Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av sjukhusvistelse för allvarlig psykisk ohälsa: modifiering av kognitiv bias

5 februari 2024 uppdaterad av: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Öka sjukhusvistelse för allvarlig psykisk ohälsa genom att inrikta sig på tolkningsbias

Ungefär 4,1 % av den vuxna befolkningen i USA uppfyller kriterierna för SMI, en psykisk störning förknippad med betydande funktionsnedsättning. Även när de är effektiva lämnar farmakologiska och psykologiska behandlingar ofta individer med SMI med kvarvarande symtom, funktionsnedsättning och risk för återinläggning och självmord. Månaden efter sjukhusvistelsen är en särskilt riskabel tid; därför behövs förstärkningsbehandlingar som kan påskynda förbättringen under korta sjukhusvistelser, samt utgöra en brygga till öppenvård. Därför föreslår utredarna att utveckla en förstärkning av psykiatrisk sjukhusvård (kallad "I-Change") som kan fortsätta hemma efter utskrivning. I-Change riktar sig mot tolkningsbias, tendensen att lösa tvetydiga situationer negativt. Tolkningsbias är en väletablerad kognitiv sårbarhet för psykopatologi och är förknippad med dålig känsloreglering, idisslande, symtomens svårighetsgrad och självmordstankar. Till exempel, i ett psykiatriskt sjukhusprov, stod tolkningsbias vid inläggning för 28 % av variansen i behandlingssvar, och förutspådde självmordstankar vid utskrivningen, kontrollerande för idéer vid inläggningen. Även om vissa befintliga behandlingar är inriktade på denna mekanism, framför allt kognitiv beteendeterapi (KBT), kräver de att individer kan känna igen deras automatiska tolkningar och använda komplexa tekniker för att omvärdera dem. Individer med SMI som upplever symtom som är tillräckligt akuta för att kräva sjukhusvård är ofta behandlingsrefraktära och kan uppleva särskilda svårigheter att tillämpa dessa tekniker. Det är därför avgörande att mer effektivt och effektivt engagera detta mål. Under de senaste 14 åren har huvudutredaren utvecklat och validerat en träningsuppgift som använder upprepning och feedback för att förstärka en sundare tolkningsstil. Den datorlevererade versionen av uppgiften var acceptabel för en SMI-population och ledde till bättre behandlingssvar än en placebouppgift hos patienter som uppvisade tolkningsbias vid baslinjen. Utredarna försöker utveckla denna uppgift till ett personligt ingripande som levereras med smarttelefoner. Utredarna kommer att utnyttja smarttelefonteknologi för att förbättra kompetensförvärv och generalisering genom att förbättra användarens engagemang och uppmana deltagarna att slutföra en session vid bestämda tider för att säkerställa adekvat dosering och avstånd mellan sessionerna. Utredarna kommer att genomföra en öppen studie (n = 16) och en randomiserad kontrollerad studie (n = 64) för att bekräfta målengagemang (förbättring av tolkningsbias), utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att leverera I-Change under och efter utskrivning från en partiell sjukhus, och undersöka kliniska resultat (global förbättring, funktion) relaterade till förändringar i tolkningen. I-Change förväntas förändra tolkningsbias, vara acceptabelt för patienter med SMI och leda till större global förbättring jämfört med en symtomspårningskontroll. Resultaten kommer att stödja en fulldriven effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen på akuta psykiatriska sjukhus är kort och många individer fortsätter att uppleva kvarvarande symtom och funktionsnedsättning vid utskrivning. Månaderna efter utskrivning från sjukhusvistelse är särskilt riskabla, eftersom individer övergår från en mycket strukturerad och stödjande miljö till hemmet, akuta stressfaktorer och osäker eftervård. För närvarande finns det få insatser tillgängliga för att påskynda förbättringen under korta sjukhusvistelser eller för att skapa en brygga till öppenvård. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla förstärkningar av sjukhusvården som både mer effektivt minskar symtomen under den akuta sjukhusvistelsen och ger fortsättning på vården vid övergången till hemmet. Sådana nya insatser är avgörande för att minska risken för återfall, återinläggning på sjukhus och självmord hos individer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI).

Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla effektiva och skalbara interventioner som riktar in sig på nyckelmekanismer inom psykopatologi och som lätt kan implementeras i verkliga miljöer. Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en lågintensiv förstärkning till psykiatrisk partiell sjukhusvård som kan fortsätta under övergången till hemmet. "I-Change", en personlig, smart-telefon levererad cognitive bias modification (CBM) behandling, förväntas påskynda förbättringar i patologiska kognitiva processer och kliniska resultat under sjukhusvistelse och efter utskrivning jämfört med en kontroll. Denna hypotes är baserad på huvudutredarens (PI) 14 års forskning som utvecklat och testat CBM-behandlingar, inklusive en pilotstudie av 65 patienter som deltog i ett partiellt sjukhusprogram som visade utmärkt genomförbarhet, acceptans, stora effekter på kognitiv bias och måttliga effekter på kliniska resultat jämfört med en placebokontroll.

I-Change kommer att inrikta sig på den missanpassade tolkningsstilen som upprätthåller känslomässiga störningar. Det sätt på vilket individer automatiskt löser de otaliga tvetydiga situationer som möter varje dag har stor inverkan på deras påverkan och beteende. Tolkningsbias, tendensen att lösa sådan tvetydighet negativt, är ett avgörande terapeutiskt mål eftersom det är förknippat med dålig känsloreglering, idisslande, symtomens svårighetsgrad, självmordstankar och behandlingssvar. Även om befintliga behandlingar riktar sig mot tolkningsbias, framför allt kognitiv beteendeterapi (KBT), kräver de att individer känner igen sina automatiska tolkningar och använder komplexa tekniker för att omvärdera dem. Individer som upplever symtom som är tillräckligt akuta för att behöva sjukhusvård upplever ofta svårigheter att tillämpa dessa tekniker. Däremot validerade PI en datoriserad träningsuppgift som använder snabb, upprepad övning och feedback för att mer effektivt förstärka en sundare tolkningsstil. Tio studier visar att uppgiften involverar tolkningsbias och leder till förbättrade kliniska resultat hos individer med humör- och ångeststörningar, inklusive ett psykiatriskt sjukhusprov. CBM-uppgiften är mycket acceptabel och unikt lämpad för akuta psykiatriska miljöer på grund av dess låga komplexitet och engagerande egenskaper.

Specifikt mål 1: Utveckla en smarttelefonlevererad intervention för att utöka sjukhusvården.

Den här studien kommer att utnyttja smarttelefonteknologi för att förbättra förvärvet av en hälsosammare tolkningsstil genom att anpassa de presenterade situationerna, få deltagarna att slutföra sessioner för att säkerställa adekvat dosering, och inkorporera funktioner för att förbättra efterlevnaden. Leverans via smart telefon ökar tillgängligheten för interventionen genom att övervinna barriärer (t.ex. transport, datoråtkomst) inom sjukhuset och hemma och möjliggör bättre bedömning av resultat i "realtid" via ekologisk momentan bedömning. En rådgivande nämnd bestående av patienter, sjukhusleverantörer, experter på CBM och mobil hälsoteknik och andra intressenter (d.v.s. direktörer för akutpsykiatriska kliniker) kommer att informera om utvecklingen av I-Change.

Specifikt mål 2: Skaffa pilotdata för att stödja en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive mått på (a) målengagemang (förbättring av tolkningsbias), (b) genomförbarhet och acceptans av I-Change och procedurer för sjukhus och hemleverans, och (c) global förbättring och funktion. Deltagarna kommer att genomföra I-Change dagligen medan de är inlagda på det partiella sjukhuset och tre gånger i veckan i hemmet under 1 månad efter utskrivning. I överensstämmelse med en precisionsmedicin och RDoC-metod kommer deltagarna att väljas baserat på baslinjenivån för tolkningsbias (inte diagnos). Utredarna kommer först att genomföra en öppen prövning av I-Change (n = 16) för att informera om förbättringar. Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT (n = 64) för att erhålla data för att informera om utformningen av en framtida studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till I-Change eller en symtomspårningskontroll och bedöms vid intagning, utskrivning, 1 månad och 3 månader efter utskrivning. Erhållna data kommer att jämföras med a priori riktmärken för genomförbarhet, acceptans, målengagemang och klinisk förbättring.

De slutliga produkterna i denna studie kommer att vara I-Change-appen, RCT-protokollet och pilotdata för att stödja en framtida bekräftande effektivitetsprövning. Uppnåendet av dessa mål kommer att resultera i en enkel, skalbar ökning av psykiatrisk partiell sjukhusvård som kan förbättra resultaten efter sjukhusvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande får partiell sjukhusvård på studieplatsen
  • ålder ≥18
  • minst måttlig symtom svårighetsgrad (PHQ-9 eller GAD-7 poäng > 10)
  • underteckna ett offentliggörande av information för vårdgivare
  • en minimal nivå av tolkningsbias (<80 % noggrannhet på Word Sentence Association Paradigm)

Exklusions kriterier:

* aktuella psykiatriska symtom som skulle förhindra informerat samtycke eller förståelse för forskningsprocedurer (t.ex. aktiva symtom på psykos, mani)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBM
Kognitiv bias modifiering för tolkning levererad via smartphone
smartphone levererad ord-mening association uppgift som uppmuntrar en sundare tolkningsstil
Andra namn:
  • Kognitiv bias modifiering för tolkning
smartphone levererade självövervakning av symtom på ångest och depression
Aktiv komparator: Symtomspårning
Veckovis symptomövervakning smartphone-app med ångest- och depressionssymptompoäng
smartphone levererade självövervakning av symtom på ångest och depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
Självrapporterad förbättringsbetyg. Resultatet är antalet deltagare som rapporterade att de kände sig mycket eller mycket förbättrade.
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
5-punkts skala för arbete och social anpassning
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
Arbets- och socialanpassningsskalan bedömer störningar orsakade av patientens symtom inom områdena arbete, hemhantering, fritid och familjerelationer. Den innehåller 5 objekt som var och en har betygsatts från 0 till 8 med totalpoäng från 0 till 40 och högre poäng indikerar mer nedskrivning.
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) är ett frågeformulär med 16 artiklar som frågar om tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Varje fråga bedöms på en femgradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Poäng från de enskilda objekten läggs samman och redovisas som procentuell maximal poäng. Totalpoängen rapporteras som procent, maximalt möjligt % Max = Rå-minimumpoäng/maximumpoäng-minimumpoäng. (Råpoäng minus minsta möjliga råpoäng dividerat med högsta möjliga råpoäng minus minsta möjliga råpoäng). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH113600
  • R34MH113600 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att deponera avidentifierade data i National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) enligt NIHs riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

var 6:e ​​månad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Jag ändrar

Prenumerera