- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509181
Zwiększanie hospitalizacji z powodu poważnych chorób psychicznych: modyfikacja błędu poznawczego
Zwiększanie hospitalizacji z powodu poważnych chorób psychicznych poprzez ukierunkowanie na błąd interpretacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie w ostrych warunkach szpitalnych psychiatrycznych jest krótkie, a wiele osób nadal doświadcza resztkowych objawów i upośledzenia po wypisie. Miesiące następujące po wypisaniu ze szpitala są szczególnie ryzykowne, ponieważ osoby przechodzą z wysoce ustrukturyzowanego i wspierającego środowiska do domu, ostrych stresorów i niepewnej opieki pooperacyjnej. Obecnie dostępnych jest niewiele interwencji przyspieszających poprawę podczas krótkich pobytów w szpitalu lub zapewniających pomost do opieki ambulatoryjnej. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania usprawnień opieki szpitalnej, które zarówno skuteczniej redukują objawy podczas ostrego pobytu w szpitalu, jak i zapewniają kontynuację opieki podczas przechodzenia do domu. Takie nowe interwencje mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka nawrotu, ponownej hospitalizacji i samobójstwa u osób z poważną chorobą psychiczną (SMI).
Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie skutecznych i skalowalnych interwencji ukierunkowanych na kluczowe mechanizmy w psychopatologii i łatwych do wdrożenia w rzeczywistych warunkach. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie niskointensywnego wspomagania psychiatrycznej częściowej opieki szpitalnej, które można kontynuować podczas przechodzenia do domu. Oczekuje się, że „I-Change”, spersonalizowana, prowadzona za pomocą smartfona terapia modyfikacji błędów poznawczych (CBM), przyspieszy poprawę patologicznych procesów poznawczych i wyników klinicznych podczas hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza ta opiera się na 14-letnich badaniach głównego badacza (PI) rozwijających i testujących terapie CBM, w tym pilotażowym badaniu 65 pacjentów uczestniczących w częściowym programie szpitalnym, który wykazał doskonałą wykonalność, akceptowalność, duży wpływ na błąd poznawczy i umiarkowany wpływ na wyniki kliniczne w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
I-Change skupi się na nieadaptacyjnym stylu interpretacji, który podtrzymuje zaburzenia emocjonalne. Sposób, w jaki jednostki automatycznie rozwiązują niezliczone dwuznaczne sytuacje napotykane każdego dnia, ma duży wpływ na ich afekt i zachowanie. Błąd interpretacji, tendencja do negatywnego rozstrzygania takich dwuznaczności, jest kluczowym celem terapeutycznym, ponieważ wiąże się ze słabą regulacją emocji, ruminacją, nasileniem objawów, myślami samobójczymi i reakcją na leczenie. Chociaż istniejące terapie są ukierunkowane na błąd interpretacji, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wymagają one od osób rozpoznania ich automatycznych interpretacji i zastosowania złożonych technik w celu ich ponownej oceny. Osoby doświadczające objawów na tyle ostrych, że wymagają opieki szpitalnej, często mają trudności ze stosowaniem tych technik. Natomiast PI zatwierdził skomputeryzowane zadanie szkoleniowe, które wykorzystuje szybkie, powtarzane ćwiczenia i informacje zwrotne, aby skuteczniej wzmacniać zdrowszy styl interpretacji. Dziesięć badań pokazuje, że zadanie wiąże się z błędem interpretacyjnym i prowadzi do lepszych wyników klinicznych u osób z zaburzeniami nastroju i lękami, w tym w próbie szpitala psychiatrycznego. Zadanie CBM jest wysoce akceptowalne i wyjątkowo dostosowane do ostrych warunków psychiatrycznych ze względu na jego niską złożoność i wciągające cechy.
Cel szczegółowy 1: Opracowanie interwencji dostarczanej przez smartfon w celu zwiększenia opieki szpitalnej.
W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia smartfonów, aby usprawnić nabywanie zdrowszego stylu interpretacji poprzez personalizację prezentowanych sytuacji, zachęcanie uczestników do ukończenia sesji w celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania oraz włączenie funkcji zwiększających przestrzeganie zaleceń. Dostawa za pośrednictwem smartfona zwiększa dostępność interwencji poprzez pokonywanie barier (np. transport, dostęp do komputera) w szpitalu iw domu oraz pozwala na lepszą ocenę wyników w „czasie rzeczywistym” poprzez ekologiczną ocenę chwilową. Rada doradcza złożona z pacjentów, dostawców szpitali, ekspertów w dziedzinie CBM i mobilnych technologii medycznych oraz innych interesariuszy (tj. dyrektorów klinik psychiatrycznych) będzie informować o rozwoju I-Change.
Cel szczegółowy 2: Uzyskanie danych pilotażowych w celu wsparcia badania z randomizacją (RCT) z pełną mocą, w tym pomiarów (a) zaangażowania w cel (poprawa błędu interpretacji), (b) wykonalności i akceptacji I-Change oraz procedur dla szpitali i dostawa do domu oraz (c) globalna poprawa i funkcjonowanie Uczestnicy będą wypełniać I-Change codziennie podczas przyjęcia do częściowego szpitala i trzy razy w tygodniu w domu przez 1 miesiąc po wypisie. Zgodnie z podejściem medycyny precyzyjnej i RDoC, uczestnicy zostaną wybrani na podstawie podstawowego poziomu błędu interpretacji (nie diagnozy). Badacze najpierw przeprowadzą otwartą próbę I-Zmiany (n = 16), aby poinformować o udoskonaleniach. Badacze przeprowadzą pilotażowy RCT (n = 64), aby uzyskać dane, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej I-Change lub Symptom Tracking i ocenieni przy przyjęciu, wypisie, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Uzyskane dane zostaną porównane z a priori wzorcami wykonalności, akceptowalności, zaangażowania w cele i poprawy klinicznej.
Końcowymi produktami tego badania będzie aplikacja I-Change, protokół RCT i dane pilotażowe, które pomogą w przyszłej próbie potwierdzającej skuteczność. Osiągnięcie tych celów zaowocuje prostym, skalowalnym rozszerzeniem psychiatrycznej częściowej opieki szpitalnej, które może poprawić wyniki po opiece szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie otrzymują częściową opiekę szpitalną w ośrodku badawczym
- wiek ≥18 lat
- co najmniej umiarkowane nasilenie objawów (wynik PHQ-9 lub GAD-7 > 10)
- podpisanie oświadczenia informacyjnego dla świadczeniodawców leczenia
- minimalny poziom stronniczości interpretacji (dokładność <80% w paradygmacie skojarzenia zdań w słowach)
Kryteria wyłączenia:
* aktualne objawy psychiatryczne, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zrozumienie procedur badawczych (np. aktywne objawy psychozy, manii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBM
Modyfikacja błędu poznawczego do interpretacji dostarczana za pośrednictwem smartfona
|
smartfon dostarczył zadanie kojarzenia słów i zdań, które zachęca do zdrowszego stylu interpretacji
Inne nazwy:
smartfon zapewniał samokontrolę objawów lęku i depresji
|
|
Aktywny komparator: Śledzenie objawów
Aplikacja na smartfony do cotygodniowego monitorowania objawów z oceną objawów lęku i depresji
|
smartfon zapewniał samokontrolę objawów lęku i depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala poprawy klinicznej (CGIS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Samodzielnie zgłaszana ocena poprawy.
Wynik to liczba uczestników, którzy zgłosili, że odczuli znaczną lub bardzo dużą poprawę.
|
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
5-punktowa Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisie ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności ocenia zakłócenia spowodowane przez objawy pacjenta w obszarach pracy, prowadzenia domu, wypoczynku i relacji rodzinnych.
Obejmuje 5 elementów, każdy oceniony w skali od 0 do 8, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
|
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisie ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz, który pyta o satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki z poszczególnych pozycji sumuje się i podaje jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
Wynik całkowity jest podawany jako procent maksymalnego możliwego % Max = surowy wynik minimalny/maksymalny wynik-minimalny wynik.
(Wynik surowy minus minimalny możliwy wynik surowy podzielony przez maksymalny możliwy wynik surowy minus minimalny możliwy wynik surowy).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH113600
- R34MH113600 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmieniam
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Emory UniversityZakończonyOtyłość | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresjaStany Zjednoczone