- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03576092
Tüdő ultrahang minták Preeclampsia
Tüdő ultrahangos minták a harmadik trimeszter végén jelentkező gravidákban preeclampsiával és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a tüdő ultrahang mint eszköz értékelése terhes betegeknél. Ezt az eszközt nem vizsgálták alaposan terhesség alatt, de képes kimutatni a tüdőödémát a preeclampsiában szenvedő betegeknél, mielőtt súlyosan megbetegednének. Ezenkívül a tüdőödéma jelenléte a súlyos preeclampsia diagnózisának kritériuma, és ha korán észlelik, megváltoztathatja a kezelést és csökkentheti a morbiditást ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges terhes nők és a harmadik trimeszterben preeclampsiában szenvedő nők tüdő ultrahangvizsgálata normális, a rossz tüdő levegőztetés klinikai jelei vagy tünetei hiányában.
A kutatók prospektív keresztmetszeti vizsgálatot javasolnak a Long Islandi Zsidó Egészségügyi Központban (LIJ) és a North Shore Egyetemi Kórházban (NSUH) 2016 augusztusa és 2018 májusa között kezelt, preeclampsiás és nem diagnosztizált terhes betegek összehasonlítására. A preeclampsia diagnózisa nélkül, 32-41 hetes, egészséges terhességi korú terhes betegek csoportja szolgál majd kontrollként. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 31 és 6/7 hetes terhességi kor feletti egyedülálló terhességek LIJ vagy NSUH kezelésében. A kizárási kritériumok közé tartozik a 18 év alatti életkor és a vizsgálatban való részvétel megtagadása. A vizsgálatban részt vevők tájékozott beleegyezését kérik.
A preeclampsia diagnózisát az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kongresszus (ACOG) által felvázolt standard kritériumok alapján állítják fel. Az intersticiális ödémát három vagy több B-vonal ultrahangvizsgálataként határozzák meg egy intersticiális térben két vagy több tüdőrégióban. A B-vonal domináns tüdőmezői alveoláris intersticiális szindrómára utalnak. A tüdőödéma klinikai diagnózisa olyan leleteken alapul, mint a nehézlégzés, a tachypnea, a tachycardia, a hipoxémia (nem invazív pulzoximéterrel mérve) és a tüdővizsgálat során előforduló diffúz recsegések. A páciens jellemzőit és az ultrahangos leleteket a preeclampsiás betegek és az egészséges kontrollok kohorszában hasonlítjuk össze. Másodlagos elemzést végeznek azokon a képeken, amelyeket a magnézium-szulfát-terápia előtt és után készítettek olyan betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó preeclampsiát diagnosztizáltak, hogy meghatározzák a szonográfiai eredményekre gyakorolt hatást. Ha egy preeclampsiás beteg a kezelési terve részeként kapott mellkasröntgenet tüdőödéma klinikai gyanúja miatt, a jelentett eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják a tüdőszonogram eredményeivel.
A tüdőszonográfiát egy SonoSite hordozható ultrahang készüléken végezzük C60e 5-2 MHx 30 cm-es szondával, módosított standard technikával, négy tüdőrégiót vizsgálva; elülső közép-kulcscsont magas és alacsony bal és jobb oldalon, és mindkét oldalon hátul egy-egy) félig fekvő helyzetben. Az állóképeket és a videoklipeket a tüdő ultrahang szakértője fogja átnézni, aki nem ismeri a betegek klinikai információit (Dr. Seth Koenig). Minden magnézium-szulfáttal kezelt preeclampsiás beteg esetében két alkalommal végeznek tüdőszonográfiát; 1) a preeclampsia diagnosztizálásakor és 2) a magnézium-szulfát bólus befejezése után. Tüdőszonográfiát csak egy alkalommal végeznek el a terhességi kor szerinti kontrollok és a magnézium-szulfáttal nem kezelt preeclampsiás betegek esetében. A betegeknél nem diagnosztizálják a tüdőödémát, és nem módosítják kezelési terveiket az ehhez a vizsgálathoz elvégzett tüdőszonográfia eredményei alapján.
Az adatokat a RedCap gyűjti és tárolja. A vizsgálók adatokat gyűjtenek a páciensek demográfiai adatairól, a korábbi kórtörténetről és műtéti előzményekről, a diagnózis felállításakor mért vérnyomásmérésekről, a preeclampsiás betegek értékeléséhez levont rutin laboratóriumi értékekről, valamint négy ultrahangvizsgálati régió áttekintéséről, hogy megállapítsák, B-vonal domináns vagy A-vonal domináns. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat és megfelelő összehasonlító teszteket használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Egyedülálló terhesség
- 32 0/7 hét - 41 6/7 hét terhességi kor
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A részvétel megtagadása
- A beiratkozás előtt már kezelték akut tüdőpatológiával
- Kognitív károsodás, amely kizárta a kutatási eljárások megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normál terhesség
Egészséges, terhességi kornak megfelelő terhes betegek 32-41 hetes korig, preeclampsia diagnózisa nélkül.
|
A tüdőszonográfiát egy SonoSite hordozható ultrahang készüléken végezzük C60e 5-2 MHx 30 cm-es szondával, módosított standard technikával, négy tüdőrégiót vizsgálva; elülső közép-kulcscsont magas és alacsony bal és jobb oldalon, és mindkét oldalon hátul egy-egy) félig fekvő helyzetben.
|
Preeclampsia Terhesség
32-41 hetes terhes betegek, akiknél az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kongresszus (ACOG) által felvázolt standard kritériumok alapján preeclampsiát diagnosztizáltak.
|
A tüdőszonográfiát egy SonoSite hordozható ultrahang készüléken végezzük C60e 5-2 MHx 30 cm-es szondával, módosított standard technikával, négy tüdőrégiót vizsgálva; elülső közép-kulcscsont magas és alacsony bal és jobb oldalon, és mindkét oldalon hátul egy-egy) félig fekvő helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív tüdő ultrahang vizsgálat
Időkeret: A tüdő ultrahangos vizsgálatának időpontjában, a vizsgálat befejezéséig 2016 augusztusától 2018 májusáig.
|
három vagy több B-vonal ultrahangos megállapítása egy intersticiális térben két vagy több tüdőrégióban.
|
A tüdő ultrahangos vizsgálatának időpontjában, a vizsgálat befejezéséig 2016 augusztusától 2018 májusáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Blanco PA, Cianciulli TF. Pulmonary Edema Assessed by Ultrasound: Impact in Cardiology and Intensive Care Practice. Echocardiography. 2016 May;33(5):778-87. doi: 10.1111/echo.13182. Epub 2016 Feb 3.
- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS16-0447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság