Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long echografie patronen Pre-eclampsie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Long-echografiepatronen in Gravidas in het late derde trimester met en zonder pre-eclampsie

Evaluatie van longechografie als diagnostisch hulpmiddel bij zwangere patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is longechografie te evalueren als hulpmiddel bij zwangere patiënten. Deze tool is niet goed bestudeerd tijdens de zwangerschap, maar heeft het potentieel om longoedeem te detecteren bij patiënten met pre-eclampsie voordat ze ernstig ziek worden. Bovendien is de aanwezigheid van longoedeem een ​​criterium voor de diagnose van ernstige pre-eclampsie, en als het vroeg wordt ontdekt, kan het de behandeling veranderen en de morbiditeit bij deze patiënten verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat gezonde zwangere vrouwen en vrouwen met pre-eclampsie in het derde trimester normale longechografiepatronen hebben zonder klinische tekenen of symptomen van slechte longbeluchting.

De onderzoekers stellen een prospectieve cross-sectionele studie voor om zwangere patiënten met en zonder een diagnose van pre-eclampsie te vergelijken, behandeld in het Long Island Jewish Medical Center (LIJ) en North Shore University Hospital (NSUH) van augustus 2016 - mei 2018. Een cohort van gezonde zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een zwangerschapsduur van 32 tot 41 weken zonder de diagnose pre-eclampsie zal als controlegroep dienen. Inclusiecriteria zijn onder meer eenlingzwangerschappen van meer dan 31 6/7 weken zwangerschap behandeld bij LIJ of NSUH. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan 18 jaar en weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle studiedeelnemers.

Een diagnose van pre-eclampsie zal worden gesteld op basis van standaardcriteria zoals uiteengezet door het American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Interstitieel oedeem wordt gedefinieerd als een echografische bevinding van drie of meer B-lijnen in een interstitiële ruimte in twee of meer longgebieden. B-lijn dominante longvelden zijn suggestief voor alveolair interstitieel syndroom. De klinische diagnose van longoedeem is gebaseerd op bevindingen zoals dyspneu, tachypneu, tachycardie, hypoxemie (gemeten met een niet-invasieve pulsoximeter) en diffuus gekraak bij longonderzoek. De kenmerken van de patiënt en de bevindingen van echografie zullen worden vergeleken tussen het cohort van pre-eclampsiepatiënten en gezonde controles. Een secundaire analyse zal worden uitgevoerd op de beelden die zijn verkregen voor en na magnesiumsulfaattherapie bij patiënten met de diagnose pre-eclampsie met ernstige kenmerken om het effect op echografische bevindingen te bepalen. Als een patiënt met pre-eclampsie een thoraxfoto heeft gekregen als onderdeel van haar behandelplan vanwege een klinisch vermoeden van longoedeem, worden de gerapporteerde resultaten verzameld en vergeleken met de resultaten van een longsonogram.

Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie. Stilstaande beelden en videoclips zullen worden beoordeeld door een expert in longechografie die blind is voor de klinische informatie van de patiënt (Dr. Seth Koenig). Bij elke patiënt met pre-eclampsie die met magnesiumsulfaat wordt behandeld, wordt bij twee gelegenheden long-echografie uitgevoerd; 1) op het moment van diagnose van pre-eclampsie, en 2) na voltooiing van magnesiumsulfaatbolus. Long-echografie zal slechts één keer worden uitgevoerd voor controles die overeenkomen met de zwangerschapsduur en voor pre-eclampsiepatiënten die niet worden behandeld met magnesiumsulfaat. Patiënten krijgen geen diagnose van longoedeem, noch zullen hun behandelplannen worden gewijzigd op basis van de resultaten van de long-echografie die voor dit onderzoek is uitgevoerd.

Gegevens worden verzameld en opgeslagen in RedCap. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, de medische en chirurgische geschiedenis in het verleden, bloeddrukmetingen op het moment van diagnose, resultaten van routinematige laboratoriumwaarden die worden opgesteld voor de evaluatie van patiënten met pre-eclampsie, en de beoordeling van vier ultrasone onderzoeksgebieden om te bepalen of ze B-lijn dominant of A-lijn dominant. Beschrijvende statistiek en geschikte vergelijkingstests zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie is 262 zwangere vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot ongeveer 49 jaar oud. Zwangere patiënten moeten worden gebruikt in de onderzoekspopulatie omdat het doel is longechografie te evalueren als hulpmiddel bij de zwangere populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Eenling zwangerschap
  • 32 0/7 weken - 41 6/7 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering om deel te nemen
  • Reeds behandeld voor acute longpathologie voorafgaand aan inschrijving
  • Cognitieve stoornis die begrip van onderzoeksprocedures onmogelijk maakte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale zwangerschap
Gezonde zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een zwangerschapsduur van 32 tot 41 weken zonder de diagnose pre-eclampsie.
Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie.
Pre-eclampsie Zwangerschap
Zwangere patiënten van 32 - 41 weken met een diagnose van pre-eclampsie op basis van standaardcriteria zoals beschreven door het American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
Long-echografie zal worden uitgevoerd op een SonoSite draagbare ultrasone machine met een C60e 5 - 2 MHx 30 cm sonde met behulp van een aangepaste standaardtechniek waarbij vier longregio's worden onderzocht; anterieur mid-claviculair hoog en laag aan de linker- en rechterkant, en één aan elke kant posterieur) in de half liggende positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve Long Echografie Studie
Tijdsspanne: Ten tijde van longechografieonderzoek, tot en met afronding van het onderzoek van augustus 2016 - mei 2018.
echografische bevinding van drie of meer B-lijnen in een interstitiële ruimte in twee of meer longgebieden.
Ten tijde van longechografieonderzoek, tot en met afronding van het onderzoek van augustus 2016 - mei 2018.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

3
Abonneren