- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576092
Padrões ultrassonográficos pulmonares Pré-eclâmpsia
Padrões ultrassonográficos pulmonares em gestantes no final do terceiro trimestre com e sem pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a ultrassonografia pulmonar como ferramenta em pacientes grávidas. Essa ferramenta não foi bem estudada na gravidez, mas tem potencial para detectar edema pulmonar em pacientes com pré-eclâmpsia antes que elas fiquem gravemente doentes. Além disso, a presença de edema pulmonar é critério para o diagnóstico de pré-eclâmpsia grave e, se detectada precocemente, pode alterar o manejo e diminuir a morbidade dessas pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que mulheres grávidas saudáveis e mulheres com pré-eclâmpsia no terceiro trimestre apresentam padrões de ultrassonografia pulmonar normais na ausência de sinais ou sintomas clínicos de má aeração pulmonar.
Os pesquisadores propõem um estudo transversal prospectivo para comparar pacientes grávidas com e sem diagnóstico de pré-eclâmpsia tratadas no Long Island Jewish Medical Center (LIJ) e no North Shore University Hospital (NSUH) de agosto de 2016 a maio de 2018. Uma coorte de gestantes saudáveis com idade gestacional correspondente de 32 a 41 semanas sem diagnóstico de pré-eclâmpsia servirá como controle. Os critérios de inclusão incluem gestações únicas acima de 31 6/7 semanas de idade gestacional tratadas no LIJ ou NSUH. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos e recusa em participar do estudo. O consentimento informado será obtido para todos os participantes do estudo.
Um diagnóstico de pré-eclâmpsia será feito com base nos critérios padrão descritos pelo Congresso Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG). O edema intersticial será definido como um achado ultrassonográfico de três ou mais linhas B em um espaço intersticial em duas ou mais regiões pulmonares. Os campos pulmonares dominantes da linha B são sugestivos de síndrome intersticial alveolar. O diagnóstico clínico de edema pulmonar é baseado em achados como dispneia, taquipneia, taquicardia, hipoxemia (medida por oxímetro de pulso não invasivo) e crepitações difusas no exame pulmonar. As características das pacientes e os achados ultrassonográficos serão comparados entre a coorte de pacientes com pré-eclâmpsia e controles saudáveis. Uma análise secundária será realizada nas imagens que foram obtidas antes e depois da terapia com sulfato de magnésio em pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia com características graves para determinar o efeito nos achados ultrassonográficos. Se uma paciente com pré-eclâmpsia recebeu uma radiografia de tórax como parte de seu plano de tratamento devido a uma suspeita clínica de edema pulmonar, os resultados relatados serão coletados e comparados aos resultados da ultrassonografia pulmonar.
A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada. As imagens estáticas e os videoclipes serão revisados por um especialista em ultrassom pulmonar que não conhece as informações clínicas dos pacientes (Dr. Seth Koenig). A ultrassonografia pulmonar será realizada em duas ocasiões para cada paciente com pré-eclâmpsia tratada com sulfato de magnésio; 1) no momento do diagnóstico de pré-eclâmpsia e 2) após a conclusão do bolus de sulfato de magnésio. A ultrassonografia pulmonar será realizada apenas uma vez para controles pareados por idade gestacional e para pacientes com pré-eclâmpsia que não são tratadas com sulfato de magnésio. Os pacientes não receberão um diagnóstico de edema pulmonar nem seus planos de tratamento serão alterados com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar realizada para este estudo.
Os dados serão coletados e armazenados no RedCap. Os investigadores coletarão dados sobre dados demográficos da paciente, histórico médico e cirúrgico, medidas de pressão arterial no momento do diagnóstico, resultados de valores laboratoriais de rotina que são obtidos para avaliação de pacientes com pré-eclâmpsia e a revisão de quatro regiões de exame de ultrassom para determinar se elas são Dominante da linha B ou dominante da linha A. Estatísticas descritivas e testes de comparação apropriados serão usados para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Gravidez única
- 32 0/7 semanas - 41 6/7 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Recusa em participar
- Já tratado para patologia pulmonar aguda antes da inscrição
- Comprometimento cognitivo que impediu a compreensão dos procedimentos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidez normal
Pacientes grávidas saudáveis de 32 a 41 semanas de idade gestacional compatível sem diagnóstico de pré-eclâmpsia.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada.
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Pré-eclâmpsia Gravidez
Pacientes grávidas de 32 a 41 semanas com diagnóstico de pré-eclâmpsia com base nos critérios padrão descritos pelo Congresso Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG).
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A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Ultrassonográfico Pulmonar Positivo
Prazo: No momento do estudo de ultrassom pulmonar, até a conclusão do estudo de agosto de 2016 a maio de 2018.
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achado ultrassonográfico de três ou mais linhas B em um espaço intersticial em duas ou mais regiões pulmonares.
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No momento do estudo de ultrassom pulmonar, até a conclusão do estudo de agosto de 2016 a maio de 2018.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
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- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS16-0447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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