Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lung ultraljudsmönster Preeklampsi

30 maj 2023 uppdaterad av: Northwell Health

Lungultraljudsmönster i gravidas i slutet av tredje trimestern med och utan havandeskapsförgiftning

Utvärdering av lungultraljud som diagnostiskt verktyg hos gravida patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera lungultraljud som ett verktyg hos gravida patienter. Detta verktyg har inte studerats väl under graviditet men har potential att upptäcka lungödem hos patienter med havandeskapsförgiftning innan de blir kritiskt sjuka. Dessutom är förekomsten av lungödem ett kriterium för diagnosen för svår havandeskapsförgiftning, och om det upptäcks tidigt kan det förändra behandlingen och minska sjukligheten hos dessa patienter. Utredarna antar att friska gravida kvinnor och kvinnor med havandeskapsförgiftning under tredje trimestern har normala lungultraljudsmönster i frånvaro av kliniska tecken eller symtom på dålig lungluftning.

Utredarna föreslår en prospektiv tvärsnittsstudie för att jämföra gravida patienter med och utan diagnosen havandeskapsförgiftning som behandlas vid Long Island Jewish Medical Center (LIJ) och North Shore University Hospital (NSUH) från augusti 2016 - maj 2018. En kohort av friska graviditetsmatchade gravida patienter från 32 - 41 veckor utan diagnos av havandeskapsförgiftning kommer att fungera som kontroller. Inklusionskriterier inkluderar singelgraviditeter över 31 6/7 veckors graviditetsålder behandlade vid LIJ eller NSUH. Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år och vägran att delta i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas för alla studiedeltagare.

En diagnos av havandeskapsförgiftning kommer att göras baserat på standardkriterier som beskrivs av American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Interstitiellt ödem kommer att definieras som ett ultraljudsfynd av tre eller flera B-linjer i ett interstitiellt utrymme i två eller flera lungregioner. B-linjens dominanta lungfält tyder på alveolärt interstitiellt syndrom. Den kliniska diagnosen lungödem baseras på fynd inklusive dyspné, takypné, takykardi, hypoxemi (mätt med icke-invasiv pulsoximeter) och diffusa knaster vid lungundersökning. Patientens egenskaper och ultraljudsfynd kommer att jämföras mellan kohorten av preeklamptiska patienter och friska kontroller. En sekundär analys kommer att utföras på bilderna som erhölls före och efter magnesiumsulfatbehandling hos patienter som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med svåra drag för att fastställa effekten på sonografiska fynd. Om en preeklamtisk patient fick en lungröntgen som en del av sin hanteringsplan på grund av en klinisk misstanke om lungödem, kommer de rapporterade resultaten att samlas in och jämföras med resultaten av lungsonografi.

Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge. Stillbilder och videoklipp kommer att granskas av en expert på lungultraljud som är blind för patienternas kliniska information (Dr. Seth Koenig). Lungsonografi kommer att utföras vid två tillfällen för varje preeklamtisk patient som behandlas med magnesiumsulfat; 1) vid tidpunkten för diagnosen preeklampsi och 2) efter avslutad magnesiumsulfatbolus. Lungsonografi kommer endast att utföras vid ett tillfälle för graviditetsmatchade åldersmatchade kontroller och för preeklamptiska patienter som inte behandlas med magnesiumsulfat. Patienterna kommer inte att få diagnosen lungödem och inte heller kommer deras hanteringsplaner att ändras baserat på resultaten av den lungsonografi som utförts för denna studie.

Data kommer att samlas in och lagras i RedCap. Utredarna kommer att samla in data om patientdemografi, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, blodtrycksmätningar vid tidpunkten för diagnos, resultat av rutinmässiga labbvärden som ritas för utvärdering av preeklamptiska patienter och granskning av fyra ultraljudsundersökningsregioner för att avgöra om de är B-linje dominant eller A-linje dominant. Beskrivande statistik och lämpliga jämförelsetester kommer att användas för att analysera data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

262

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnespopulationen är 262 gravida kvinnliga deltagare mellan åldrarna 18 till cirka 49 år. Gravida patienter måste användas i studiepopulationen eftersom syftet är att utvärdera lungultraljud som ett verktyg i den gravida populationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Singel graviditet
  • 32 0/7 veckor - 41 6/7 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Vägra att delta
  • Redan behandlad för akut lungpatologi före inskrivning
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrade förståelse av forskningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal graviditet
Friska graviditetsmatchade gravida patienter från 32 - 41 veckor utan diagnos av preeklampsi.
Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge.
Preeklampsi Graviditet
Gravida patienter från 32 - 41 veckor med diagnosen havandeskapsförgiftning baserad på standardkriterier som beskrivs av American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
Lungsonografi kommer att utföras på en SonoSite bärbar ultraljudsmaskin med en C60e 5 - 2 MHx 30 cm sond med en modifierad standardteknik som undersöker fyra lungregioner; främre mittklavikulära hög och låg på vänster och höger sida, och en på varje sida posteriort) i halvt liggande läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv lungultraljudsstudie
Tidsram: Vid tidpunkten för lungultraljudsstudien, genom avslutad studie från augusti 2016 - maj 2018.
ultraljudsfynd av tre eller flera B-linjer i ett interstitiellt utrymme i två eller flera lungregioner.
Vid tidpunkten för lungultraljudsstudien, genom avslutad studie från augusti 2016 - maj 2018.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Lung ultraljud

3
Prenumerera