- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576092
Pattern ecografici polmonari Preeclampsia
Pattern ecografici polmonari nelle gravide della fine del terzo trimestre con e senza preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'ecografia polmonare come strumento nelle pazienti in gravidanza. Questo strumento non è stato ben studiato in gravidanza, ma ha il potenziale per rilevare l'edema polmonare nei pazienti con preeclampsia prima che si ammalino gravemente. Inoltre, la presenza di edema polmonare è un criterio per la diagnosi di preeclampsia grave e, se rilevata precocemente, può modificare la gestione e ridurre la morbilità in questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che le donne incinte sane e le donne con preeclampsia nel terzo trimestre abbiano modelli ecografici polmonari normali in assenza di segni clinici o sintomi di scarsa aerazione polmonare.
I ricercatori propongono uno studio prospettico trasversale per confrontare le pazienti in gravidanza con e senza diagnosi di preeclampsia trattate presso il Long Island Jewish Medical Center (LIJ) e il North Shore University Hospital (NSUH) da agosto 2016 a maggio 2018. Una coorte di pazienti gravide sane della stessa età gestazionale da 32 a 41 settimane senza una diagnosi di preeclampsia fungerà da controllo. I criteri di inclusione includono gravidanze singole di età gestazionale superiore a 31 6/7 settimane trattate presso LIJ o NSUH. I criteri di esclusione includono l'età inferiore a 18 anni e il rifiuto di partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i partecipanti allo studio.
Una diagnosi di preeclampsia sarà fatta sulla base di criteri standard come delineato dal Congresso americano di ostetricia e ginecologia (ACOG). L'edema interstiziale sarà definito come un riscontro ecografico di tre o più linee B in uno spazio interstiziale in due o più regioni polmonari. I campi polmonari dominanti della linea B sono suggestivi di sindrome interstiziale alveolare. La diagnosi clinica di edema polmonare si basa su reperti quali dispnea, tachipnea, tachicardia, ipossiemia (misurata con pulsossimetro non invasivo) e crepitii diffusi all'esame polmonare. Le caratteristiche del paziente e i risultati ecografici saranno confrontati tra la coorte di pazienti preeclamptici e controlli sani. Verrà eseguita un'analisi secondaria sulle immagini ottenute prima e dopo la terapia con solfato di magnesio in pazienti con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi per determinare l'effetto sui reperti ecografici. Se una paziente preeclamptica ha ricevuto una radiografia del torace come parte del suo piano di gestione a causa di un sospetto clinico di edema polmonare, i risultati riportati saranno raccolti e confrontati con i risultati dell'ecografia polmonare.
L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata. Le immagini fisse e i video clip saranno esaminati da un esperto in ecografia polmonare che è cieco alle informazioni cliniche dei pazienti (Dr. Seth König). L'ecografia polmonare verrà eseguita in due occasioni per ogni paziente preeclamptico trattato con solfato di magnesio; 1) al momento della diagnosi di preeclampsia e 2) dopo il completamento del bolo di solfato di magnesio. L'ecografia polmonare verrà eseguita in una sola occasione per i controlli della stessa età gestazionale e per i pazienti preeclamptici che non sono trattati con solfato di magnesio. Ai pazienti non verrà data una diagnosi di edema polmonare né i loro piani di gestione saranno modificati sulla base dei risultati dell'ecografia polmonare eseguita per questo studio.
I dati verranno raccolti e archiviati in RedCap. Gli investigatori raccoglieranno dati sui dati demografici dei pazienti, la storia medica e chirurgica passata, le misurazioni della pressione sanguigna al momento della diagnosi, i risultati dei valori di laboratorio di routine che vengono elaborati per la valutazione dei pazienti preeclamptici e la revisione di quattro regioni dell'esame ecografico per determinare se sono Linea B dominante o linea A dominante. Per l'analisi dei dati verranno utilizzate statistiche descrittive e opportuni test comparativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Gravidanza singola
- 32 0/7 settimane - 41 6/7 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Rifiuto di partecipare
- Già trattato per patologia polmonare acuta prima dell'arruolamento
- Compromissione cognitiva che precludeva la comprensione delle procedure di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gravidanza normale
Pazienti gravide sane della stessa età gestazionale da 32 a 41 settimane senza diagnosi di preeclampsia.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata.
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Preeclampsia Gravidanza
Pazienti in gravidanza da 32 a 41 settimane con una diagnosi di preeclampsia basata su criteri standard come delineato dal Congresso americano di ostetricia e ginecologia (ACOG).
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L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio ecografico polmonare positivo
Lasso di tempo: Al momento dello studio dell'ecografia polmonare, fino al completamento dello studio da agosto 2016 a maggio 2018.
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riscontro ecografico di tre o più linee B in uno spazio interstiziale in due o più regioni polmonari.
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Al momento dello studio dell'ecografia polmonare, fino al completamento dello studio da agosto 2016 a maggio 2018.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Blanco PA, Cianciulli TF. Pulmonary Edema Assessed by Ultrasound: Impact in Cardiology and Intensive Care Practice. Echocardiography. 2016 May;33(5):778-87. doi: 10.1111/echo.13182. Epub 2016 Feb 3.
- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HS16-0447
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