Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

2017. szeptember 11. frissítette: HK inno.N Corporation

Kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a CJ-12420, naponta egyszer (QD) hatékonyságát az ezomeprazollal összehasonlítva a Los Angeles (LA) osztályozása szerint A-tól D-ig besorolt ​​erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, ezomeprazol 40 mg).

Minden alanynak minden nap ugyanabban az időpontban három tablettát kell bevennie a vizsgálat során, és minden alanynak fel kell jegyeznie a nappali és éjszakai tüneteket a vizsgálati alany naplójába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 75 év közötti alanyok
  2. Endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladás az LA osztályozási osztályozási rendszer (A-D) szerint a randomizálást megelőző 14 napon belül
  3. Azok az alanyok, akiknél a látogatás előtt 7 napon belül gyomorégést és regurgitációt tapasztaltak 1
  4. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálat egészében
  5. Azok az alanyok, akik önként aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  6. Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlókat használnak a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akik nem eshetnek át EGD-n
  2. Nyelőcső-szűkületben, fekélyszűkületben, gyomor-nyelőcső-varixban, Barrett-nyelőcsőben, aktív gyomorfekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy rosszindulatú daganatban, amelyet EGD igazolt
  3. Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú gasztrointesztinális traktus figyelmeztető tünetei vannak, mint például odynophagia, súlyos dysphagia, vérzés, fogyás, vérszegénység vagy véres széklet
  4. Eozinofil oesophagitisben szenvedő alanyok
  5. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban elsődleges nyelőcsőmotilitási zavarral, IBS-sel, IBD-vel stb. diagnosztizáltak, vagy IBS-re gyanakodtak.
  6. Alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomorsav-szuppressziós műtét vagy felső gyomor-bélrendszeri, nyelőcsőműtét szerepel
  7. AIDS-ben vagy hepatitisben szenvedő alanyok
  8. Azok az alanyok, akik antipszichotikus gyógyszereket, antidepresszánsokat, szorongásgátló szereket szednek
  9. Azok az alanyok, akik gyomorsav-szuppressziót, például PPI-t szednek 2 héten belül EGD-re
  10. Azok az alanyok, akik 1 héten belül több mint 2-szer szednek reflux oesophagitishez kapcsolódó gyógyszereket EGD-re
  11. Fekélyt okozó gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy aszpirin folyamatos napi használatának követelménye a vizsgálat során
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Az alábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok
  14. Az alábbi klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező alanyok
  15. Sollinger-Ellison szindrómás betegek
  16. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  17. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin és központi idegrendszeri rendellenesség szerepel
  18. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben stb
  19. Tervezett műtét, amely kórházi kezelést vagy műtéti kezelést igényel a vizsgálatban való részvétel során
  20. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül részt vettek a másik klinikai vizsgálatban
  21. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg-os tabletta, naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 8 hétig.
Drog: CJ-12420 50mg QD
A CJ-12420 50 mg-os tablettákat szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. Azoknál az alanyoknál, akiknek az eróziós nyelőcsőgyulladása a 4. héten nem gyógyult endoszkóposan, további 4 hetes CJ-12420 50 mg-os kezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Tegoprazan Tab.
KÍSÉRLETI: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 8 hétig.
Drog: CJ-12420 100mg QD
A CJ-12420 100 mg-os tablettákat szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. Azoknál az alanyoknál, akiknek az eróziós nyelőcsőgyulladása a 4. héten nem gyógyult endoszkóposan, további 4 hetes 100 mg-os CJ-12420 kezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezomeprazol 40 mg
Ezomeprazol 40 mg tabletta. naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Az Esomeprazole 40 mg-os tablettát szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. Azoknál az alanyoknál, akiknek az eróziós nyelőcsőgyulladása a 4. héten nem gyógyult endoszkóposan, további 4 hetes Esomeprazole 40 mg-os kezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Nexium Tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis kumulatív gyógyulási üteme 8 hetesnél
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis gyógyulási üteme 4 hetes
Időkeret: 4 hetes
4 hetes
Tünetértékelés tantárgynapló alapján
Időkeret: 4 hetes vagy 8 hetes
4 hetes vagy 8 hetes
Tünetértékelés kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hetes vagy 8 hetes
4 hetes vagy 8 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CJ-12420 50mg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel