- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576092
Lung ultraljudsmönster Preeklampsi
Lungultraljudsmönster i gravidas i slutet av tredje trimestern med och utan havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera lungultraljud som ett verktyg hos gravida patienter. Detta verktyg har inte studerats väl under graviditet men har potential att upptäcka lungödem hos patienter med havandeskapsförgiftning innan de blir kritiskt sjuka. Dessutom är förekomsten av lungödem ett kriterium för diagnosen för svår havandeskapsförgiftning, och om det upptäcks tidigt kan det förändra behandlingen och minska sjukligheten hos dessa patienter. Utredarna antar att friska gravida kvinnor och kvinnor med havandeskapsförgiftning under tredje trimestern har normala lungultraljudsmönster i frånvaro av kliniska tecken eller symtom på dålig lungluftning.
Utredarna föreslår en prospektiv tvärsnittsstudie för att jämföra gravida patienter med och utan diagnosen havandeskapsförgiftning som behandlas vid Long Island Jewish Medical Center (LIJ) och North Shore University Hospital (NSUH) från augusti 2016 - maj 2018. En kohort av friska graviditetsmatchade gravida patienter från 32 - 41 veckor utan diagnos av havandeskapsförgiftning kommer att fungera som kontroller. Inklusionskriterier inkluderar singelgraviditeter över 31 6/7 veckors graviditetsålder behandlade vid LIJ eller NSUH. Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år och vägran att delta i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas för alla studiedeltagare.
En diagnos av havandeskapsförgiftning kommer att göras baserat på standardkriterier som beskrivs av American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Interstitiellt ödem kommer att definieras som ett ultraljudsfynd av tre eller flera B-linjer i ett interstitiellt utrymme i två eller flera lungregioner. B-linjens dominanta lungfält tyder på alveolärt interstitiellt syndrom. Den kliniska diagnosen lungödem baseras på fynd inklusive dyspné, takypné, takykardi, hypoxemi (mätt med icke-invasiv pulsoximeter) och diffusa knaster vid lungundersökning. Patientens egenskaper och ultraljudsfynd kommer att jämföras mellan kohorten av preeklamptiska patienter och friska kontroller. En sekundär analys kommer att utföras på bilderna som erhölls före och efter magnesiumsulfatbehandling hos patienter som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med svåra drag för att fastställa effekten på sonografiska fynd. Om en preeklamtisk patient fick en lungröntgen som en del av sin hanteringsplan på grund av en klinisk misstanke om lungödem, kommer de rapporterade resultaten att samlas in och jämföras med resultaten av lungsonografi.
Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge. Stillbilder och videoklipp kommer att granskas av en expert på lungultraljud som är blind för patienternas kliniska information (Dr. Seth Koenig). Lungsonografi kommer att utföras vid två tillfällen för varje preeklamtisk patient som behandlas med magnesiumsulfat; 1) vid tidpunkten för diagnosen preeklampsi och 2) efter avslutad magnesiumsulfatbolus. Lungsonografi kommer endast att utföras vid ett tillfälle för graviditetsmatchade åldersmatchade kontroller och för preeklamptiska patienter som inte behandlas med magnesiumsulfat. Patienterna kommer inte att få diagnosen lungödem och inte heller kommer deras hanteringsplaner att ändras baserat på resultaten av den lungsonografi som utförts för denna studie.
Data kommer att samlas in och lagras i RedCap. Utredarna kommer att samla in data om patientdemografi, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, blodtrycksmätningar vid tidpunkten för diagnos, resultat av rutinmässiga labbvärden som ritas för utvärdering av preeklamptiska patienter och granskning av fyra ultraljudsundersökningsregioner för att avgöra om de är B-linje dominant eller A-linje dominant. Beskrivande statistik och lämpliga jämförelsetester kommer att användas för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Singel graviditet
- 32 0/7 veckor - 41 6/7 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Vägra att delta
- Redan behandlad för akut lungpatologi före inskrivning
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrade förståelse av forskningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal graviditet
Friska graviditetsmatchade gravida patienter från 32 - 41 veckor utan diagnos av preeklampsi.
|
Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge.
|
Preeklampsi Graviditet
Gravida patienter från 32 - 41 veckor med diagnosen havandeskapsförgiftning baserad på standardkriterier som beskrivs av American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
|
Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv lungultraljudsstudie
Tidsram: Vid tidpunkten för lungultraljudsstudien, genom avslutad studie från augusti 2016 - maj 2018.
|
ultraljudsfynd av tre eller flera B-linjer i ett interstitiellt utrymme i två eller flera lungregioner.
|
Vid tidpunkten för lungultraljudsstudien, genom avslutad studie från augusti 2016 - maj 2018.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Blanco PA, Cianciulli TF. Pulmonary Edema Assessed by Ultrasound: Impact in Cardiology and Intensive Care Practice. Echocardiography. 2016 May;33(5):778-87. doi: 10.1111/echo.13182. Epub 2016 Feb 3.
- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS16-0447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien