- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509181
Förstärkning av sjukhusvistelse för allvarlig psykisk ohälsa: modifiering av kognitiv bias
Öka sjukhusvistelse för allvarlig psykisk ohälsa genom att inrikta sig på tolkningsbias
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen på akuta psykiatriska sjukhus är kort och många individer fortsätter att uppleva kvarvarande symtom och funktionsnedsättning vid utskrivning. Månaderna efter utskrivning från sjukhusvistelse är särskilt riskabla, eftersom individer övergår från en mycket strukturerad och stödjande miljö till hemmet, akuta stressfaktorer och osäker eftervård. För närvarande finns det få insatser tillgängliga för att påskynda förbättringen under korta sjukhusvistelser eller för att skapa en brygga till öppenvård. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla förstärkningar av sjukhusvården som både mer effektivt minskar symtomen under den akuta sjukhusvistelsen och ger fortsättning på vården vid övergången till hemmet. Sådana nya insatser är avgörande för att minska risken för återfall, återinläggning på sjukhus och självmord hos individer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI).
Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla effektiva och skalbara interventioner som riktar in sig på nyckelmekanismer inom psykopatologi och som lätt kan implementeras i verkliga miljöer. Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en lågintensiv förstärkning till psykiatrisk partiell sjukhusvård som kan fortsätta under övergången till hemmet. "I-Change", en personlig, smart-telefon levererad cognitive bias modification (CBM) behandling, förväntas påskynda förbättringar i patologiska kognitiva processer och kliniska resultat under sjukhusvistelse och efter utskrivning jämfört med en kontroll. Denna hypotes är baserad på huvudutredarens (PI) 14 års forskning som utvecklat och testat CBM-behandlingar, inklusive en pilotstudie av 65 patienter som deltog i ett partiellt sjukhusprogram som visade utmärkt genomförbarhet, acceptans, stora effekter på kognitiv bias och måttliga effekter på kliniska resultat jämfört med en placebokontroll.
I-Change kommer att inrikta sig på den missanpassade tolkningsstilen som upprätthåller känslomässiga störningar. Det sätt på vilket individer automatiskt löser de otaliga tvetydiga situationer som möter varje dag har stor inverkan på deras påverkan och beteende. Tolkningsbias, tendensen att lösa sådan tvetydighet negativt, är ett avgörande terapeutiskt mål eftersom det är förknippat med dålig känsloreglering, idisslande, symtomens svårighetsgrad, självmordstankar och behandlingssvar. Även om befintliga behandlingar riktar sig mot tolkningsbias, framför allt kognitiv beteendeterapi (KBT), kräver de att individer känner igen sina automatiska tolkningar och använder komplexa tekniker för att omvärdera dem. Individer som upplever symtom som är tillräckligt akuta för att behöva sjukhusvård upplever ofta svårigheter att tillämpa dessa tekniker. Däremot validerade PI en datoriserad träningsuppgift som använder snabb, upprepad övning och feedback för att mer effektivt förstärka en sundare tolkningsstil. Tio studier visar att uppgiften involverar tolkningsbias och leder till förbättrade kliniska resultat hos individer med humör- och ångeststörningar, inklusive ett psykiatriskt sjukhusprov. CBM-uppgiften är mycket acceptabel och unikt lämpad för akuta psykiatriska miljöer på grund av dess låga komplexitet och engagerande egenskaper.
Specifikt mål 1: Utveckla en smarttelefonlevererad intervention för att utöka sjukhusvården.
Den här studien kommer att utnyttja smarttelefonteknologi för att förbättra förvärvet av en hälsosammare tolkningsstil genom att anpassa de presenterade situationerna, få deltagarna att slutföra sessioner för att säkerställa adekvat dosering, och inkorporera funktioner för att förbättra efterlevnaden. Leverans via smart telefon ökar tillgängligheten för interventionen genom att övervinna barriärer (t.ex. transport, datoråtkomst) inom sjukhuset och hemma och möjliggör bättre bedömning av resultat i "realtid" via ekologisk momentan bedömning. En rådgivande nämnd bestående av patienter, sjukhusleverantörer, experter på CBM och mobil hälsoteknik och andra intressenter (d.v.s. direktörer för akutpsykiatriska kliniker) kommer att informera om utvecklingen av I-Change.
Specifikt mål 2: Skaffa pilotdata för att stödja en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive mått på (a) målengagemang (förbättring av tolkningsbias), (b) genomförbarhet och acceptans av I-Change och procedurer för sjukhus och hemleverans, och (c) global förbättring och funktion. Deltagarna kommer att genomföra I-Change dagligen medan de är inlagda på det partiella sjukhuset och tre gånger i veckan i hemmet under 1 månad efter utskrivning. I överensstämmelse med en precisionsmedicin och RDoC-metod kommer deltagarna att väljas baserat på baslinjenivån för tolkningsbias (inte diagnos). Utredarna kommer först att genomföra en öppen prövning av I-Change (n = 16) för att informera om förbättringar. Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT (n = 64) för att erhålla data för att informera om utformningen av en framtida studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till I-Change eller en symtomspårningskontroll och bedöms vid intagning, utskrivning, 1 månad och 3 månader efter utskrivning. Erhållna data kommer att jämföras med a priori riktmärken för genomförbarhet, acceptans, målengagemang och klinisk förbättring.
De slutliga produkterna i denna studie kommer att vara I-Change-appen, RCT-protokollet och pilotdata för att stödja en framtida bekräftande effektivitetsprövning. Uppnåendet av dessa mål kommer att resultera i en enkel, skalbar ökning av psykiatrisk partiell sjukhusvård som kan förbättra resultaten efter sjukhusvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande får partiell sjukhusvård på studieplatsen
- ålder ≥18
- minst måttlig symtom svårighetsgrad (PHQ-9 eller GAD-7 poäng > 10)
- underteckna ett offentliggörande av information för vårdgivare
- en minimal nivå av tolkningsbias (<80 % noggrannhet på Word Sentence Association Paradigm)
Exklusions kriterier:
* aktuella psykiatriska symtom som skulle förhindra informerat samtycke eller förståelse för forskningsprocedurer (t.ex. aktiva symtom på psykos, mani)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBM
Kognitiv bias modifiering för tolkning levererad via smartphone
|
smartphone levererad ord-mening association uppgift som uppmuntrar en sundare tolkningsstil
Andra namn:
smartphone levererade självövervakning av symtom på ångest och depression
|
|
Aktiv komparator: Symtomspårning
Veckovis symptomövervakning smartphone-app med ångest- och depressionssymptompoäng
|
smartphone levererade självövervakning av symtom på ångest och depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
Självrapporterad förbättringsbetyg.
Resultatet är antalet deltagare som rapporterade att de kände sig mycket eller mycket förbättrade.
|
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
|
5-punkts skala för arbete och social anpassning
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
Arbets- och socialanpassningsskalan bedömer störningar orsakade av patientens symtom inom områdena arbete, hemhantering, fritid och familjerelationer.
Den innehåller 5 objekt som var och en har betygsatts från 0 till 8 med totalpoäng från 0 till 40 och högre poäng indikerar mer nedskrivning.
|
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) är ett frågeformulär med 16 artiklar som frågar om tillfredsställelse med livet under den senaste veckan.
Varje fråga bedöms på en femgradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Poäng från de enskilda objekten läggs samman och redovisas som procentuell maximal poäng.
Totalpoängen rapporteras som procent, maximalt möjligt % Max = Rå-minimumpoäng/maximumpoäng-minimumpoäng.
(Råpoäng minus minsta möjliga råpoäng dividerat med högsta möjliga råpoäng minus minsta möjliga råpoäng).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Efterbehandling (1 månad efter utskrivning från sjukhus) (upp till 8 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH113600
- R34MH113600 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Jag ändrar
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Otsuka Beijing Research InstituteAvslutad