- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576092
Long echografie patronen Pre-eclampsie
Long-echografiepatronen in Gravidas in het late derde trimester met en zonder pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is longechografie te evalueren als hulpmiddel bij zwangere patiënten. Deze tool is niet goed bestudeerd tijdens de zwangerschap, maar heeft het potentieel om longoedeem te detecteren bij patiënten met pre-eclampsie voordat ze ernstig ziek worden. Bovendien is de aanwezigheid van longoedeem een criterium voor de diagnose van ernstige pre-eclampsie, en als het vroeg wordt ontdekt, kan het de behandeling veranderen en de morbiditeit bij deze patiënten verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat gezonde zwangere vrouwen en vrouwen met pre-eclampsie in het derde trimester normale longechografiepatronen hebben zonder klinische tekenen of symptomen van slechte longbeluchting.
De onderzoekers stellen een prospectieve cross-sectionele studie voor om zwangere patiënten met en zonder een diagnose van pre-eclampsie te vergelijken, behandeld in het Long Island Jewish Medical Center (LIJ) en North Shore University Hospital (NSUH) van augustus 2016 - mei 2018. Een cohort van gezonde zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een zwangerschapsduur van 32 tot 41 weken zonder de diagnose pre-eclampsie zal als controlegroep dienen. Inclusiecriteria zijn onder meer eenlingzwangerschappen van meer dan 31 6/7 weken zwangerschap behandeld bij LIJ of NSUH. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan 18 jaar en weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle studiedeelnemers.
Een diagnose van pre-eclampsie zal worden gesteld op basis van standaardcriteria zoals uiteengezet door het American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Interstitieel oedeem wordt gedefinieerd als een echografische bevinding van drie of meer B-lijnen in een interstitiële ruimte in twee of meer longgebieden. B-lijn dominante longvelden zijn suggestief voor alveolair interstitieel syndroom. De klinische diagnose van longoedeem is gebaseerd op bevindingen zoals dyspneu, tachypneu, tachycardie, hypoxemie (gemeten met een niet-invasieve pulsoximeter) en diffuus gekraak bij longonderzoek. De kenmerken van de patiënt en de bevindingen van echografie zullen worden vergeleken tussen het cohort van pre-eclampsiepatiënten en gezonde controles. Een secundaire analyse zal worden uitgevoerd op de beelden die zijn verkregen voor en na magnesiumsulfaattherapie bij patiënten met de diagnose pre-eclampsie met ernstige kenmerken om het effect op echografische bevindingen te bepalen. Als een patiënt met pre-eclampsie een thoraxfoto heeft gekregen als onderdeel van haar behandelplan vanwege een klinisch vermoeden van longoedeem, worden de gerapporteerde resultaten verzameld en vergeleken met de resultaten van een longsonogram.
Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie. Stilstaande beelden en videoclips zullen worden beoordeeld door een expert in longechografie die blind is voor de klinische informatie van de patiënt (Dr. Seth Koenig). Bij elke patiënt met pre-eclampsie die met magnesiumsulfaat wordt behandeld, wordt bij twee gelegenheden long-echografie uitgevoerd; 1) op het moment van diagnose van pre-eclampsie, en 2) na voltooiing van magnesiumsulfaatbolus. Long-echografie zal slechts één keer worden uitgevoerd voor controles die overeenkomen met de zwangerschapsduur en voor pre-eclampsiepatiënten die niet worden behandeld met magnesiumsulfaat. Patiënten krijgen geen diagnose van longoedeem, noch zullen hun behandelplannen worden gewijzigd op basis van de resultaten van de long-echografie die voor dit onderzoek is uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld en opgeslagen in RedCap. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, de medische en chirurgische geschiedenis in het verleden, bloeddrukmetingen op het moment van diagnose, resultaten van routinematige laboratoriumwaarden die worden opgesteld voor de evaluatie van patiënten met pre-eclampsie, en de beoordeling van vier ultrasone onderzoeksgebieden om te bepalen of ze B-lijn dominant of A-lijn dominant. Beschrijvende statistiek en geschikte vergelijkingstests zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Eenling zwangerschap
- 32 0/7 weken - 41 6/7 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen
- Reeds behandeld voor acute longpathologie voorafgaand aan inschrijving
- Cognitieve stoornis die begrip van onderzoeksprocedures onmogelijk maakte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normale zwangerschap
Gezonde zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een zwangerschapsduur van 32 tot 41 weken zonder de diagnose pre-eclampsie.
|
Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie.
|
Pre-eclampsie Zwangerschap
Zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een diagnose van pre-eclampsie op basis van standaardcriteria zoals beschreven door het American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
|
Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve Long Echografie Studie
Tijdsspanne: Ten tijde van longechografieonderzoek, tot en met afronding van het onderzoek van augustus 2016 - mei 2018.
|
echografische bevinding van drie of meer B-lijnen in een interstitiële ruimte in twee of meer longgebieden.
|
Ten tijde van longechografieonderzoek, tot en met afronding van het onderzoek van augustus 2016 - mei 2018.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Blanco PA, Cianciulli TF. Pulmonary Edema Assessed by Ultrasound: Impact in Cardiology and Intensive Care Practice. Echocardiography. 2016 May;33(5):778-87. doi: 10.1111/echo.13182. Epub 2016 Feb 3.
- Pachtman S, Koenig S, Meirowitz N. Detecting Pulmonary Edema in Obstetric Patients Through Point-of-Care Lung Ultrasonography. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):525-529. doi: 10.1097/AOG.0000000000001909.
- Inchingolo R, Smargiassi A, Mormile F, Marra R, De Carolis S, Lanzone A, Valente S, Corbo GM. Look at the lung: can chest ultrasonography be useful in pregnancy? Multidiscip Respir Med. 2014 Jun 6;9(1):32. doi: 10.1186/2049-6958-9-32. eCollection 2014.
- Malek G, Drygalska A, Kober J, Wawrzynska L, Debski R, Dabrowski M, Torbicki A. [Chest ultrasound in the diagnosis of pulmonary embolism in a pregnant patient - a case report]. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(6):560-4. Polish.
- Samol JM, Lambers DS. Magnesium sulfate tocolysis and pulmonary edema: the drug or the vehicle? Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1430-2. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.093.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS16-0447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten