Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény autonóm stimulációs terápia szívelégtelenség esetén – Hemodinamikai hatások (COAST-HF FX)

2018. augusztus 22. frissítette: NeuroTronik Inc.
Egykarú vizsgálat a NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) terápiás rendszer hemodinamikai és egyéb fiziológiai hatásainak megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Toborzás
        • Sanatorio Italiano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál szinuszritmus EKG-val
  • 21-75 éves férfiak és nők
  • Stabil tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek, a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztálya.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm
  • Jelenlegi amiodaron-terápia vagy bármely más antiaritmiás terápia
  • Koronária bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az előző 1 hónapon belül
  • Enzim-pozitív MI az előző 1 hónapon belül
  • Olyan betegek, akik szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és akiknek a felvételt megelőző 30 napon belül HF IV kezelésre volt szükségük (a felszabadulástól számítva)
  • A közelmúltban előforduló súlyos kamrai aritmiák anamnézisében
  • Meglévő nyaki artéria vagy agyi betegség
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában vagy infiltratív kardiomiopátiában szenvedő betegek (pl. amiloidózis, szarkoidózis)
  • Korábban vagalotómiás betegek
  • Jelenlegi vagy korábbi vagális idegstimulátorokkal rendelkező betegek
  • Szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok
  • Veseelégtelenség - dialízis alatt vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Májelégtelenség - bilirubin, SGOT vagy SGPT > a normál felső határának 4-szerese
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap orvosi döntésenként
  • Terhes nők
  • Allergia fentanilra, midazolámra, propofolra, tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak hozzájárulni a protokollhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NeuroTronik CANS Therapy® rendszer
Eszköz: NeuroTronik CANS Therapy® rendszer
A NeuroTronik CANS Therapy® rendszer egy perkután, katéter alapú, ágy melletti elektromos stimulációs rendszer. A rendszer az egyszer használatos, eldobható NeuroCatheter™ és NeuroCatheter™ elhelyezési készletből, valamint az újrafelhasználható, ágy melletti NeuroModulator™ fejlesztőrendszerből és a NeuroTronik CANS Therapy™ kábelből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra nyomása és térfogata
Időkeret: Egy óra
Egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Egy óra
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroTronik Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700003-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroTronik CANS Therapy® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel