Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker vizsgálat a neoadjuváns trastuzumab immunmediált hatásmechanizmusáról HER2+ emlőrákos betegeknél (IMMUN-HER)

2020. október 12. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

II. fázis, nyílt, randomizált, biomarker vizsgálat a neoadjuváns szubkután (SC) trastuzumab immunmediált hatásmechanizmusáról operálható vagy lokálisan előrehaladott/gyulladásos HER2-pozitív emlőrákban (ImmunHER) szenvedő betegeknél

II. fázis, nyílt, randomizált, biomarker vizsgálat a neoadjuváns szubkután (SC) trastuzumab immunközvetített hatásmechanizmusáról operálható vagy lokálisan előrehaladott/gyulladásos HER2-pozitív emlőrákban (ImmunHER) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szövettanilag igazolt HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nők, akiknek lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú daganata van (akár 2 cm-nél nagyobb átmérőjű, akár pozitív csomópont), metasztatikus betegségre utaló jel nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Olaszország
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Olaszország, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Olaszország, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Olaszország, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, beszűrődő elsődleges emlőrák lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú daganattal (akár 2 cm-nél nagyobb átmérőjű, akár pozitív csomópont), metasztatikus betegségre utaló jel nélkül.
  • HER2 pozitivitás (immunhisztokémia 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizációs amplifikáció).
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • A daganatszövet rendelkezésre állása biológiai és molekuláris vizsgálatra az elsődleges kezelés megkezdése előtt.
  • A bal kamra ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül.
  • Normál szerv- és csontvelőműködés.
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszerek fogamzóképes korú nők számára.
  • A rák előzetes diagnosztizálása addig megengedett, amíg a beteg mentes a betegségtől, és legalább 3 évig nem kezelték a korábbi rosszindulatú daganat miatt.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • I. vagy IV. stádiumú mellrák.
  • Előzetes trastuzumab vagy pertuzumab.
  • Bármilyen korábbi kemoterápia.
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Nagy műtéten esett át (pl. intrathoracalis, intraabdominalis vagy intra-medence) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen műtét mellékhatásaiból.
  • Mellradioterápia a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Bármilyen betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy GOIRC-01-2016 ImmunHER protokoll 1.0-s verziója, 2016. április 11. 6/140 vizsgálati gyógyszer használatát, vagy magas kockázatnak teszi ki a beteget a kezeléssel összefüggő szövődményekre.
  • Közepes/súlyos májkárosodás (Child-Pugh B/C).
  • Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy más nem melanomás bőrrákot, illetve a méhnyak insitu karcinómáját.
  • Terhesség vagy szoptatás (a szoptatást abba kell hagyni, hogy bekerüljön a vizsgálatba).
  • Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
  • Nem akarja vagy nem tudja betartani a protokollt. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport

Trastuzumab IV (8 mg/ttkg telítő dózis, majd 6 mg/kg) plusz pertuzumab IV (840 mg telítő adag, majd 420 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2)*, 3 hetente 4 cikluson keresztül.

A műtét után a vizsgálati betegek trastuzumab IV x 14 ciklust kapnak
Biológiai: Trastuzumab IV

Randomizálás előtti szakasz:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2; ciklofoszfamid 500 mg/m2) x 3 ciklus

Randomizálás utáni szakasz:

A csoport: Trastuzumab IV (8 mg/ttkg telítő dózis, majd 6 mg/kg) plus IV pertuzumab (840 mg telítő dózis, majd 420 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2)*, 3 hetente 4 cikluson keresztül .

420 mg-mal) plusz docetaxel (75 mg/m2)*, 3 hetente 4 cikluson keresztül.

*A docetaxel dózisa 100 mg/m 2 -re emelhető a vizsgáló belátása szerint a következő ciklusokban, ha a kezdeti adagot jól tolerálják. A műtét után a vizsgálati betegek trastuzumabot kapnak x 14 ciklusban, a preoperatív fázisban ugyanazt a készítményt (SC vagy IV) alkalmazva.

Más nevek:
  • Herceptin - 150 mg
Biológiai: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg telítő adag, majd 420 mg) hétig 4 ciklusban (mindkét kar)
Más nevek:
  • PerJeta 420 mg
Drog: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), 3 hetente 4 cikluson keresztül (mindkét kar). A docetaxel dózisa a vizsgáló belátása szerint 100 mg/m2-re emelhető a következő ciklusokban, ha a kezdeti adagot jól tolerálják.
Más nevek:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Kísérleti: B csoport
Trastuzumab SC (fix dózis 600 mg) plusz pertuzumab IV (840 mg telítő adag, majd 420 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2)*, 3 hetente 4 cikluson keresztül. A műtét után a vizsgálati betegek trastuzumab SC x 14 ciklust kapnak
Biológiai: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg telítő adag, majd 420 mg) hétig 4 ciklusban (mindkét kar)
Más nevek:
  • PerJeta 420 mg
Drog: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), 3 hetente 4 cikluson keresztül (mindkét kar). A docetaxel dózisa a vizsgáló belátása szerint 100 mg/m2-re emelhető a következő ciklusokban, ha a kezdeti adagot jól tolerálják.
Más nevek:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Biológiai: Trastuzumab SC

Randomizálás előtti szakasz:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2;

B csoport: Trastuzumab SC (fix dózis 600 mg) plusz pertuzumab IV (840 mg telítő dózis, majd 420 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2)*, 3 hetente 4 cikluson keresztül.

*A docetaxel dózisa 100 mg/m 2 -re emelhető a vizsgáló belátása szerint a következő ciklusokban, ha a kezdeti adagot jól tolerálják. A műtét után a vizsgálati betegek trastuzumabot kapnak x 14 ciklusban, a preoperatív fázisban ugyanazt a készítményt (SC vagy IV) alkalmazva.

Más nevek:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatba beszűrődő limfociták (TIL) aránya a fennmaradó betegségben intravénás trastuzumab vagy SC trastuzumab után (lásd a kapcsolódó bekezdést)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg beérkezése után
A stromális limfociták mennyiségi pontozása a H&E-vel festett teljes tumorlemezeken folyamatos változóként történik, a tumor határain belüli stromális százalékos területként kifejezve. A heterogén TIL-ekkel rendelkező daganatok esetén a medián értékeket a különböző tumorterületekből származó többszörös számlálások alapján számítják ki. Az intraepiteliális TIL-eket, valamint a harmadlagos limfoid struktúrákat is rögzítjük. A daganat regresszióját az ajánlott kritériumok alapján pontozzák.
6 hónappal az utolsó beteg beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek (TIL, tumorspecifikus limfocita sejtaktivitás (TLA) és az Fc-gamma-R polimorfizmusok) és az egyes biomarkerek közötti összefüggések a klinikai kimenetel változóival.
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónappal és 5 évvel az utolsó beteg beérkezése után
kiinduláskor, 6 hónappal és 5 évvel az utolsó beteg beérkezése után
A toxicitás gyakorisága Események: a közepes és súlyos toxicitási események gyakorisága és a terápiával összefüggő toxicitás miatti lemorzsolódási arány (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Időkeret: 3,5 év
3,5 év
HRQOL a vizsgálati kezelés során a FACT-B alapján
Időkeret: a kiinduláskor és 6 hónappal az utolsó beteg beadása után
a beiratkozáskor értékelt átlagos FACT-B pontszámok és a műtét előtt értékelt átlagos FACT-B pontszámok.
a kiinduláskor és 6 hónappal az utolsó beteg beadása után
Teljes kóros válaszarány a kezelési ágonként
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg beérkezése után
6 hónappal az utolsó beteg beérkezése után
5 éves betegségmentes túlélés a kezelési ágonként a kezelési karok között
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Együttműködők

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOIRC-01-2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel