- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576092
Keuhkojen ultraäänikuviot Preeklampsia
Keuhkojen ultraäänikuviot kolmannen raskauskolmanneksen myöhäisissä raskauksissa preeklampsialla ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen ultraääntä työkaluna raskaana oleville potilaille. Tätä työkalua ei ole tutkittu hyvin raskauden aikana, mutta sillä on mahdollisuus havaita keuhkopöhö potilailla, joilla on preeklampsia, ennen kuin he sairastuvat kriittisesti. Lisäksi keuhkopöhön esiintyminen on vaikean preeklampsian diagnoosin kriteeri, ja jos se havaitaan ajoissa, se voi muuttaa hoitoa ja vähentää sairastuvuutta näillä potilailla. Tutkijat olettavat, että terveillä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, joilla on preeklampsia kolmannella kolmanneksella, on normaalit keuhkojen ultraäänikuviot ilman huonon keuhkojen ilmanvaihdon kliinisiä merkkejä tai oireita.
Tutkijat ehdottavat tulevaa poikkileikkaustutkimusta, jossa verrataan raskaana olevia potilaita, joilla on preeklampsiadiagnoosi ja joita ei ole hoidettu Long Islandin juutalaislääkärikeskuksessa (LIJ) ja North Shore University Hospitalissa (NSUH) elokuusta 2016 toukokuuhun 2018. Kontrollina toimii joukko terveitä raskausiän mukaisia raskaana olevia 32–41 viikon ikäisiä potilaita, joilla ei ole preeklampsiadiagnoosia. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat yli 31 6/7 raskausviikon yksittäiset raskaudet, joita hoidetaan LIJ:ssä tai NSUH:ssa. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotias ikä ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen suostumus.
Preeklampsian diagnoosi tehdään American Congress of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) määrittelemien standardikriteerien perusteella. Interstitiaalinen turvotus määritellään kolmen tai useamman B-linjan ultraäänilöydökseksi interstitiaalisessa tilassa kahdella tai useammalla keuhkoalueella. B-linjan hallitsevat keuhkokentät viittaavat alveolaariseen interstitiaaliseen oireyhtymään. Keuhkopöhön kliininen diagnoosi perustuu löydöksiin, mukaan lukien hengenahdistus, takypnea, takykardia, hypoksemia (mitattuna ei-invasiivisella pulssioksimetrillä) ja diffuusi rätinä keuhkotutkimuksessa. Potilaiden ominaisuuksia ja ultraäänilöydöksiä verrataan preeklampsiapotilaiden kohortin ja terveiden kontrollien välillä. Toissijainen analyysi suoritetaan kuville, jotka on otettu ennen magnesiumsulfaattihoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, jotta voidaan määrittää vaikutus ultraäänilöydöksiin. Jos preeklampsinen potilas on saanut keuhkojen röntgenkuvauksen osana hoitosuunnitelmaansa kliinisen keuhkopöhön epäilyn vuoksi, raportoidut tulokset kerätään ja niitä verrataan keuhkosonogrammituloksiin.
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään kannettavalla SonoSite-ultraäänilaitteella, jossa on C60e 5 - 2 MHx 30 cm koetin käyttäen modifioitua standarditekniikkaa, jossa tutkitaan neljä keuhkoaluetta; etummainen keskiklavicular korkea ja matala vasemmalla ja oikealla puolella ja yksi kummallakin puolella takaosassa) puolimakaavassa asennossa. Still-kuvat ja videoleikkeet tarkastelee keuhkojen ultraääniasiantuntija, joka on sokea näkemään potilaiden kliiniset tiedot (Dr. Seth Koenig). Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään kaksi kertaa kullekin preeklampsiapotilaalle, jota hoidetaan magnesiumsulfaatilla; 1) preeklampsian diagnoosin yhteydessä ja 2) magnesiumsulfaattiboluksen jälkeen. Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään vain kerran raskausiän mukaisille verrokeille ja preeklampsiapotilaille, joita ei hoideta magnesiumsulfaatilla. Potilaille ei anneta keuhkopöhön diagnoosia eikä heidän hoitosuunnitelmiaan muuteta tätä tutkimusta varten tehdyn keuhkosonografian tulosten perusteella.
Tiedot kerätään ja tallennetaan RedCapissa. Tutkijat keräävät tietoja potilaiden demografisista tiedoista, aiemmasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, verenpainemittauksista diagnoosin yhteydessä, rutiininomaisten laboratorioarvojen tuloksista, jotka on otettu preeklampsiapotilaiden arvioimiseksi, sekä neljän ultraäänitutkimusalueen tarkastelun selvittääkseen, ovatko ne B-linjan hallitseva tai A-linja hallitseva. Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja ja asianmukaisia vertailutestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- 32 0/7 viikkoa - 41 6/7 viikkoa raskausikä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Akuutti keuhkopatologia on jo hoidettu ennen ilmoittautumista
- Kognitiivinen häiriö, joka esti ymmärrystä tutkimusmenetelmistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali raskaus
Terveet raskausiän mukaiset raskaana olevat potilaat iältään 32–41 viikkoa ilman preeklampsiadiagnoosia.
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään kannettavalla SonoSite-ultraäänilaitteella, jossa on C60e 5 - 2 MHx 30 cm koetin käyttäen modifioitua standarditekniikkaa, jossa tutkitaan neljä keuhkoaluetta; etummainen keskiklavicular korkea ja matala vasemmalla ja oikealla puolella ja yksi kummallakin puolella takaosassa) puolimakaavassa asennossa.
|
Preeklampsia Raskaus
32–41 viikon raskaana olevat potilaat, joilla on preeklampsiadiagnoosi, joka perustuu American Congress of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) määrittelemiin vakiokriteereihin.
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään kannettavalla SonoSite-ultraäänilaitteella, jossa on C60e 5 - 2 MHx 30 cm koetin käyttäen modifioitua standarditekniikkaa, jossa tutkitaan neljä keuhkoaluetta; etummainen keskiklavicular korkea ja matala vasemmalla ja oikealla puolella ja yksi kummallakin puolella takaosassa) puolimakaavassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen keuhkojen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Keuhkojen ultraäänitutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti elokuusta 2016 toukokuuhun 2018.
|
kolmen tai useamman B-linjan ultraäänilöydös interstitiaalisessa tilassa kahdella tai useammalla keuhkoalueella.
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti elokuusta 2016 toukokuuhun 2018.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Blanco PA, Cianciulli TF. Pulmonary Edema Assessed by Ultrasound: Impact in Cardiology and Intensive Care Practice. Echocardiography. 2016 May;33(5):778-87. doi: 10.1111/echo.13182. Epub 2016 Feb 3.
- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS16-0447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina