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重度の精神疾患による入院の増加:認知バイアスの修正

2024年2月5日 更新者:Courtney Beard, PhD、Mclean Hospital

解釈バイアスを標的とすることによる重度の精神疾患による入院の増強

米国の成人人口の約 4.1% が、重大な機能障害を伴う精神障害である SMI の基準を満たしています。 たとえ効果的であっても、薬理学的および心理学的治療は、SMI患者に残存症状、機能障害、および再入院と自殺のリスクを残すことがよくあります。 入院の翌月は特に危険な時期です。したがって、短期間の入院中に改善を早め、外来治療への架け橋となる増強治療が緊急に必要とされています。 したがって、調査員は、退院後も自宅で継続できる精神科病院ケア (「I-Change」と呼ばれる) の拡張を開発することを提案しています。 I-Change は、解釈バイアス、つまり、あいまいな状況を否定的に解決する傾向をターゲットにしています。 解釈バイアスは、精神病理学において十分に確立された認知的脆弱性であり、感情調節の低下、反芻、症状の重症度、および自殺念慮に関連しています。 たとえば、精神病院のサンプルでは、​​入院時の解釈バイアスが治療反応の分散の 28% を占め、退院時の自殺念慮を予測し、入院時の自殺念慮を制御しました。 いくつかの既存の治療法、特に認知行動療法(CBT)はこのメカニズムを標的にしていますが、個人が自分の自動解釈を認識し、複雑な技術を使用してそれらを再評価できるようにする必要があります。 入院が必要なほど急性の症状を経験している SMI 患者は、多くの場合、治療抵抗性であり、これらの技術を適用するのが特に難しい場合があります。 したがって、このターゲットをより効率的かつ効果的に関与させることが重要です。 過去 14 年間、主任研究員は、反復とフィードバックを利用してより健全な解釈スタイルを強化するトレーニング タスクを開発し、検証してきました。 タスクのコンピューター配信バージョンは、SMI 集団に受け入れられ、ベースラインで解釈バイアスを示した患者では、プラセボ タスクよりも優れた治療反応をもたらしました。 調査員は、このタスクをパーソナライズされたスマートフォン配信介入に発展させようとしています。 研究者は、スマートフォン技術を利用して、ユーザーエンゲージメントを改善し、参加者に設定された時間にセッションを完了するよう促して、セッションの適切な投与量と間隔を確保することにより、スキルの習得と一般化を強化します。 治験責任医師は、オープン トライアル (n = 16) と無作為化比較試験 (n = 64) を実施して、ターゲットのエンゲージメント (解釈バイアスの改善) を確認し、部分的な放電中および放電後に I-Change を配信することの実現可能性と許容性を評価します。病院、および解釈の変化に関連する臨床結果(全体的な改善、機能)を調べます。 I-Change は、解釈の偏りをシフトし、SMI 患者に受け入れられ、症状追跡コントロールと比較して全体的な改善につながることが期待されます。 結果は、完全な有効性試験をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

急性精神科病院での治療は短時間で済み、多くの人は退院後も残存症状や機能障害を経験し続けます。 退院後の数か月は、個人が高度に構造化された支援的な環境から自宅、急性ストレッサー、および不確実なアフターケアに移行するため、特に危険です. 現在、短期間の入院中に改善を促進したり、外来治療への架け橋を提供したりするために利用できる介入はほとんどありません。 したがって、緊急入院中の症状をより効率的に軽減し、自宅への移行中のケアの継続を提供する、病院ケアの強化を開発する緊急の必要性があります。 このような新しい介入は、深刻な精神疾患 (SMI) を持つ個人の再発、再入院、および自殺のリスクを軽減するために重要です。

この研究の長期的な目標は、精神病理学の主要なメカニズムを対象とし、現実世界の設定で簡単に実装できる、効果的で拡張可能な介入を開発することです。 この研究の全体的な目的は、自宅への移行中に継続できる精神科の部分的な病院ケアへの低強度の増強を開発することです。 パーソナライズされたスマートフォン配信の認知バイアス修正(CBM)治療である「I-Change」は、コントロールと比較して、入院中および退院後の病理学的認知プロセスと臨床転帰の改善を早めると期待されています。 この仮説は、主任研究者 (PI) の 14 年にわたる CBM 治療の開発とテストの研究に基づいています。これには、優れた実現可能性、受容性、認知バイアスに対する大きな効果、およびプラセボ対照と比較した臨床転帰。

I-Change は、情緒障害を維持する不適応な解釈スタイルをターゲットにします。 個人が毎日遭遇する無数のあいまいな状況を自動的に解決する方法は、彼らの感情と行動に大きな影響を与えます. このようなあいまいさを否定的に解決する傾向である解釈バイアスは、感情調節の低下、反芻、症状の重症度、自殺念慮、および治療反応に関連しているため、重要な治療標的です。 既存の治療法は解釈バイアス、特に認知行動療法 (CBT) を対象としていますが、個人が自動解釈を認識し、複雑な手法を使用してそれらを再評価する必要があります。 病院での治療が必要なほど深刻な症状を経験している個人は、これらの技術を適用するのが困難になることがよくあります。 対照的に、PIは、より健康的な解釈スタイルをより効率的に強化するために、迅速で反復的な練習とフィードバックを利用するコンピューター化されたトレーニングタスクを検証しました. 精神科病院のサンプルを含む、10件の研究は、このタスクが解釈バイアスに関与し、気分障害および不安障害を持つ個人の臨床転帰の改善につながることを示しています。 CBM タスクは非常に受け入れられ、複雑さが低く魅力的な性質があるため、急性精神科の設定に特に適しています。

特定の目的 1: 病院のケアを強化するために、スマートフォンで配信される介入を開発します。

この研究では、スマートフォン技術を利用して、提示された状況をパーソナライズし、参加者にセッションを完了するよう促して適切な投与量を確保し、遵守を強化する機能を組み込むことにより、より健康的な解釈スタイルの獲得を強化します。 スマートフォンを介した配信は、病院内および自宅での障壁 (交通機関、コンピューターへのアクセスなど) を克服することで介入へのアクセシビリティを高め、生態学的な瞬間的な評価を介して「リアルタイム」で結果をより適切に評価できるようにします。 患者の諮問委員会、病院提供者、CBM およびモバイル医療技術の専門家、およびその他の利害関係者 (急性精神科クリニックの院長など) が I-Change の開発について通知します。

特定の目的 2: (a) ターゲットエンゲージメント (解釈バイアスの改善)、(b) I-Change の実​​現可能性と受容性、および病院と病院の手順を含む、完全に検出力のあるランダム化比較試験 (RCT) をサポートするためのパイロットデータを取得します。 (c) 全体的な改善と機能 参加者は、部分病院に入院している間は毎日 I-Change を完了し、退院後 1 か月間は自宅で週 3 回完了します。 プレシジョン メディシンおよび RDoC アプローチと一致して、参加者はベースライン レベルの解釈バイアス (診断ではなく) に基づいて選択されます。 調査員は、最初に I-Change (n = 16) の公開試験を実施して、改良点を通知します。 治験責任医師はパイロット RCT (n = 64) を実施して、将来の試験のデザインを知らせるためのデータを取得します。 参加者はランダムに I-Change または症状追跡コントロールに割り当てられ、入院時、退院時、退院後 1 か月および 3 か月で評価されます。 得られたデータは、実現可能性、受容性、ターゲット エンゲージメント、および臨床的改善のアプリオリ ベンチマークと比較されます。

この研究の最終成果物は、I-Change アプリ、RCT プロトコル、および将来の有効性確認試験をサポートするパイロット データになります。 これらの目標を達成することで、精神科の部分的な病院ケアをシンプルでスケーラブルに拡張し、病院ケア後の転帰を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、研究サイトで部分的な病院のケアを受けています
  • 18歳以上
  • 少なくとも中等度の症状の重症度 (PHQ-9 または GAD-7 スコア > 10)
  • 治療提供者向けの情報リリースに署名する
  • 最小レベルの解釈バイアス (単語文関連付けパラダイムでの精度が 80% 未満)

除外基準:

*インフォームドコンセントまたは研究手順の理解を妨げる現在の精神医学的症状(例:精神病の活動的な症状、躁病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBM
スマートフォン経由で配信される解釈のための認知バイアス修正
より健全な解釈スタイルを促進するスマートフォン配信単語文連想タスク
他の名前:
  • 解釈のための認知バイアス修正
不安やうつの症状をスマートフォンで自己モニタリング
アクティブコンパレータ:症状追跡
不安とうつ病の症状スコアを備えた毎週の症状監視スマートフォンアプリ
不安やうつの症状をスマートフォンで自己モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的改善スケール (CGIS)
時間枠:治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)
自己申告による改善評価。 結果は、気分が大幅に改善された、または非常に改善されたと報告した参加者の数です。
治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)
5項目の仕事と社会適応尺度
時間枠:治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)
仕事と社会的適応尺度は、仕事、家庭管理、余暇、家族関係の領域における患者の症状によって引き起こされる干渉を評価します。 これには、それぞれ 0 ~ 8 で評価される 5 つの項目が含まれており、合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠:治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)
生活の質の楽しみと満足度アンケート (Q-LES-Q-SF) は、過去 1 週間の生活の満足度について尋ねる 16 項目のアンケートです。 各質問は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されます。 個々の項目のスコアが合計され、可能な最大スコアのパーセンテージとして報告されます。 合計スコアは、可能な最大値のパーセンテージ (% Max = 生の最小スコア/最大スコア - 最小スコア) として報告されます。 (生のスコアから最小の生スコアを引いた値を、最大の生のスコアから最小の生スコアを引いた値で割った値)。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療後 (退院後 1 か月) (ベースラインから最大 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MH113600
  • R34MH113600 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のガイドラインに従って、匿名化されたデータを精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に保管します。

IPD 共有時間枠

6ヶ月ごと

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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