Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale output autonome stimulatietherapie voor hartfalen - hemodynamische effecten (COAST-HF FX)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: NeuroTronik Inc.
Een onderzoek met één arm om hemodynamische en andere fysiologische effecten van het NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal sinusritme door ECG
  • Mannen en vrouwen 21-75 jaar oud
  • Patiënten met stabiel symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 160 mmHg
  • Huidige behandeling met amiodaron of een andere anti-aritmica
  • Coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie binnen 1 maand
  • Enzym-positieve MI binnen 1 maand
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen en die het gebruik van HF IV-therapie nodig hadden binnen 30 dagen vóór inschrijving (gemeten vanaf afgifte)
  • Geschiedenis van recente ernstige ventriculaire aritmieën
  • Reeds bestaande halsslagader of hersenziekte
  • Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
  • Patiënten met eerdere vagalotomie
  • Patiënten met huidige of eerdere nervus vagale stimulatoren
  • Proefpersonen met nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Nierfalen - bij dialyse of serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Leverfalen - bilirubine, SGOT of SGPT> 4X bovengrens van normaal
  • Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden volgens het oordeel van de arts
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Allergie voor fentanyl, midazolam, propofol, eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten
  • Proefpersonen die geen toestemming willen of kunnen geven voor het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NeuroTronik CANS Therapy®-systeem
Apparaat: NeuroTronik CANS Therapy®-systeem
Het NeuroTronik CANS Therapy®-systeem is een percutaan, op een katheter gebaseerd elektrisch stimulatiesysteem aan het bed. Het systeem bestaat uit de wegwerpbare NeuroCatheter™ en NeuroCatheter™-plaatsingskit voor eenmalig gebruik, samen met het herbruikbare NeuroModulator™-ontwikkelingssysteem aan het bed, en de NeuroTronik CANS Therapy™-kabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventriculaire druk en volume
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700003-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op NeuroTronik CANS Therapy®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren