- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509181
Verstärkender Krankenhausaufenthalt wegen schwerer psychischer Erkrankungen: Modifikation der kognitiven Verzerrung
Steigerung der Hospitalisierung wegen schwerer psychischer Erkrankungen durch gezielte Interpretationsverzerrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung in psychiatrischen Akutkrankenhäusern ist kurz, und bei vielen Patienten bleiben nach der Entlassung Restsymptome und Beeinträchtigungen bestehen. Die Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind besonders riskant, da die Betroffenen aus einem stark strukturierten und unterstützenden Umfeld ins Zuhause wechseln, akute Stressoren und eine ungewisse Nachsorge haben. Derzeit stehen nur wenige Interventionen zur Verfügung, um die Besserung während kurzer Krankenhausaufenthalte zu beschleunigen oder eine Brücke zur ambulanten Versorgung zu schlagen. Daher besteht ein dringender Bedarf, Ergänzungen zur Krankenhausversorgung zu entwickeln, die sowohl die Symptome während des akuten Krankenhausaufenthalts effizienter reduzieren als auch eine Fortsetzung der Versorgung während des Übergangs ins Heim ermöglichen. Solche neuen Interventionen sind entscheidend, um das Risiko eines Rückfalls, einer erneuten Krankenhauseinweisung und eines Suizids bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu verringern.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, effektive und skalierbare Interventionen zu entwickeln, die auf Schlüsselmechanismen in der Psychopathologie abzielen und sich leicht in realen Umgebungen implementieren lassen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer niederintensiven Ergänzung der psychiatrischen teilstationären Versorgung, die während des Übergangs ins Heim fortgeführt werden kann. „I-Change“, eine personalisierte, über Smartphones bereitgestellte Cognitive Bias Modification (CBM)-Behandlung, soll die Verbesserung pathologischer kognitiver Prozesse und klinischer Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe beschleunigen. Diese Hypothese basiert auf 14 Jahren Forschung des Hauptprüfers (PI) zur Entwicklung und Erprobung von CBM-Behandlungen, einschließlich einer Pilotstudie mit 65 Patienten, die an einem Teilkrankenhausprogramm teilnahmen, das eine hervorragende Durchführbarkeit, Akzeptanz, große Auswirkungen auf kognitive Verzerrungen und moderate Auswirkungen auf zeigte klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.
I-Change wird auf den maladaptiven Interpretationsstil abzielen, der emotionale Störungen aufrechterhält. Die Art und Weise, wie Individuen die unzähligen zweideutigen Situationen, denen sie jeden Tag begegnen, automatisch lösen, hat einen großen Einfluss auf ihre Affekte und ihr Verhalten. Interpretationsbias, die Tendenz, solche Mehrdeutigkeiten negativ aufzulösen, ist ein entscheidendes therapeutisches Ziel, da sie mit schlechter Emotionsregulation, Grübeln, Schweregrad der Symptome, Suizidgedanken und Ansprechen auf die Behandlung verbunden ist. Obwohl bestehende Behandlungen auf Interpretationsverzerrungen abzielen, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), erfordern sie, dass Einzelpersonen ihre automatischen Interpretationen erkennen und komplexe Techniken anwenden, um sie neu zu bewerten. Personen mit Symptomen, die so akut sind, dass sie eine Krankenhausbehandlung benötigen, haben oft Schwierigkeiten, diese Techniken anzuwenden. Im Gegensatz dazu validierte der PI eine computergestützte Trainingsaufgabe, die schnelles, wiederholtes Üben und Feedback nutzt, um einen gesünderen Interpretationsstil effizienter zu verstärken. Zehn Studien zeigen, dass die Aufgabe zu Interpretationsverzerrungen führt und zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Personen mit Stimmungs- und Angststörungen führt, einschließlich einer Stichprobe aus psychiatrischen Krankenhäusern. Die CBM-Aufgabe ist sehr akzeptabel und aufgrund ihrer geringen Komplexität und ansprechenden Qualitäten einzigartig für akute psychiatrische Situationen geeignet.
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung einer per Smartphone bereitgestellten Intervention zur Verbesserung der Krankenhausversorgung.
Diese Studie wird die Smartphone-Technologie nutzen, um den Erwerb eines gesünderen Interpretationsstils zu verbessern, indem die dargestellten Situationen personalisiert werden, die Teilnehmer aufgefordert werden, Sitzungen zu absolvieren, um eine angemessene Dosierung sicherzustellen, und Funktionen zur Verbesserung der Einhaltung integriert werden. Die Lieferung per Smartphone erhöht die Zugänglichkeit der Intervention durch die Überwindung von Barrieren (z. B. Transport, Computerzugang) innerhalb des Krankenhauses und zu Hause und ermöglicht eine bessere Bewertung der Ergebnisse in "Echtzeit" durch eine ökologische Momentaufnahme. Ein Beirat aus Patienten, Krankenhausanbietern, Experten für CBM und mobile Gesundheitstechnologie und anderen Interessengruppen (z. B. Direktoren psychiatrischer Akutkliniken) wird über die Entwicklung von I-Change informieren.
Spezifisches Ziel 2: Erhalt von Pilotdaten zur Unterstützung einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), einschließlich Maßnahmen zu (a) Zielbindung (Verbesserung der Interpretationsverzerrung), (b) Machbarkeit und Akzeptanz von I-Change und Verfahren für Krankenhaus und Hausgeburt und (c) allgemeine Verbesserung und Funktionsfähigkeit Die Teilnehmer führen I-Change täglich durch, während sie in das Teilkrankenhaus aufgenommen werden, und dreimal pro Woche zu Hause während des 1-Monats nach der Entlassung. In Übereinstimmung mit einem Präzisionsmedizin- und RDoC-Ansatz werden die Teilnehmer auf der Grundlage des Ausgangsniveaus der Interpretationsverzerrung (nicht der Diagnose) ausgewählt. Die Ermittler führen zunächst eine offene Studie mit I-Change (n = 16) durch, um über Verfeinerungen zu informieren. Die Prüfärzte werden eine Pilot-RCT (n = 64) durchführen, um Daten für das Design einer zukünftigen Studie zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip I-Change oder einer Symptom-Tracking-Kontrolle zugeteilt und bei Aufnahme, Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung bewertet. Die erhaltenen Daten werden mit a priori-Benchmarks für Machbarkeit, Akzeptanz, Zielbindung und klinische Verbesserung verglichen.
Die Endprodukte dieser Studie werden die I-Change-App, das RCT-Protokoll und Pilotdaten sein, um eine zukünftige bestätigende Wirksamkeitsstudie zu unterstützen. Das Erreichen dieser Ziele wird zu einer einfachen, skalierbaren Erweiterung der psychiatrischen Teilkrankenhausversorgung führen, die die Ergebnisse nach der Krankenhausversorgung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit in Teilkrankenhausversorgung am Studienort
- Alter ≥18
- mindestens mittlere Symptomschwere (PHQ-9- oder GAD-7-Score > 10)
- Unterzeichnung einer Informationsfreigabe für Behandlungsanbieter
- ein minimales Maß an Interpretationsverzerrung (< 80 % Genauigkeit beim Word Sentence Association Paradigma)
Ausschlusskriterien:
* aktuelle psychiatrische Symptome, die eine informierte Einwilligung oder das Verständnis von Forschungsverfahren verhindern würden (z. B. aktive Symptome einer Psychose, Manie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBM
Kognitive Bias-Modifikation für die Interpretation, die über das Smartphone bereitgestellt wird
|
Das Smartphone lieferte eine Wort-Satz-Assoziationsaufgabe, die einen gesünderen Interpretationsstil fördert
Andere Namen:
Smartphone lieferte Selbstüberwachung von Angst- und Depressionssymptomen
|
|
Aktiver Komparator: Symptomverfolgung
Smartphone-App zur wöchentlichen Symptomüberwachung mit Bewertungen von Angst- und Depressionssymptomen
|
Smartphone lieferte Selbstüberwachung von Angst- und Depressionssymptomen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische globale Verbesserungsskala (CGIS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Selbstberichtete Verbesserungsbewertung.
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, sich stark oder sehr verbessert zu fühlen.
|
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
5-Punkte-Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Arbeits- und Sozialanpassungsskala bewertet Störungen, die durch die Symptome des Patienten in den Bereichen Arbeit, Heimführung, Freizeit und familiäre Beziehungen verursacht werden.
Es umfasst 5 Punkte, die jeweils mit 0 bis 8 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt und höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
|
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der nach der Lebenszufriedenheit in der letzten Woche fragt.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden addiert und als Prozentsatz der maximal möglichen Bewertung angegeben.
Die Gesamtpunktzahl wird als maximal möglicher Prozentsatz angegeben. % Max = Rohwert – Mindestpunktzahl/Maximalpunktzahl – Mindestpunktzahl.
(Rohpunktzahl minus der minimal möglichen Rohpunktzahl dividiert durch die maximal mögliche Rohpunktzahl minus der minimal möglichen Rohpunktzahl).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Nachbehandlung (1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus) (bis zu 8 Wochen nach Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH113600
- R34MH113600 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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