Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie hospitalizacji z powodu poważnych chorób psychicznych: modyfikacja błędu poznawczego

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Zwiększanie hospitalizacji z powodu poważnych chorób psychicznych poprzez ukierunkowanie na błąd interpretacji

Około 4,1% dorosłej populacji USA spełnia kryteria SMI, zaburzenia psychicznego związanego ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Nawet jeśli skuteczne, leczenie farmakologiczne i psychologiczne często pozostawia osoby z SMI z objawami resztkowymi, upośledzeniem i ryzykiem ponownej hospitalizacji i samobójstwa. Miesiąc następujący po hospitalizacji to czas szczególnie ryzykowny; w związku z tym pilnie potrzebne są zabiegi wspomagające, które mogą przyspieszyć poprawę podczas krótkich pobytów w szpitalu, a także zapewnić pomost do opieki ambulatoryjnej. W związku z tym badacze proponują opracowanie rozszerzenia opieki szpitalnej psychiatrycznej (zwanej „I-Change”), które można kontynuować w domu po wypisie. I-Change ma na celu stronniczość interpretacji, tendencję do negatywnego rozwiązywania niejednoznacznych sytuacji. Błąd interpretacji jest dobrze znaną podatnością poznawczą na psychopatologię i jest związany ze słabą regulacją emocji, ruminacją, nasileniem objawów i myślami samobójczymi. Na przykład w próbie szpitala psychiatrycznego błąd interpretacji przy przyjęciu stanowił 28% wariancji odpowiedzi na leczenie i przewidywał myśli samobójcze przy wypisie, kontrolując myśli przy przyjęciu. Chociaż niektóre istniejące terapie ukierunkowane są na ten mechanizm, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wymagają one od osób umiejętności rozpoznawania ich automatycznych interpretacji i stosowania złożonych technik do ich ponownej oceny. Osoby z SMI, u których objawy są na tyle ostre, że wymagają hospitalizacji, są często oporne na leczenie i mogą mieć szczególne trudności w stosowaniu tych technik. W związku z tym kluczowe znaczenie ma wydajniejsze i skuteczniejsze zaangażowanie w ten cel. W ciągu ostatnich 14 lat główny badacz opracował i zatwierdził zadanie szkoleniowe, które wykorzystuje powtarzanie i informacje zwrotne w celu wzmocnienia zdrowszego stylu interpretacji. Dostarczona komputerowo wersja zadania była akceptowalna dla populacji SMI i doprowadziła do lepszej odpowiedzi na leczenie niż zadanie placebo u pacjentów, którzy wykazywali błąd interpretacji na początku badania. Badacze starają się przekształcić to zadanie w spersonalizowaną interwencję dostarczaną za pomocą smartfona. Badacze wykorzystają technologię smartfonów, aby usprawnić nabywanie i uogólnianie umiejętności poprzez zwiększenie zaangażowania użytkowników i zachęcanie uczestników do ukończenia sesji o określonych porach, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie i odstępy między sesjami. Badacze przeprowadzą próbę otwartą (n = 16) i randomizowaną próbę kontrolną (n = 64) w celu potwierdzenia zaangażowania w cel (poprawa błędu interpretacji), oceny wykonalności i akceptowalności wprowadzenia I-Zmiany w trakcie i po wypisaniu ze szpitala częściowego szpitalu i zbadać wyniki kliniczne (globalna poprawa, funkcjonowanie) związane ze zmianami w interpretacji. Oczekuje się, że I-Change zmieni błąd interpretacji, będzie akceptowalny dla pacjentów z SMI i doprowadzi do większej ogólnej poprawy w porównaniu z kontrolą Symptom Tracking. Wyniki będą wspierać w pełni zaawansowaną próbę skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie w ostrych warunkach szpitalnych psychiatrycznych jest krótkie, a wiele osób nadal doświadcza resztkowych objawów i upośledzenia po wypisie. Miesiące następujące po wypisaniu ze szpitala są szczególnie ryzykowne, ponieważ osoby przechodzą z wysoce ustrukturyzowanego i wspierającego środowiska do domu, ostrych stresorów i niepewnej opieki pooperacyjnej. Obecnie dostępnych jest niewiele interwencji przyspieszających poprawę podczas krótkich pobytów w szpitalu lub zapewniających pomost do opieki ambulatoryjnej. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania usprawnień opieki szpitalnej, które zarówno skuteczniej redukują objawy podczas ostrego pobytu w szpitalu, jak i zapewniają kontynuację opieki podczas przechodzenia do domu. Takie nowe interwencje mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka nawrotu, ponownej hospitalizacji i samobójstwa u osób z poważną chorobą psychiczną (SMI).

Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie skutecznych i skalowalnych interwencji ukierunkowanych na kluczowe mechanizmy w psychopatologii i łatwych do wdrożenia w rzeczywistych warunkach. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie niskointensywnego wspomagania psychiatrycznej częściowej opieki szpitalnej, które można kontynuować podczas przechodzenia do domu. Oczekuje się, że „I-Change”, spersonalizowana, prowadzona za pomocą smartfona terapia modyfikacji błędów poznawczych (CBM), przyspieszy poprawę patologicznych procesów poznawczych i wyników klinicznych podczas hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza ta opiera się na 14-letnich badaniach głównego badacza (PI) rozwijających i testujących terapie CBM, w tym pilotażowym badaniu 65 pacjentów uczestniczących w częściowym programie szpitalnym, który wykazał doskonałą wykonalność, akceptowalność, duży wpływ na błąd poznawczy i umiarkowany wpływ na wyniki kliniczne w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

I-Change skupi się na nieadaptacyjnym stylu interpretacji, który podtrzymuje zaburzenia emocjonalne. Sposób, w jaki jednostki automatycznie rozwiązują niezliczone dwuznaczne sytuacje napotykane każdego dnia, ma duży wpływ na ich afekt i zachowanie. Błąd interpretacji, tendencja do negatywnego rozstrzygania takich dwuznaczności, jest kluczowym celem terapeutycznym, ponieważ wiąże się ze słabą regulacją emocji, ruminacją, nasileniem objawów, myślami samobójczymi i reakcją na leczenie. Chociaż istniejące terapie są ukierunkowane na błąd interpretacji, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wymagają one od osób rozpoznania ich automatycznych interpretacji i zastosowania złożonych technik w celu ich ponownej oceny. Osoby doświadczające objawów na tyle ostrych, że wymagają opieki szpitalnej, często mają trudności ze stosowaniem tych technik. Natomiast PI zatwierdził skomputeryzowane zadanie szkoleniowe, które wykorzystuje szybkie, powtarzane ćwiczenia i informacje zwrotne, aby skuteczniej wzmacniać zdrowszy styl interpretacji. Dziesięć badań pokazuje, że zadanie wiąże się z błędem interpretacyjnym i prowadzi do lepszych wyników klinicznych u osób z zaburzeniami nastroju i lękami, w tym w próbie szpitala psychiatrycznego. Zadanie CBM jest wysoce akceptowalne i wyjątkowo dostosowane do ostrych warunków psychiatrycznych ze względu na jego niską złożoność i wciągające cechy.

Cel szczegółowy 1: Opracowanie interwencji dostarczanej przez smartfon w celu zwiększenia opieki szpitalnej.

W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia smartfonów, aby usprawnić nabywanie zdrowszego stylu interpretacji poprzez personalizację prezentowanych sytuacji, zachęcanie uczestników do ukończenia sesji w celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania oraz włączenie funkcji zwiększających przestrzeganie zaleceń. Dostawa za pośrednictwem smartfona zwiększa dostępność interwencji poprzez pokonywanie barier (np. transport, dostęp do komputera) w szpitalu iw domu oraz pozwala na lepszą ocenę wyników w „czasie rzeczywistym” poprzez ekologiczną ocenę chwilową. Rada doradcza złożona z pacjentów, dostawców szpitali, ekspertów w dziedzinie CBM i mobilnych technologii medycznych oraz innych interesariuszy (tj. dyrektorów klinik psychiatrycznych) będzie informować o rozwoju I-Change.

Cel szczegółowy 2: Uzyskanie danych pilotażowych w celu wsparcia badania z randomizacją (RCT) z pełną mocą, w tym pomiarów (a) zaangażowania w cel (poprawa błędu interpretacji), (b) wykonalności i akceptacji I-Change oraz procedur dla szpitali i dostawa do domu oraz (c) globalna poprawa i funkcjonowanie Uczestnicy będą wypełniać I-Change codziennie podczas przyjęcia do częściowego szpitala i trzy razy w tygodniu w domu przez 1 miesiąc po wypisie. Zgodnie z podejściem medycyny precyzyjnej i RDoC, uczestnicy zostaną wybrani na podstawie podstawowego poziomu błędu interpretacji (nie diagnozy). Badacze najpierw przeprowadzą otwartą próbę I-Zmiany (n = 16), aby poinformować o udoskonaleniach. Badacze przeprowadzą pilotażowy RCT (n = 64), aby uzyskać dane, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej I-Change lub Symptom Tracking i ocenieni przy przyjęciu, wypisie, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Uzyskane dane zostaną porównane z a priori wzorcami wykonalności, akceptowalności, zaangażowania w cele i poprawy klinicznej.

Końcowymi produktami tego badania będzie aplikacja I-Change, protokół RCT i dane pilotażowe, które pomogą w przyszłej próbie potwierdzającej skuteczność. Osiągnięcie tych celów zaowocuje prostym, skalowalnym rozszerzeniem psychiatrycznej częściowej opieki szpitalnej, które może poprawić wyniki po opiece szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie otrzymują częściową opiekę szpitalną w ośrodku badawczym
  • wiek ≥18 lat
  • co najmniej umiarkowane nasilenie objawów (wynik PHQ-9 lub GAD-7 > 10)
  • podpisanie oświadczenia informacyjnego dla świadczeniodawców leczenia
  • minimalny poziom stronniczości interpretacji (dokładność <80% w paradygmacie skojarzenia zdań w słowach)

Kryteria wyłączenia:

* aktualne objawy psychiatryczne, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zrozumienie procedur badawczych (np. aktywne objawy psychozy, manii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBM
Modyfikacja błędu poznawczego do interpretacji dostarczana za pośrednictwem smartfona
smartfon dostarczył zadanie kojarzenia słów i zdań, które zachęca do zdrowszego stylu interpretacji
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu poznawczego do interpretacji
smartfon zapewniał samokontrolę objawów lęku i depresji
Aktywny komparator: Śledzenie objawów
Aplikacja na smartfony do cotygodniowego monitorowania objawów z oceną objawów lęku i depresji
smartfon zapewniał samokontrolę objawów lęku i depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy klinicznej (CGIS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Samodzielnie zgłaszana ocena poprawy. Wynik to liczba uczestników, którzy zgłosili, że odczuli znaczną lub bardzo dużą poprawę.
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
5-punktowa Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisie ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności ocenia zakłócenia spowodowane przez objawy pacjenta w obszarach pracy, prowadzenia domu, wypoczynku i relacji rodzinnych. Obejmuje 5 elementów, każdy oceniony w skali od 0 do 8, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisie ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji
Ramy czasowe: Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz, który pyta o satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki z poszczególnych pozycji sumuje się i podaje jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wynik całkowity jest podawany jako procent maksymalnego możliwego % Max = surowy wynik minimalny/maksymalny wynik-minimalny wynik. (Wynik surowy minus minimalny możliwy wynik surowy podzielony przez maksymalny możliwy wynik surowy minus minimalny możliwy wynik surowy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po leczeniu (1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala) (do 8 tygodni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeponujemy zdezidentyfikowane dane w Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) zgodnie z wytycznymi NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

co 6 miesięcy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmieniam

Subskrybuj