Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény autonóm stimulációs terápia akut szívelégtelenség kezelésére (COAST-AHF)

2018. augusztus 22. frissítette: NeuroTronik Inc.

Szívteljesítmény autonóm stimulációs terápia akut szívelégtelenség esetén (COAST-AHF) – Rendszertervezési tanulmány

Megvalósíthatósági tanulmány a NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) terápiás rendszer biztonságának és teljesítményének vizsgálatára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, biztonsági vizsgálat, amelynek célja a biztonság és a rendszer teljesítményének felmérése, valamint a hemodinamika javításának megvalósíthatósága az akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél transvénás, kardiális autonóm idegstimuláció (CANS) terápia alkalmazásával. Ezen túlmenően a NeuroTronik CANS Therapy™ hatásait tanulmányozzák a betegek torlódásaira. A tanulmány azt javasolja, hogy a NeuroTronik CANS Therapy™ rendszert az akut szívelégtelenség szindróma kórházi felvétele során alkalmazzák a meglévő standard kezeléssel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Toborzás
        • Hospital Punta Pacifica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Temístocles Díaz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bal kamrai ejekciós frakció < 40%, az elmúlt évben mérve

  2. Az alábbiak közül legalább kettő:

    • Pulmonalis kapilláris éknyomás > 18 Hgmm
    • Tüdőtorlódás a mellkasröntgenen
    • Jugularis véna tágulás
    • Tüdőzúgás
    • Ödéma
    • Légszomj nyugalomban
    • Két (2) sürgősségi látogatás vagy kórházi felvétel az elmúlt három (3) hónapban, vagy három (3) sürgősségi látogatás vagy felvétel az elmúlt hat (6) hónapban, amelyek intravénás diuretikumot, ultrafiltrációt vagy kórházi inotróp terápiát igényeltek.
  3. Alacsony perfúzió jelével vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm
  2. katekolamin vagy inotróp terápia az elmúlt 48 órában
  3. Levosimendan az elmúlt 72 órában
  4. Krónikus ambuláns katekolamin vagy inotróp terápia
  5. Beültetett pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszköz jelenléte
  6. Vagális idegstimulátor jelenléte vagy korábbi
  7. Koronária bypass műtét, perkután koszorúér beavatkozás, akut miokardiális infarktus vagy billentyűcsere az előző 1 hónapon belül
  8. Másod- vagy harmadfokú szívblokk
  9. Pitvari vagy kamrai aritmiák anamnézisében
  10. A mitrális vagy aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció anamnézisében
  11. Hipertrófiás obstruktív vagy infiltratív kardiomiopátia
  12. Előzetes vagotomia
  13. Korábbi szívátültetés
  14. Szűk zugú glaukóma
  15. Veseelégtelenség - dialízis vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Májelégtelenség - bilirubin, szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz szintje a normál felső határ négyszerese felett
  17. Várható élettartam < 12 hónap orvosi döntésenként
  18. Terhes nők
  19. Allergia fentanilra, midazolámra, propofolra, tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre
  20. Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, NeuroTronik CANS terápiás rendszer
Eszköz: NeuroTronik CANS Therapy™ rendszer
A NeuroTronik CANS Therapy™ rendszer egy perkután, katéter alapú, ágy melletti elektromos stimulációs rendszer. A rendszer az egyszer használatos, eldobható NeuroCatheter™ és NeuroCatheter™ elhelyezési készletből, valamint az újrafelhasználható, ágy melletti NeuroModulator™ fejlesztőrendszerből és a NeuroTronik CANS Therapy™ kábelből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szív leállás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Pulmonalis kapilláris éknyomás
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroTronik Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroTronik CANS Therapy™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel