandling som kan fortsettes under overgangen til hjemmet. "I-Change", en personlig, smarttelefon levert kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) behandling, forventes å fremskynde forbedring i patologiske kognitive prosesser og kliniske utfall under sykehusinnleggelse og etter utskrivning sammenlignet med en kontroll. Denne hypotesen er basert på hovedetterforskerens (PI) 14 år med forskning som utviklet og testet CBM-behandlinger, inkludert en pilotstudie av 65 pasienter som deltok i et delvis sykehusprogram som viste utmerket gjennomførbarhet, akseptabilitet, store effekter på kognitiv skjevhet og moderate effekter på kliniske utfall sammenlignet med en placebokontroll.
I-Change vil målrette mot den maladaptive tolkningsstilen som opprettholder følelsesmessige forstyrrelser. Måten individer automatisk løser de utallige tvetydige situasjonene som oppstår hver dag har stor innvirkning på deres påvirkning og atferd. Tolkningsbias, tendensen til å løse slike tvetydigheter negativt, er et avgjørende terapeutisk mål fordi det er assosiert med dårlig følelsesregulering, drøvtygging, alvorlighetsgrad av symptomer, selvmordstanker og behandlingsrespons. Selv om eksisterende behandlinger retter seg mot tolkningsskjevhet, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), krever de at individer gjenkjenner deres automatiske tolkninger og bruker komplekse teknikker for å vurdere dem på nytt. Personer som opplever symptomer som er tilstrekkelig akutte til å kreve sykehusbehandling, opplever ofte problemer med å bruke disse teknikkene. I motsetning til dette, validerte PI en datastyrt treningsoppgave som bruker rask, gjentatt praksis og tilbakemelding for mer effektivt å forsterke en sunnere tolkningsstil. Ti studier viser at oppgaven involverer tolkningsskjevhet og fører til forbedrede kliniske resultater hos personer med humør- og angstlidelser, inkludert et psykiatrisk sykehusutvalg. CBM-oppgaven er svært akseptabel og unikt egnet for akutte psykiatriske omgivelser på grunn av dens lave kompleksitet og engasjerende egenskaper.
Spesifikt mål 1: Utvikle en smarttelefonlevert intervensjon for å øke sykehusbehandlingen.
Denne studien vil utnytte smarttelefonteknologi for å forbedre tilegnelsen av en sunnere tolkningsstil ved å tilpasse situasjonene som presenteres, få deltakerne til å fullføre økter for å sikre tilstrekkelig dosering, og inkludere funksjoner for å forbedre etterlevelsen. Levering via smarttelefon øker tilgjengeligheten til intervensjonen ved å overvinne barrierer (f.eks. transport, datamaskintilgang) på sykehuset og hjemme og tillater bedre vurdering av utfall i "sanntid" via økologisk øyeblikkelig vurdering. Et rådgivende styre bestående av pasienter, sykehusleverandører, eksperter på CBM og mobil helseteknologi og andre interessenter (dvs. direktører for akuttpsykiatriske klinikker) vil informere om utviklingen av I-Change.
Spesifikt mål 2: Skaffe pilotdata for å støtte en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert mål på (a) målengasjement (forbedring av tolkningsskjevhet), (b) gjennomførbarhet og aksept av I-Change og prosedyrer for sykehus og hjemmelevering, og (c) global forbedring og funksjon. Deltakerne vil fullføre I-Change daglig mens de er innlagt på det delvise sykehuset og tre ganger i uken hjemme i løpet av 1 måned etter utskrivning. I samsvar med en presisjonsmedisin og RDoC-tilnærming, vil deltakerne bli valgt basert på baseline nivå av tolkningsskjevhet (ikke diagnose). Etterforskerne vil først gjennomføre en åpen utprøving av I-Change (n = 16) for å informere om forbedringer. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-RCT (n = 64) for å innhente data for å informere utformingen av en fremtidig studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt I-Change eller en Symptom Tracking-kontroll og vurderes ved innleggelse, utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning. Innhentede data vil bli sammenlignet med a priori benchmarks for gjennomførbarhet, akseptabilitet, målengasjement og klinisk forbedring.
De endelige produktene av denne studien vil være I-Change-appen, RCT-protokollen og pilotdata for å støtte en fremtidig bekreftende effektivitetsforsøk. Oppnåelse av disse målene vil resultere i en enkel, skalerbar utvidelse til psykiatrisk delvis sykehusbehandling som kan forbedre resultatene etter sykehusbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar for tiden delvis sykehusbehandling på studiestedet
- alder ≥18
- minst moderat alvorlighetsgrad av symptomer (PHQ-9 eller GAD-7 score > 10)
- signere en utgivelse av informasjon for behandlere
- et minimalt nivå av tolkningsskjevhet (<80 % nøyaktighet på Word Sentence Association Paradigm)
Ekskluderingskriterier:
* nåværende psykiatriske symptomer som ville forhindre informert samtykke eller forståelse av forskningsprosedyrer (f.eks. aktive symptomer på psykose, mani)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBM
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning levert via smarttelefon
|
smarttelefon levert ord-setning assosiasjonsoppgave som oppmuntrer til en sunnere tolkningsstil
Andre navn:
smarttelefon leverte selvovervåking av angst- og depresjonssymptomer
|
|
Aktiv komparator: Symptomsporing
Ukentlig symptomovervåking smarttelefon-app med angst- og depresjonssymptomer
|
smarttelefon leverte selvovervåking av angst- og depresjonssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
Selvrapportert forbedringsvurdering.
Utfall er antall deltakere som rapporterte at de følte seg mye eller veldig mye bedre.
|
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
|
5-punkts skala for arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskalaen vurderer forstyrrelser forårsaket av pasientens symptomer i domenene arbeid, hjemmeadministrasjon, fritid og familieforhold.
Den inkluderer 5 elementer som hver er rangert fra 0 til 8 med totalskåre fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer mer verdifall.
|
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) er et 16 punkters spørreskjema som spør om livstilfredshet den siste uken.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Poeng fra de enkelte elementene legges sammen og rapporteres som prosentvis maksimal poengsum.
Den totale poengsummen rapporteres som prosentandel maksimalt mulig % Maks = Rå-minimumscore/maksimumscore-minimumscore.
(Rå poengsum minus minimum mulig rå poengsum delt på maksimal mulig rå poengsum minus minimum mulig rå poengsum).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Etterbehandling (1 måned etter utskrivning fra sykehus) (opptil 8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH113600
- R34MH113600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jeg forandrer meg
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-alkoholisk fettleversykdom
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSystolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført