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Verstärkender Krankenhausaufenthalt wegen schwerer psychischer Erkrankungen: Modifikation der kognitiven Verzerrung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Steigerung der Hospitalisierung wegen schwerer psychischer Erkrankungen durch gezielte Interpretationsverzerrung

Etwa 4,1 % der erwachsenen US-Bevölkerung erfüllen die Kriterien für SMI, eine psychische Störung, die mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einhergeht. Selbst wenn sie wirksam sind, hinterlassen pharmakologische und psychologische Behandlungen bei Personen mit SMI häufig Restsymptome, Beeinträchtigungen und ein Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung und Selbstmord. Der Monat nach dem Krankenhausaufenthalt ist eine besonders riskante Zeit; Daher werden Augmentationsbehandlungen dringend benötigt, die eine Verbesserung während kurzer Krankenhausaufenthalte beschleunigen und eine Brücke zur ambulanten Versorgung schlagen können. Daher schlagen die Forscher vor, eine Ergänzung zur psychiatrischen Krankenhausversorgung (genannt "I-Change") zu entwickeln, die nach der Entlassung zu Hause fortgesetzt werden kann. I-Change zielt auf Interpretationsverzerrungen ab, die Tendenz, mehrdeutige Situationen negativ zu lösen. Interpretation Bias ist eine gut etablierte kognitive Anfälligkeit für Psychopathologie und wird mit schlechter Emotionsregulation, Grübeln, Schweregrad der Symptome und Suizidgedanken in Verbindung gebracht. Beispielsweise machte in einer Stichprobe einer psychiatrischen Klinik die Interpretationsverzerrung bei der Aufnahme 28 % der Varianz in der Behandlungsreaktion aus und prognostizierte Suizidgedanken bei der Entlassung, wobei die Gedanken bei der Aufnahme kontrolliert wurden. Obwohl einige bestehende Behandlungen auf diesen Mechanismus abzielen, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), erfordern sie, dass Einzelpersonen in der Lage sind, ihre automatischen Interpretationen zu erkennen und komplexe Techniken anzuwenden, um sie neu zu bewerten. Personen mit SMI, bei denen die Symptome akut genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, sind häufig behandlungsresistent und können besondere Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Techniken haben. Es ist daher entscheidend, dieses Ziel effizienter und effektiver zu bekämpfen. In den letzten 14 Jahren hat der Hauptforscher eine Trainingsaufgabe entwickelt und validiert, die Wiederholung und Feedback nutzt, um einen gesünderen Interpretationsstil zu stärken. Die computergestützte Version der Aufgabe war für eine SMI-Population akzeptabel und führte zu einem besseren Ansprechen auf die Behandlung als eine Placebo-Aufgabe bei Patienten, die zu Studienbeginn eine Interpretationsverzerrung aufwiesen. Die Ermittler versuchen, diese Aufgabe zu einer personalisierten, per Smartphone bereitgestellten Intervention weiterzuentwickeln. Die Ermittler werden die Smartphone-Technologie nutzen, um den Erwerb und die Verallgemeinerung von Fähigkeiten zu verbessern, indem sie das Engagement der Benutzer verbessern und die Teilnehmer auffordern, eine Sitzung zu festgelegten Zeiten abzuschließen, um eine angemessene Dosierung und einen angemessenen Abstand der Sitzungen sicherzustellen. Die Ermittler werden eine offene Studie (n = 16) und eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 64) durchführen, um die Zielbindung zu bestätigen (Verbesserung der Interpretationsverzerrung), die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung von I-Change während und nach der Entlassung aus einer Teilversorgung zu bewerten Krankenhaus, und untersuchen Sie die klinischen Ergebnisse (globale Verbesserung, Funktionsfähigkeit) im Zusammenhang mit Änderungen in der Interpretation. Es wird erwartet, dass I-Change die Interpretationsverzerrung verlagert, für Patienten mit SMI akzeptabel ist und im Vergleich zu einer Symptom-Tracking-Kontrolle zu einer größeren globalen Verbesserung führt. Die Ergebnisse werden eine vollwertige Wirksamkeitsstudie unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung in psychiatrischen Akutkrankenhäusern ist kurz, und bei vielen Patienten bleiben nach der Entlassung Restsymptome und Beeinträchtigungen bestehen. Die Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind besonders riskant, da die Betroffenen aus einem stark strukturierten und unterstützenden Umfeld ins Zuhause wechseln, akute Stressoren und eine ungewisse Nachsorge haben. Derzeit stehen nur wenige Interventionen zur Verfügung, um die Besserung während kurzer Krankenhausaufenthalte zu beschleunigen oder eine Brücke zur ambulanten Versorgung zu schlagen. Daher besteht ein dringender Bedarf, Ergänzungen zur Krankenhausversorgung zu entwickeln, die sowohl die Symptome während des akuten Krankenhausaufenthalts effizienter reduzieren als auch eine Fortsetzung der Versorgung während des Übergangs ins Heim ermöglichen. Solche neuen Interventionen sind entscheidend, um das Risiko eines Rückfalls, einer erneuten Krankenhauseinweisung und eines Suizids bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu verringern.

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, effektive und skalierbare Interventionen zu entwickeln, die auf Schlüsselmechanismen in der Psychopathologie abzielen und sich leicht in realen Umgebungen implementieren lassen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer niederintensiven Ergänzung der psychiatrischen teilstationären Versorgung, die während des Übergangs ins Heim fortgeführt werden kann. „I-Change“, eine personalisierte, über Smartphones bereitgestellte Cognitive Bias Modification (CBM)-Behandlung, soll die Verbesserung pathologischer kognitiver Prozesse und klinischer Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe beschleunigen. Diese Hypothese basiert auf 14 Jahren Forschung des Hauptprüfers (PI) zur Entwicklung und Erprobung von CBM-Behandlungen, einschließlich einer Pilotstudie mit 65 Patienten, die an einem Teilkrankenhausprogramm teilnahmen, das eine hervorragende Durchführbarkeit, Akzeptanz, große Auswirkungen auf kognitive Verzerrungen und moderate Auswirkungen auf zeigte klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.

I-Change wird auf den maladaptiven Interpretationsstil abzielen, der emotionale Störungen aufrechterhält. Die Art und Weise, wie Individuen die unzähligen zweideutigen Situationen, denen sie jeden Tag begegnen, automatisch lösen, hat einen großen Einfluss auf ihre Affekte und ihr Verhalten. Interpretationsbias, die Tendenz, solche Mehrdeutigkeiten negativ aufzulösen, ist ein entscheidendes therapeutisches Ziel, da sie mit schlechter Emotionsregulation, Grübeln, Schweregrad der Symptome, Suizidgedanken und Ansprechen auf die Behandlung verbunden ist. Obwohl bestehende Behandlungen auf Interpretationsverzerrungen abzielen, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), erfordern sie, dass Einzelpersonen ihre automatischen Interpretationen erkennen und komplexe Techniken anwenden, um sie neu zu bewerten. Personen mit Symptomen, die so akut sind, dass sie eine Krankenhausbehandlung benötigen, haben oft Schwierigkeiten, diese Techniken anzuwenden. Im Gegensatz dazu validierte der PI eine computergestützte Trainingsaufgabe, die schnelles, wiederholtes Üben und Feedback nutzt, um einen gesünderen Interpretationsstil effizienter zu verstärken. Zehn Studien zeigen, dass die Aufgabe zu Interpretationsverzerrungen führt und zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Personen mit Stimmungs- und Angststörungen führt, einschließlich einer Stichprobe aus psychiatrischen Krankenhäusern. Die CBM-Aufgabe ist sehr akzeptabel und aufgrund ihrer geringen Komplexität und ansprechenden Qualitäten einzigartig für akute psychiatrische Situationen geeignet.

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer per Smartphone bereitgestellten Intervention zur Verbesserung der Krankenhausversorgung.

Diese Studie wird die Smartphone-Technologie nutzen, um den Erwerb eines gesünderen Interpretationsstils zu verbessern, indem die dargestellten Situationen personalisiert werden, die Teilnehmer aufgefordert werden, Sitzungen zu absolvieren, um eine angemessene Dosierung sicherzustellen, und Funktionen zur Verbesserung der Einhaltung integriert werden. Die Lieferung per Smartphone erhöht die Zugänglichkeit der Intervention durch die Überwindung von Barrieren (z. B. Transport, Computerzugang) innerhalb des Krankenhauses und zu Hause und ermöglicht eine bessere Bewertung der Ergebnisse in "Echtzeit" durch eine ökologische Momentaufnahme. Ein Beirat aus Patienten, Krankenhausanbietern, Experten für CBM und mobile Gesundheitstechnologie und anderen Interessengruppen (z. B. Direktoren psychiatrischer Akutkliniken) wird über die Entwicklung von I-Change informieren.

Spezifisches Ziel 2: Erhalt von Pilotdaten zur Unterstützung einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), einschließlich Maßnahmen zu (a) Zielbindung (Verbesserung der Interpretationsverzerrung), (b) Machbarkeit und Akzeptanz von I-Change und Verfahren für Krankenhaus und Hausgeburt und (c) allgemeine Verbesserung und Funktionsfähigkeit Die Teilnehmer führen I-Change täglich durch, während sie in das Teilkrankenhaus aufgenommen werden, und dreimal pro Woche zu Hause während des 1-Monats nach der Entlassung. In Übereinstimmung mit einem Präzisionsmedizin- und RDoC-Ansatz werden die Teilnehmer auf der Grundlage des Ausgangsniveaus der Interpretationsverzerrung (nicht der Diagnose) ausgewählt. Die Ermittler führen zunächst eine offene Studie mit I-Change (n = 16) durch, um über Verfeinerungen zu informieren. Die Prüfärzte werden eine Pilot-RCT (n = 64) durchführen, um Daten für das Design einer zukünftigen Studie zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip I-Change oder einer Symptom-Tracking-Kontrolle zugeteilt und bei Aufnahme, Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung bewertet. Die erhaltenen Daten werden mit a priori-Benchmarks für Machbarkeit, Akzeptanz, Zielbindung und klinische Verbesserung verglichen.

Die Endprodukte dieser Studie werden die I-Change-App, das RCT-Protokoll und Pilotdaten sein, um eine zukünftige bestätigende Wirksamkeitsstudie zu unterstützen. Das Erreichen dieser Ziele wird zu einer einfachen, skalierbaren Erweiterung der psychiatrischen Teilkrankenhausversorgung führen, die die Ergebnisse nach der Krankenhausversorgung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit in Teilkrankenhausversorgung am Studienort
  • Alter ≥18
  • mindestens mittlere Symptomschwere (PHQ-9- oder GAD-7-Score > 10)
  • Unterzeichnung einer Informationsfreigabe für Behandlungsanbieter
  • ein minimales Maß an Interpretationsverzerrung (< 80 % Genauigkeit beim Word Sentence Association Paradigma)

Ausschlusskriterien:

* aktuelle psychiatrische Symptome, die eine informierte Einwilligung oder das Verständnis von Forschungsverfahren verhindern würden (z. B. aktive Symptome einer Psychose, Manie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBM
Kognitive Bias-Modifikation für die Interpretation, die über das Smartphone bereitgestellt wird
Das Smartphone lieferte eine Wort-Satz-Assoziationsaufgabe, die einen gesünderen Interpretationsstil fördert
Andere Namen:
  • Modifikation der kognitiven Verzerrung für die Interpretation
Smartphone lieferte Selbstüberwachung von Angst- und Depressionssymptomen
Aktiver Komparator: Symptomverfolgung
Smartphone-App zur wöchentlichen Symptomüberwachung mit Bewertungen von Angst- und Depressionssymptomen
Smartphone lieferte Selbstüberwachung von Angst- und Depressionssymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserungsskala (CGIS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstberichtete Verbesserungsbewertung. Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, sich stark oder sehr verbessert zu fühlen.
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
5-Punkte-Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Arbeits- und Sozialanpassungsskala bewertet Störungen, die durch die Symptome des Patienten in den Bereichen Arbeit, Heimführung, Freizeit und familiäre Beziehungen verursacht werden. Es umfasst 5 Punkte, die jeweils mit 0 bis 8 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt und höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der nach der Lebenszufriedenheit in der letzten Woche fragt. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden addiert und als Prozentsatz der maximal möglichen Bewertung angegeben. Die Gesamtpunktzahl wird als maximal möglicher Prozentsatz angegeben. % Max = Rohwert – Mindestpunktzahl/Maximalpunktzahl – Mindestpunktzahl. (Rohpunktzahl minus der minimal möglichen Rohpunktzahl dividiert durch die maximal mögliche Rohpunktzahl minus der minimal möglichen Rohpunktzahl). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH113600
  • R34MH113600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir hinterlegen anonymisierte Daten in der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) gemäß den NIH-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

alle 6 Monate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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