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Pattern ecografici polmonari Preeclampsia

30 maggio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Pattern ecografici polmonari nelle gravide della fine del terzo trimestre con e senza preeclampsia

Valutazione dell'ecografia polmonare come strumento diagnostico nelle pazienti gravide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'ecografia polmonare come strumento nelle pazienti in gravidanza. Questo strumento non è stato ben studiato in gravidanza, ma ha il potenziale per rilevare l'edema polmonare nei pazienti con preeclampsia prima che si ammalino gravemente. Inoltre, la presenza di edema polmonare è un criterio per la diagnosi di preeclampsia grave e, se rilevata precocemente, può modificare la gestione e ridurre la morbilità in questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che le donne incinte sane e le donne con preeclampsia nel terzo trimestre abbiano modelli ecografici polmonari normali in assenza di segni clinici o sintomi di scarsa aerazione polmonare.

I ricercatori propongono uno studio prospettico trasversale per confrontare le pazienti in gravidanza con e senza diagnosi di preeclampsia trattate presso il Long Island Jewish Medical Center (LIJ) e il North Shore University Hospital (NSUH) da agosto 2016 a maggio 2018. Una coorte di pazienti gravide sane della stessa età gestazionale da 32 a 41 settimane senza una diagnosi di preeclampsia fungerà da controllo. I criteri di inclusione includono gravidanze singole di età gestazionale superiore a 31 6/7 settimane trattate presso LIJ o NSUH. I criteri di esclusione includono l'età inferiore a 18 anni e il rifiuto di partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i partecipanti allo studio.

Una diagnosi di preeclampsia sarà fatta sulla base di criteri standard come delineato dal Congresso americano di ostetricia e ginecologia (ACOG). L'edema interstiziale sarà definito come un riscontro ecografico di tre o più linee B in uno spazio interstiziale in due o più regioni polmonari. I campi polmonari dominanti della linea B sono suggestivi di sindrome interstiziale alveolare. La diagnosi clinica di edema polmonare si basa su reperti quali dispnea, tachipnea, tachicardia, ipossiemia (misurata con pulsossimetro non invasivo) e crepitii diffusi all'esame polmonare. Le caratteristiche del paziente e i risultati ecografici saranno confrontati tra la coorte di pazienti preeclamptici e controlli sani. Verrà eseguita un'analisi secondaria sulle immagini ottenute prima e dopo la terapia con solfato di magnesio in pazienti con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi per determinare l'effetto sui reperti ecografici. Se una paziente preeclamptica ha ricevuto una radiografia del torace come parte del suo piano di gestione a causa di un sospetto clinico di edema polmonare, i risultati riportati saranno raccolti e confrontati con i risultati dell'ecografia polmonare.

L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata. Le immagini fisse e i video clip saranno esaminati da un esperto in ecografia polmonare che è cieco alle informazioni cliniche dei pazienti (Dr. Seth König). L'ecografia polmonare verrà eseguita in due occasioni per ogni paziente preeclamptico trattato con solfato di magnesio; 1) al momento della diagnosi di preeclampsia e 2) dopo il completamento del bolo di solfato di magnesio. L'ecografia polmonare verrà eseguita in una sola occasione per i controlli della stessa età gestazionale e per i pazienti preeclamptici che non sono trattati con solfato di magnesio. Ai pazienti non verrà data una diagnosi di edema polmonare né i loro piani di gestione saranno modificati sulla base dei risultati dell'ecografia polmonare eseguita per questo studio.

I dati verranno raccolti e archiviati in RedCap. Gli investigatori raccoglieranno dati sui dati demografici dei pazienti, la storia medica e chirurgica passata, le misurazioni della pressione sanguigna al momento della diagnosi, i risultati dei valori di laboratorio di routine che vengono elaborati per la valutazione dei pazienti preeclamptici e la revisione di quattro regioni dell'esame ecografico per determinare se sono Linea B dominante o linea A dominante. Per l'analisi dei dati verranno utilizzate statistiche descrittive e opportuni test comparativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta è composta da 262 donne incinte partecipanti di età compresa tra 18 e circa 49 anni. Le pazienti in gravidanza devono essere utilizzate nella popolazione in studio perché l'obiettivo è valutare l'ecografia polmonare come strumento nella popolazione in gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola
  • 32 0/7 settimane - 41 6/7 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare
  • Già trattato per patologia polmonare acuta prima dell'arruolamento
  • Compromissione cognitiva che precludeva la comprensione delle procedure di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza normale
Pazienti gravide sane della stessa età gestazionale da 32 a 41 settimane senza diagnosi di preeclampsia.
L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata.
Preeclampsia Gravidanza
Pazienti in gravidanza da 32 a 41 settimane con una diagnosi di preeclampsia basata su criteri standard come delineato dal Congresso americano di ostetricia e ginecologia (ACOG).
L'ecografia polmonare verrà eseguita su un ecografo portatile SonoSite con una sonda C60e 5 - 2 MHx 30 cm utilizzando una tecnica standard modificata che esamina quattro regioni polmonari; anteriore medioclavicolare alto e basso sui lati sinistro e destro, e uno su ciascun lato posteriormente) in posizione semi-sdraiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio ecografico polmonare positivo
Lasso di tempo: Al momento dello studio dell'ecografia polmonare, fino al completamento dello studio da agosto 2016 a maggio 2018.
riscontro ecografico di tre o più linee B in uno spazio interstiziale in due o più regioni polmonari.
Al momento dello studio dell'ecografia polmonare, fino al completamento dello studio da agosto 2016 a maggio 2018.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni polmonari

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