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Augmentation de l'hospitalisation pour maladie mentale grave : modification des biais cognitifs

5 février 2024 mis à jour par: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Augmentation de l'hospitalisation pour maladie mentale grave en ciblant le biais d'interprétation

Environ 4,1 % de la population adulte des États-Unis répond aux critères du SMI, un trouble mental associé à une déficience fonctionnelle importante. Même lorsqu'ils sont efficaces, les traitements pharmacologiques et psychologiques laissent souvent les personnes atteintes de MMS avec des symptômes résiduels, une déficience et un risque de réhospitalisation et de suicide. Le mois qui suit l'hospitalisation est une période particulièrement risquée ; ainsi, des traitements d'augmentation qui peuvent accélérer l'amélioration pendant de brefs séjours à l'hôpital, ainsi que fournir une passerelle vers les soins ambulatoires sont nécessaires de toute urgence. Ainsi, les investigateurs proposent de développer une augmentation de la prise en charge hospitalière psychiatrique (appelée « I-Change ») pouvant être poursuivie à domicile après la sortie. I-Change cible le biais d'interprétation, la tendance à résoudre négativement les situations ambiguës. Le biais d'interprétation est une vulnérabilité cognitive bien établie pour la psychopathologie et est associé à une mauvaise régulation des émotions, à la rumination, à la gravité des symptômes et aux idées suicidaires. Par exemple, dans un échantillon d'hôpital psychiatrique, le biais d'interprétation à l'admission représentait 28 % de la variance de la réponse au traitement et prédisait l'idéation suicidaire à la sortie, en contrôlant l'idéation à l'admission. Bien que certains traitements existants ciblent ce mécanisme, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ils nécessitent que les individus soient capables de reconnaître leurs interprétations automatiques et d'utiliser des techniques complexes pour les réévaluer. Les personnes atteintes de MMS qui présentent des symptômes suffisamment aigus pour nécessiter une hospitalisation sont souvent réfractaires au traitement et peuvent éprouver des difficultés particulières à appliquer ces techniques. Il est donc essentiel d'engager plus efficacement cette cible. Au cours des 14 dernières années, le chercheur principal a développé et validé une tâche de formation qui utilise la répétition et la rétroaction pour renforcer un style d'interprétation plus sain. La version informatisée de la tâche était acceptable pour une population SMI et a conduit à une meilleure réponse au traitement qu'une tâche placebo chez les patients qui présentaient un biais d'interprétation au départ. Les enquêteurs cherchent à développer cette tâche dans une intervention personnalisée livrée par téléphone intelligent. Les enquêteurs exploiteront la technologie des téléphones intelligents pour améliorer l'acquisition et la généralisation des compétences en améliorant l'engagement des utilisateurs et en invitant les participants à terminer une session à des heures fixes pour assurer un dosage et un espacement adéquats des sessions. Les enquêteurs mèneront un essai ouvert (n = 16) et un essai contrôlé randomisé (n = 64) pour confirmer l'engagement cible (amélioration du biais d'interprétation), évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation d'I-Change pendant et après la sortie d'un l'hôpital et examiner les résultats cliniques (amélioration globale, fonctionnement) liés aux changements d'interprétation. I-Change devrait modifier le biais d'interprétation, être acceptable pour les patients atteints de MMS et conduire à une amélioration globale plus importante par rapport à un contrôle Symptom Tracking. Les résultats soutiendront un essai d'efficacité à pleine puissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement dans les hôpitaux psychiatriques aigus est bref, et de nombreuses personnes continuent d'éprouver des symptômes résiduels et une déficience à leur sortie. Les mois suivant la sortie de l'hospitalisation sont particulièrement risqués, car les individus passent d'un environnement hautement structuré et favorable à la maison, à des facteurs de stress aigus et à un suivi incertain. À l'heure actuelle, peu d'interventions sont disponibles pour accélérer l'amélioration lors de brefs séjours à l'hôpital ou pour assurer une transition vers les soins ambulatoires. Ainsi, il est urgent de développer des augmentations des soins hospitaliers qui à la fois réduisent plus efficacement les symptômes pendant le séjour aigu à l'hôpital et assurent la poursuite des soins pendant la transition vers le domicile. Ces nouvelles interventions sont essentielles pour réduire le risque de rechute, de réhospitalisation et de suicide chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (MMS).

L'objectif à long terme de cette étude est de développer des interventions efficaces et évolutives qui ciblent les mécanismes clés de la psychopathologie et sont facilement mises en œuvre dans des contextes réels. L'objectif général de cette étude est de développer une augmentation de faible intensité des soins hospitaliers partiels psychiatriques qui peut être poursuivie pendant la transition vers le domicile. "I-Change", un traitement personnalisé de modification des biais cognitifs (CBM) fourni par smartphone, devrait accélérer l'amélioration des processus cognitifs pathologiques et des résultats cliniques pendant l'hospitalisation et après la sortie par rapport à un groupe témoin. Cette hypothèse est basée sur les 14 années de recherche du chercheur principal (PI) pour développer et tester des traitements CBM, y compris une étude pilote de 65 patients participant à un programme hospitalier partiel qui a montré une excellente faisabilité, une acceptabilité, des effets importants sur les biais cognitifs et des effets modérés sur résultats cliniques par rapport à un contrôle placebo.

I-Change ciblera le style interprétatif inadapté qui entretient les troubles émotionnels. La façon dont les individus résolvent automatiquement les innombrables situations ambiguës rencontrées chaque jour a un impact important sur leur affect et leur comportement. Le biais d'interprétation, la tendance à résoudre négativement une telle ambiguïté, est une cible thérapeutique cruciale car il est associé à une mauvaise régulation des émotions, à la rumination, à la gravité des symptômes, aux idées suicidaires et à la réponse au traitement. Bien que les traitements existants ciblent les biais d'interprétation, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ils obligent les individus à reconnaître leurs interprétations automatiques et à utiliser des techniques complexes pour les réévaluer. Les personnes présentant des symptômes suffisamment aigus pour nécessiter des soins hospitaliers éprouvent souvent des difficultés à appliquer ces techniques. En revanche, le PI a validé une tâche de formation informatisée qui utilise une pratique et une rétroaction rapides et répétées pour renforcer plus efficacement un style d'interprétation plus sain. Dix études démontrent que la tâche engage un biais d'interprétation et conduit à de meilleurs résultats cliniques chez les personnes souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété, y compris un échantillon d'hôpital psychiatrique. La tâche CBM est hautement acceptable et particulièrement adaptée aux environnements psychiatriques aigus en raison de sa faible complexité et de ses qualités engageantes.

Objectif spécifique 1 : Développer une intervention délivrée par smartphone pour augmenter les soins hospitaliers.

Cette étude exploitera la technologie des téléphones intelligents pour améliorer l'acquisition d'un style d'interprétation plus sain en personnalisant les situations présentées, en incitant les participants à terminer les séances pour assurer un dosage adéquat et en incorporant des fonctionnalités pour améliorer l'adhésion. La livraison par téléphone intelligent augmente l'accessibilité de l'intervention en surmontant les obstacles (p. Un conseil consultatif composé de patients, de prestataires hospitaliers, d'experts en CBM et en technologie de la santé mobile et d'autres parties prenantes (c'est-à-dire des directeurs de cliniques psychiatriques aiguës) éclairera le développement d'I-Change.

Objectif spécifique 2 : Obtenir des données pilotes pour soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR) complet, y compris des mesures de (a) l'engagement cible (amélioration du biais d'interprétation), (b) la faisabilité et l'acceptabilité de I-Change et des procédures pour les hôpitaux et accouchement à domicile, et (c) amélioration globale et fonctionnement Les participants effectueront I-Change quotidiennement pendant leur admission à l'hôpital partiel et trois fois par semaine à domicile pendant le mois suivant la sortie. Conformément à une médecine de précision et à une approche RDoC, les participants seront sélectionnés en fonction du niveau de base du biais d'interprétation (et non du diagnostic). Les enquêteurs mèneront d'abord un essai ouvert de I-Change (n = 16) pour éclairer les améliorations. Les chercheurs mèneront un ECR pilote (n = 64) pour obtenir des données permettant d'éclairer la conception d'un futur essai. Les participants seront assignés au hasard à I-Change ou à un contrôle de suivi des symptômes et évalués à l'admission, à la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie. Les données obtenues seront comparées à des repères a priori de faisabilité, d'acceptabilité, d'engagement cible et d'amélioration clinique.

Les produits finaux de cette étude seront l'application I-Change, le protocole RCT et les données pilotes pour soutenir un futur essai d'efficacité de confirmation. La réalisation de ces objectifs se traduira par une augmentation simple et évolutive des soins hospitaliers partiels psychiatriques qui peut améliorer les résultats après les soins hospitaliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • recevant actuellement des soins hospitaliers partiels sur le site de l'étude
  • âge ≥18
  • au moins une sévérité modérée des symptômes (score PHQ-9 ou GAD-7 > 10)
  • signer une décharge d'information pour les prestataires de soins
  • un niveau minimal de biais d'interprétation (précision <80 % sur le paradigme Word Sentence Association)

Critère d'exclusion:

* symptômes psychiatriques actuels qui empêcheraient le consentement éclairé ou la compréhension des procédures de recherche (par exemple, symptômes actifs de psychose, manie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBM
Modification des biais cognitifs pour l'interprétation via smartphone
tâche d'association mot-phrase livrée par smartphone qui encourage un style d'interprétation plus sain
Autres noms:
  • Modification du biais cognitif pour l'interprétation
smartphone livré auto-surveillance des symptômes d'anxiété et de dépression
Comparateur actif: Suivi des symptômes
Application pour smartphone de surveillance hebdomadaire des symptômes avec scores de symptômes d'anxiété et de dépression
smartphone livré auto-surveillance des symptômes d'anxiété et de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration clinique globale (CGIS)
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
Évaluation de l'amélioration autodéclarée. Le résultat est le nombre de participants qui ont déclaré se sentir beaucoup ou très bien améliorés.
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
Échelle de travail et d'adaptation sociale en 5 points
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale évalue les interférences causées par les symptômes du patient dans les domaines du travail, de la gestion de la maison, des loisirs et des relations familiales. Il comprend 5 éléments chacun notés de 0 à 8 avec des scores totaux allant de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquant une déficience accrue.
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q-SF) est un questionnaire en 16 éléments qui pose des questions sur la satisfaction dans la vie au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les scores des éléments individuels sont additionnés et rapportés sous forme de pourcentage de score maximum possible. Le score total est indiqué sous forme de pourcentage maximum possible % Max = score brut-minimum/score maximum-score minimum. (Score brut moins le score brut minimum possible divisé par le score brut maximum possible moins le score brut minimum possible). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH113600
  • R34MH113600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous déposerons des données anonymisées dans la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) conformément aux directives du NIH.

Délai de partage IPD

tous les 6 mois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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