Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Output Autonomic Stimuleringsterapi for hjertesvikt - hemodynamiske effekter (COAST-HF FX)

22. august 2018 oppdatert av: NeuroTronik Inc.
En enarmsstudie for å observere NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System hemodynamiske og andre fysiologiske effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal sinusrytme ved EKG
  • Menn og kvinner 21-75 år
  • Pasienter med stabil symptomatisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Gjeldende amiodaronbehandling eller annen antiarytmisk behandling
  • Koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon innen 1 måned
  • Enzympositiv MI innen 1 måned før
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og som krevde bruk av HF IV-behandling innen 30 dager før innmelding (målt fra utgivelsen)
  • Historie om nylig alvorlige ventrikulære arytmier
  • Eksisterende carotisarterie eller cerebral sykdom
  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  • Pasienter med tidligere vagalotomi
  • Pasienter med nåværende eller tidligere vagusnervestimulatorer
  • Personer med trangvinklet glaukom
  • Nyresvikt - ved dialyse eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leversvikt - bilirubin, SGOT eller SGPT > 4X øvre normalgrense
  • Pasienter med forventet levealder < 12 måneder per leges vurdering
  • Kvinner som er gravide
  • Allergi mot fentanyl, midazolam, propofol, egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller kan gi samtykke til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NeuroTronik CANS Therapy® System
Enhet: NeuroTronik CANS Therapy® System
NeuroTronik CANS Therapy®-systemet er et perkutant, kateterbasert elektrisk stimuleringssystem ved sengen. Systemet består av NeuroCatheter™- og NeuroCatheter™-plasseringssettet til engangsbruk, sammen med det gjenbrukbare NeuroModulator™-utviklingssystemet ved sengen og NeuroTronik CANS Therapy™-kabelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkels trykk og volum
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: En time
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700003-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på NeuroTronik CANS Therapy® System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere