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Padrões ultrassonográficos pulmonares Pré-eclâmpsia

30 de maio de 2023 atualizado por: Northwell Health

Padrões ultrassonográficos pulmonares em gestantes no final do terceiro trimestre com e sem pré-eclâmpsia

Avaliação da ultrassonografia pulmonar como ferramenta diagnóstica em gestantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a ultrassonografia pulmonar como ferramenta em pacientes grávidas. Essa ferramenta não foi bem estudada na gravidez, mas tem potencial para detectar edema pulmonar em pacientes com pré-eclâmpsia antes que elas fiquem gravemente doentes. Além disso, a presença de edema pulmonar é critério para o diagnóstico de pré-eclâmpsia grave e, se detectada precocemente, pode alterar o manejo e diminuir a morbidade dessas pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que mulheres grávidas saudáveis ​​e mulheres com pré-eclâmpsia no terceiro trimestre apresentam padrões de ultrassonografia pulmonar normais na ausência de sinais ou sintomas clínicos de má aeração pulmonar.

Os pesquisadores propõem um estudo transversal prospectivo para comparar pacientes grávidas com e sem diagnóstico de pré-eclâmpsia tratadas no Long Island Jewish Medical Center (LIJ) e no North Shore University Hospital (NSUH) de agosto de 2016 a maio de 2018. Uma coorte de gestantes saudáveis ​​com idade gestacional correspondente de 32 a 41 semanas sem diagnóstico de pré-eclâmpsia servirá como controle. Os critérios de inclusão incluem gestações únicas acima de 31 6/7 semanas de idade gestacional tratadas no LIJ ou NSUH. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos e recusa em participar do estudo. O consentimento informado será obtido para todos os participantes do estudo.

Um diagnóstico de pré-eclâmpsia será feito com base nos critérios padrão descritos pelo Congresso Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG). O edema intersticial será definido como um achado ultrassonográfico de três ou mais linhas B em um espaço intersticial em duas ou mais regiões pulmonares. Os campos pulmonares dominantes da linha B são sugestivos de síndrome intersticial alveolar. O diagnóstico clínico de edema pulmonar é baseado em achados como dispneia, taquipneia, taquicardia, hipoxemia (medida por oxímetro de pulso não invasivo) e crepitações difusas no exame pulmonar. As características das pacientes e os achados ultrassonográficos serão comparados entre a coorte de pacientes com pré-eclâmpsia e controles saudáveis. Uma análise secundária será realizada nas imagens que foram obtidas antes e depois da terapia com sulfato de magnésio em pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia com características graves para determinar o efeito nos achados ultrassonográficos. Se uma paciente com pré-eclâmpsia recebeu uma radiografia de tórax como parte de seu plano de tratamento devido a uma suspeita clínica de edema pulmonar, os resultados relatados serão coletados e comparados aos resultados da ultrassonografia pulmonar.

A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada. As imagens estáticas e os videoclipes serão revisados ​​por um especialista em ultrassom pulmonar que não conhece as informações clínicas dos pacientes (Dr. Seth Koenig). A ultrassonografia pulmonar será realizada em duas ocasiões para cada paciente com pré-eclâmpsia tratada com sulfato de magnésio; 1) no momento do diagnóstico de pré-eclâmpsia e 2) após a conclusão do bolus de sulfato de magnésio. A ultrassonografia pulmonar será realizada apenas uma vez para controles pareados por idade gestacional e para pacientes com pré-eclâmpsia que não são tratadas com sulfato de magnésio. Os pacientes não receberão um diagnóstico de edema pulmonar nem seus planos de tratamento serão alterados com base nos resultados da ultrassonografia pulmonar realizada para este estudo.

Os dados serão coletados e armazenados no RedCap. Os investigadores coletarão dados sobre dados demográficos da paciente, histórico médico e cirúrgico, medidas de pressão arterial no momento do diagnóstico, resultados de valores laboratoriais de rotina que são obtidos para avaliação de pacientes com pré-eclâmpsia e a revisão de quatro regiões de exame de ultrassom para determinar se elas são Dominante da linha B ou dominante da linha A. Estatísticas descritivas e testes de comparação apropriados serão usados ​​para analisar os dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

262

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita é de 262 mulheres grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos. Pacientes grávidas devem ser utilizadas na população do estudo, pois o objetivo é avaliar a ultrassonografia pulmonar como ferramenta na população grávida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Gravidez única
  • 32 0/7 semanas - 41 6/7 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Recusa em participar
  • Já tratado para patologia pulmonar aguda antes da inscrição
  • Comprometimento cognitivo que impediu a compreensão dos procedimentos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidez normal
Pacientes grávidas saudáveis ​​de 32 a 41 semanas de idade gestacional compatível sem diagnóstico de pré-eclâmpsia.
A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada.
Pré-eclâmpsia Gravidez
Pacientes grávidas de 32 a 41 semanas com diagnóstico de pré-eclâmpsia com base nos critérios padrão descritos pelo Congresso Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG).
A ultrassonografia pulmonar será realizada em uma máquina de ultrassom portátil SonoSite com uma sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm usando uma técnica padrão modificada examinando quatro regiões pulmonares; médio-clavicular anterior alto e baixo nos lados esquerdo e direito, e um de cada lado posteriormente) na posição semi-reclinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Ultrassonográfico Pulmonar Positivo
Prazo: No momento do estudo de ultrassom pulmonar, até a conclusão do estudo de agosto de 2016 a maio de 2018.
achado ultrassonográfico de três ou mais linhas B em um espaço intersticial em duas ou mais regiões pulmonares.
No momento do estudo de ultrassom pulmonar, até a conclusão do estudo de agosto de 2016 a maio de 2018.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom pulmonar

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