- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576092
Lungen-Ultraschallmuster Präeklampsie
Lungen-Ultraschallmuster bei Gravidas im späten dritten Trimester mit und ohne Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Lungenultraschall als Hilfsmittel bei schwangeren Patientinnen zu evaluieren. Dieses Instrument wurde in der Schwangerschaft nicht gut untersucht, hat aber das Potenzial, Lungenödeme bei Patienten mit Präeklampsie zu erkennen, bevor sie kritisch krank werden. Darüber hinaus ist das Vorhandensein eines Lungenödems ein Kriterium für die Diagnose einer schweren Präeklampsie und kann bei frühzeitiger Erkennung das Management ändern und die Morbidität bei diesen Patienten verringern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass gesunde schwangere Frauen und Frauen mit Präeklampsie im dritten Trimenon normale Lungen-Ultraschallmuster aufweisen, ohne dass klinische Anzeichen oder Symptome einer schlechten Lungenbelüftung vorliegen.
Die Forscher schlagen eine prospektive Querschnittsstudie vor, um schwangere Patientinnen mit und ohne Präeklampsie-Diagnose zu vergleichen, die von August 2016 bis Mai 2018 am Long Island Jewish Medical Center (LIJ) und am North Shore University Hospital (NSUH) behandelt wurden. Als Kontrollgruppe dient eine Kohorte gesunder schwangerer Patientinnen im Schwangerschaftsalter von 32 bis 41 Wochen ohne Diagnose einer Präeklampsie. Einschlusskriterien sind Einlingsschwangerschaften über 31 6/7 Wochen Gestationsalter, die bei LIJ oder NSUH behandelt werden. Ausschlusskriterien sind ein Alter unter 18 Jahren und die Weigerung, an der Studie teilzunehmen. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Eine Präeklampsie-Diagnose wird auf der Grundlage von Standardkriterien gestellt, die vom American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG) festgelegt wurden. Ein interstitielles Ödem wird definiert als ein Ultraschallbefund von drei oder mehr B-Linien in einem interstitiellen Raum in zwei oder mehr Lungenregionen. B-Linien-dominante Lungenfelder weisen auf ein alveoläres interstitielles Syndrom hin. Die klinische Diagnose eines Lungenödems basiert auf Befunden wie Dyspnoe, Tachypnoe, Tachykardie, Hypoxämie (gemessen mit einem nicht-invasiven Pulsoximeter) und diffusem Knistern bei der Lungenuntersuchung. Die Patientencharakteristika und Ultraschallbefunde werden zwischen der Kohorte von präeklamptischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen. Eine Sekundäranalyse wird an den Bildern durchgeführt, die vor und nach der Magnesiumsulfattherapie bei Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen erhalten wurden, um die Auswirkung auf die sonographischen Befunde zu bestimmen. Wenn eine präeklamptische Patientin im Rahmen ihres Behandlungsplans wegen eines klinischen Verdachts auf ein Lungenödem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten hat, werden die gemeldeten Ergebnisse gesammelt und mit den Ergebnissen der Lungensonographie verglichen.
Die Lungensonographie wird auf einem tragbaren SonoSite-Ultraschallgerät mit einer C60e 5 - 2 MHx 30 cm-Sonde unter Verwendung einer modifizierten Standardtechnik durchgeführt, bei der vier Lungenregionen untersucht werden. anteriore Schlüsselbeinmitte hoch und tief auf der linken und rechten Seite und eine auf jeder Seite posterior) in der halb liegenden Position. Standbilder und Videoclips werden von einem Experten für Lungenultraschall überprüft, der die klinischen Informationen der Patienten nicht kennt (Dr. Seth König). Bei jedem präeklamptischen Patienten, der mit Magnesiumsulfat behandelt wird, wird zweimal eine Lungensonographie durchgeführt; 1) zum Zeitpunkt der Diagnose der Präeklampsie und 2) nach Beendigung des Magnesiumsulfat-Bolus. Eine Lungensonographie wird nur einmal bei Kontrollen im Schwangerschaftsalter und bei präeklamptischen Patientinnen durchgeführt, die nicht mit Magnesiumsulfat behandelt werden. Die Patienten erhalten weder die Diagnose eines Lungenödems noch werden ihre Behandlungspläne auf der Grundlage der Ergebnisse der für diese Studie durchgeführten Lungensonographie geändert.
Daten werden in RedCap erhoben und gespeichert. Die Ermittler werden Daten über die demografischen Daten des Patienten, die medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Blutdruckmessungen zum Zeitpunkt der Diagnose, Ergebnisse von Routinelaborwerten, die zur Bewertung von präeklamptischen Patienten gezogen werden, und die Überprüfung von vier Ultraschalluntersuchungsbereichen sammeln, um festzustellen, ob dies der Fall ist B-Linie dominant oder A-Linie dominant. Zur Analyse der Daten werden deskriptive Statistiken und entsprechende Vergleichstests eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- 32 0/7 Wochen - 41 6/7 Wochen Gestationsalter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahmeverweigerung
- Bereits vor der Einschreibung wegen akuter Lungenpathologie behandelt
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Forschungsverfahren ausschloss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale Schwangerschaft
Gesunde schwangere Patientinnen im gestationsaltergleichen Alter von 32 - 41 Wochen ohne Diagnose einer Präeklampsie.
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Die Lungensonographie wird auf einem tragbaren SonoSite-Ultraschallgerät mit einer C60e 5 - 2 MHx 30 cm-Sonde unter Verwendung einer modifizierten Standardtechnik durchgeführt, bei der vier Lungenregionen untersucht werden. anteriore Schlüsselbeinmitte hoch und tief auf der linken und rechten Seite und eine auf jeder Seite posterior) in der halb liegenden Position.
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Präeklampsie Schwangerschaft
Schwangere Patientinnen zwischen 32 und 41 Wochen mit der Diagnose einer Präeklampsie basierend auf den Standardkriterien des American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
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Die Lungensonographie wird auf einem tragbaren SonoSite-Ultraschallgerät mit einer C60e 5 - 2 MHx 30 cm-Sonde unter Verwendung einer modifizierten Standardtechnik durchgeführt, bei der vier Lungenregionen untersucht werden. anteriore Schlüsselbeinmitte hoch und tief auf der linken und rechten Seite und eine auf jeder Seite posterior) in der halb liegenden Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Lungenultraschallstudie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lungenultraschallstudie bis Studienabschluss von August 2016 bis Mai 2018.
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Ultraschallbefund von drei oder mehr B-Linien in einem Zwischenraum in zwei oder mehr Lungenregionen.
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Zum Zeitpunkt der Lungenultraschallstudie bis Studienabschluss von August 2016 bis Mai 2018.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS16-0447
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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