- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509181
Augmentation de l'hospitalisation pour maladie mentale grave : modification des biais cognitifs
Augmentation de l'hospitalisation pour maladie mentale grave en ciblant le biais d'interprétation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement dans les hôpitaux psychiatriques aigus est bref, et de nombreuses personnes continuent d'éprouver des symptômes résiduels et une déficience à leur sortie. Les mois suivant la sortie de l'hospitalisation sont particulièrement risqués, car les individus passent d'un environnement hautement structuré et favorable à la maison, à des facteurs de stress aigus et à un suivi incertain. À l'heure actuelle, peu d'interventions sont disponibles pour accélérer l'amélioration lors de brefs séjours à l'hôpital ou pour assurer une transition vers les soins ambulatoires. Ainsi, il est urgent de développer des augmentations des soins hospitaliers qui à la fois réduisent plus efficacement les symptômes pendant le séjour aigu à l'hôpital et assurent la poursuite des soins pendant la transition vers le domicile. Ces nouvelles interventions sont essentielles pour réduire le risque de rechute, de réhospitalisation et de suicide chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (MMS).
L'objectif à long terme de cette étude est de développer des interventions efficaces et évolutives qui ciblent les mécanismes clés de la psychopathologie et sont facilement mises en œuvre dans des contextes réels. L'objectif général de cette étude est de développer une augmentation de faible intensité des soins hospitaliers partiels psychiatriques qui peut être poursuivie pendant la transition vers le domicile. "I-Change", un traitement personnalisé de modification des biais cognitifs (CBM) fourni par smartphone, devrait accélérer l'amélioration des processus cognitifs pathologiques et des résultats cliniques pendant l'hospitalisation et après la sortie par rapport à un groupe témoin. Cette hypothèse est basée sur les 14 années de recherche du chercheur principal (PI) pour développer et tester des traitements CBM, y compris une étude pilote de 65 patients participant à un programme hospitalier partiel qui a montré une excellente faisabilité, une acceptabilité, des effets importants sur les biais cognitifs et des effets modérés sur résultats cliniques par rapport à un contrôle placebo.
I-Change ciblera le style interprétatif inadapté qui entretient les troubles émotionnels. La façon dont les individus résolvent automatiquement les innombrables situations ambiguës rencontrées chaque jour a un impact important sur leur affect et leur comportement. Le biais d'interprétation, la tendance à résoudre négativement une telle ambiguïté, est une cible thérapeutique cruciale car il est associé à une mauvaise régulation des émotions, à la rumination, à la gravité des symptômes, aux idées suicidaires et à la réponse au traitement. Bien que les traitements existants ciblent les biais d'interprétation, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ils obligent les individus à reconnaître leurs interprétations automatiques et à utiliser des techniques complexes pour les réévaluer. Les personnes présentant des symptômes suffisamment aigus pour nécessiter des soins hospitaliers éprouvent souvent des difficultés à appliquer ces techniques. En revanche, le PI a validé une tâche de formation informatisée qui utilise une pratique et une rétroaction rapides et répétées pour renforcer plus efficacement un style d'interprétation plus sain. Dix études démontrent que la tâche engage un biais d'interprétation et conduit à de meilleurs résultats cliniques chez les personnes souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété, y compris un échantillon d'hôpital psychiatrique. La tâche CBM est hautement acceptable et particulièrement adaptée aux environnements psychiatriques aigus en raison de sa faible complexité et de ses qualités engageantes.
Objectif spécifique 1 : Développer une intervention délivrée par smartphone pour augmenter les soins hospitaliers.
Cette étude exploitera la technologie des téléphones intelligents pour améliorer l'acquisition d'un style d'interprétation plus sain en personnalisant les situations présentées, en incitant les participants à terminer les séances pour assurer un dosage adéquat et en incorporant des fonctionnalités pour améliorer l'adhésion. La livraison par téléphone intelligent augmente l'accessibilité de l'intervention en surmontant les obstacles (p. Un conseil consultatif composé de patients, de prestataires hospitaliers, d'experts en CBM et en technologie de la santé mobile et d'autres parties prenantes (c'est-à-dire des directeurs de cliniques psychiatriques aiguës) éclairera le développement d'I-Change.
Objectif spécifique 2 : Obtenir des données pilotes pour soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR) complet, y compris des mesures de (a) l'engagement cible (amélioration du biais d'interprétation), (b) la faisabilité et l'acceptabilité de I-Change et des procédures pour les hôpitaux et accouchement à domicile, et (c) amélioration globale et fonctionnement Les participants effectueront I-Change quotidiennement pendant leur admission à l'hôpital partiel et trois fois par semaine à domicile pendant le mois suivant la sortie. Conformément à une médecine de précision et à une approche RDoC, les participants seront sélectionnés en fonction du niveau de base du biais d'interprétation (et non du diagnostic). Les enquêteurs mèneront d'abord un essai ouvert de I-Change (n = 16) pour éclairer les améliorations. Les chercheurs mèneront un ECR pilote (n = 64) pour obtenir des données permettant d'éclairer la conception d'un futur essai. Les participants seront assignés au hasard à I-Change ou à un contrôle de suivi des symptômes et évalués à l'admission, à la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie. Les données obtenues seront comparées à des repères a priori de faisabilité, d'acceptabilité, d'engagement cible et d'amélioration clinique.
Les produits finaux de cette étude seront l'application I-Change, le protocole RCT et les données pilotes pour soutenir un futur essai d'efficacité de confirmation. La réalisation de ces objectifs se traduira par une augmentation simple et évolutive des soins hospitaliers partiels psychiatriques qui peut améliorer les résultats après les soins hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- recevant actuellement des soins hospitaliers partiels sur le site de l'étude
- âge ≥18
- au moins une sévérité modérée des symptômes (score PHQ-9 ou GAD-7 > 10)
- signer une décharge d'information pour les prestataires de soins
- un niveau minimal de biais d'interprétation (précision <80 % sur le paradigme Word Sentence Association)
Critère d'exclusion:
* symptômes psychiatriques actuels qui empêcheraient le consentement éclairé ou la compréhension des procédures de recherche (par exemple, symptômes actifs de psychose, manie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CBM
Modification des biais cognitifs pour l'interprétation via smartphone
|
tâche d'association mot-phrase livrée par smartphone qui encourage un style d'interprétation plus sain
Autres noms:
smartphone livré auto-surveillance des symptômes d'anxiété et de dépression
|
Comparateur actif: Suivi des symptômes
Application pour smartphone de surveillance hebdomadaire des symptômes avec scores de symptômes d'anxiété et de dépression
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smartphone livré auto-surveillance des symptômes d'anxiété et de dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'amélioration clinique globale (CGIS)
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
|
Évaluation de l'amélioration autodéclarée.
Le résultat est le nombre de participants qui ont déclaré se sentir beaucoup ou très bien améliorés.
|
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
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Échelle de travail et d'adaptation sociale en 5 points
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
|
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale évalue les interférences causées par les symptômes du patient dans les domaines du travail, de la gestion de la maison, des loisirs et des relations familiales.
Il comprend 5 éléments chacun notés de 0 à 8 avec des scores totaux allant de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquant une déficience accrue.
|
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
|
Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q-SF) est un questionnaire en 16 éléments qui pose des questions sur la satisfaction dans la vie au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores des éléments individuels sont additionnés et rapportés sous forme de pourcentage de score maximum possible.
Le score total est indiqué sous forme de pourcentage maximum possible % Max = score brut-minimum/score maximum-score minimum.
(Score brut moins le score brut minimum possible divisé par le score brut maximum possible moins le score brut minimum possible).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Post-traitement (1 mois après la sortie de l'hôpital) (jusqu'à 8 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH113600
- R34MH113600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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